Klinische evaluatie van de ARIES Groep B Streptococcus (GBS) Assay

Inclusiecriteria:

1. Een vrijstelling van de vereiste voor geïnformeerde toestemming is verleend door de IRB van de locatie om de overgebleven patiëntspecimens in het onderzoek op te nemen.
2. Demografische informatie, waaronder leeftijd, geografische locatie en aantal weken zwangerschap, is bij het monster gevoegd.
3. Het exemplaar is van een vrouwelijke patiënt met een zwangerschapsduur van 35 - 37 weken.
4. Het monster werd verzameld in niet-vervallen vloeibare transportmedia (bijv. Liquid Stuart of Liquid Amies).
5. Verrijking in Lim-bouillon werd ≥18 uur tot ≤24 uur gekweekt.
6. Het monster is in goede staat ontvangen (geen lekkage of uitdroging van het monster) en is geaccepteerd voor testen door de locatie in overeenstemming met de vastgestelde laboratoriumprocedures.
7. Het volume van het patiëntspecimen na verrijking is voldoende (≥ 1,75 ml) om het onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Het monster is verzameld op een locatie die niet onder de IRB-studie valt.
2. Het monster is afkomstig van een patiënt van wie demografische gegevens - leeftijd, geografische locatie en/of zwangerschapsweken - niet kunnen worden verkregen.
3. Het specimen is niet correct verzameld, geïdentificeerd, vervoerd, verwerkt of opgeslagen volgens de instructies van de sponsor.
4. Het monster werd <18 uur of >24 uur verrijkt met Lim-bouillon.
5. Een uitstrijkje dat niet binnen 4 dagen na afname in Lim-bouillon kan worden geplaatst.
6. Onduidelijke resultaten van latexagglutinatie - zwakke agglutinatie, agglutinatie die optreedt in meer dan één latexreagens of de resultaten worden anderszins als niet-overtuigend beschouwd op basis van gevestigde laboratoriumprocedures of de instructies die bij de latexagglutinatietestkit worden geleverd.
7. Elk exemplaar dat niet is getest volgens het volledige testalgoritme dat door de sponsor is verstrekt.