Klinické hodnocení testu ARIES na streptokoky skupiny B (GBS).
14. září 2016 aktualizováno: Luminex Corporation
Klinické hodnocení testu na streptokoky skupiny B ARIES (GBS) na více místech se vzorky vaginálních a rektálních výtěrů od těhotných žen před porodem
ARIES GBS Assay je kvalitativní test založený na PCR v reálném čase určený k detekci nukleové kyseliny streptokoka skupiny B (GBS) z výtěrů vaginálně-rektálních vzorků obohacených Lim Broth získaných od těhotných žen mezi 35. - 37. týdnem těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
ARIES GBS Assay je kvalitativní in vitro diagnostický test založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) v reálném čase určený k detekci nukleové kyseliny Streptococcus skupiny B (GBS) z výtěrů z vaginálně-rektálních vzorků obohacených Lim Broth získaných od těhotných žen.
Cílem této studie je stanovit diagnostickou přesnost testu ARIES GBS prostřednictvím srovnání metod na více místech na prospektivně odebraných zbylých obohacených vzorcích živné půdy Lim.
Diagnostická přesnost bude vyjádřena klinickou senzitivitou a specificitou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
918
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- TriCore Reference Laboratories
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0131
- Geisinger Medical Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni příchozí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IRB pracoviště udělila výjimku z požadavku na informovaný souhlas k zahrnutí zbývajících vzorků pacientů do studie.
- Demografické informace, včetně věku, geografické polohy a počtu týdnů těhotenství, jsou součástí vzorku.
- Vzorek pochází od pacientky, která je ve 35. až 37. týdnu těhotenství.
- Vzorek byl shromážděn v tekutém transportním médiu (např. Liquid Stuart nebo Liquid Amies).
- Obohacení v Lim bujónu bylo pěstováno po dobu >18 hodin až <24 hodin.
- Vzorek byl přijat v dobrém stavu (žádný únik nebo vysušení vzorku) a byl přijat k testování na místě v souladu se zavedenými laboratorními postupy.
- Objem vzorku pacienta po obohacení je dostatečný (≥ 1,75 ml) pro dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Vzorek byl odebrán na místě, které není zahrnuto do studie IRB.
- Vzorek pochází od pacientky, u které nelze získat demografické údaje – věk, geografickou polohu a/nebo týdny těhotenství.
- Vzorek nebyl řádně odebrán, identifikován, přepravován, zpracován nebo skladován podle pokynů poskytnutých sponzorem.
- Vzorek byl obohacen v Lim bujónu po dobu <18 hodin nebo >24 hodin.
- Vzorek výtěru, který nelze umístit do bujónu Lim do 4 dnů od odběru.
- Neprůkazné výsledky latexové aglutinace – slabá aglutinace, aglutinace, která se vyskytuje ve více než jednom latexovém činidle nebo výsledky jsou jinak považovány za neprůkazné na základě zavedených laboratorních postupů nebo instrukcí přiložených k testovací sadě latexové aglutinace.
- Jakýkoli vzorek, který nebyl testován podle úplného testovacího algoritmu poskytnutého sponzorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost vyjádřená klinickou senzitivitou a klinickou specifitou
Časové okno: Během prvního roku odběru vzorků
|
Během prvního roku odběru vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání klinického výkonu podle klinického pracoviště a podle věkové skupiny
Časové okno: Během prvního roku odběru vzorků
|
Během prvního roku odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ronald D Dunn, Luminex Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LMA-GBS-01-CS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .