Клиническая оценка анализа на стрептококк группы B (GBS) ARIES
14 сентября 2016 г. обновлено: Luminex Corporation
Многоцентровая клиническая оценка анализа стрептококка группы B (GBS) ARIES с образцами вагинально-ректальных мазков от дородовых беременных женщин
Анализ ARIES GBS представляет собой качественный тест на основе ПЦР в реальном времени, предназначенный для обнаружения нуклеиновой кислоты стрептококка группы B (GBS) в обогащенных бульоном Лима вагинально-ректальных мазках, полученных от беременных женщин между 35–37 неделями беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ARIES GBS Assay — это качественный диагностический тест in vitro на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, разработанный для обнаружения нуклеиновой кислоты стрептококка группы B (GBS) в мазках из влагалища и прямой кишки, обогащенных бульоном Лима, полученных от беременных женщин.
Целью данного исследования является установление диагностической точности анализа ARIES GBS посредством сравнения методов в нескольких лабораториях на проспективно собранных, оставшихся обогащенных образцах бульона Лима.
Диагностическая точность будет выражаться в терминах клинической чувствительности и специфичности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
918
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- TriCore Reference Laboratories
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0131
- Geisinger Medical Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все желающие
Описание
Критерии включения:
- IRB сайта предоставил освобождение от требования об информированном согласии на включение в исследование оставшихся образцов пациентов.
- Демографическая информация, включая возраст, географическое положение и количество недель беременности, включена в образец.
- Образец взят у пациентки на сроке беременности 35–37 недель.
- Образец был собран в жидкой транспортной среде с неистекшим сроком годности (например, Liquid Stuart или Liquid Amies).
- Обогащение в бульоне Лима выращивали в течение от ≥18 часов до ≤24 часов.
- Образец получен в хорошем состоянии (отсутствие утечек или высыхания образца) и принят на место проведения испытаний в соответствии с установленными лабораторными процедурами.
- Объем образца пациента после обогащения достаточен (≥ 1,75 мл) для завершения исследования.
Критерий исключения:
- Образец был собран в месте, которое не охвачено исследованием IRB.
- Образец получен от пациентки, для которой невозможно получить демографические данные — возраст, географическое положение и/или недели беременности.
- Образец не был должным образом собран, идентифицирован, транспортирован, обработан или сохранен в соответствии с инструкциями, предоставленными Спонсором.
- Образец был обогащен бульоном Лима в течение <18 часов или >24 часов.
- Образец мазка, который нельзя поместить в бульон Лима в течение 4 дней после сбора.
- Неубедительные результаты латексной агглютинации — слабая агглютинация, агглютинация, происходящая более чем с одним латексным реагентом, или результаты, признанные неубедительными на основании установленных лабораторных процедур или инструкций, прилагаемых к набору для теста латексной агглютинации.
- Любой образец, который не был протестирован в соответствии с полным алгоритмом тестирования, предоставленным Спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность диагностики, выраженная в терминах клинической чувствительности и клинической специфичности
Временное ограничение: В течение первого года сбора проб
|
В течение первого года сбора проб
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение клинической эффективности по клиническим учреждениям и по возрастным группам
Временное ограничение: В течение первого года сбора проб
|
В течение первого года сбора проб
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ronald D Dunn, Luminex Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LMA-GBS-01-CS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .