Klinische Bewertung des ARIES-Gruppe-B-Streptokokken-Assays (GBS).

Einschlusskriterien:

1. Der Standort IRB hat eine Befreiung von der Anforderung einer Einverständniserklärung gewährt, um die übrig gebliebenen Patientenproben in die Studie einzubeziehen.
2. Demografische Informationen, einschließlich Alter, geografischer Standort und Anzahl der Schwangerschaftswochen, sind in der Probe enthalten.
3. Die Probe stammt von einer Patientin, die sich in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche befindet.
4. Die Probe wurde in nicht abgelaufenen flüssigen Transportmedien (z. B. Liquid Stuart oder Liquid Amies) gesammelt.
5. Die Anreicherung in Lim-Brühe erfolgte für ≥18 Stunden bis ≤24 Stunden.
6. Die Probe wird in gutem Zustand (kein Auslaufen oder Austrocknen der Probe) geliefert und vom Standort gemäß den etablierten Laborverfahren zur Prüfung angenommen.
7. Das Volumen der Patientenprobe nach der Anreicherung reicht aus (≥ 1,75 ml), um die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probe wurde an einem Standort gesammelt, der nicht unter die IRB-Studie fällt.
2. Die Probe stammt von einem Patienten, für den keine demografischen Daten – Alter, geografischer Standort und/oder Schwangerschaftswochen – erhoben werden können.
3. Die Probe wurde nicht ordnungsgemäß gemäß den Anweisungen des Sponsors gesammelt, identifiziert, transportiert, verarbeitet oder gelagert.
4. Die Probe wurde <18 Stunden oder >24 Stunden lang in Lim-Brühe angereichert.
5. Eine Abstrichprobe, die nicht innerhalb von 4 Tagen nach der Entnahme in Lim-Brühe gegeben werden kann.
6. Nicht schlüssige Latexagglutinationsergebnisse – schwache Agglutination, Agglutination, die bei mehr als einem Latexreagenz auftritt, oder die Ergebnisse werden auf der Grundlage etablierter Laborverfahren oder der im Latexagglutinationstestkit enthaltenen Anweisungen anderweitig als nicht schlüssig angesehen.
7. Alle Proben, die nicht gemäß dem vom Sponsor bereitgestellten vollständigen Testalgorithmus getestet wurden.