Avaliação Clínica do Ensaio de Streptococcus do Grupo B ARIES (GBS)
14 de setembro de 2016 atualizado por: Luminex Corporation
Uma avaliação clínica multilocal do ensaio de Streptococcus do grupo B ARIES (GBS) com amostras de swab vaginal-retal de mulheres grávidas anteparto
O ARIES GBS Assay é um teste qualitativo baseado em PCR em tempo real projetado para detectar o ácido nucleico do Streptococcus do Grupo B (GBS) a partir de esfregaços de espécimes vaginais e retais enriquecidos com Lim Broth obtidos de mulheres grávidas entre 35 e 37 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ARIES GBS Assay é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real, projetado para detectar ácido nucleico de Streptococcus do Grupo B (GBS) a partir de swabs de espécimes vaginais e retais enriquecidos com Lim Broth obtidos de mulheres grávidas.
O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão diagnóstica do Ensaio ARIES GBS por meio de uma comparação de métodos em vários locais em amostras de caldo Lim enriquecido com sobras coletadas prospectivamente.
A precisão diagnóstica será expressa em termos de sensibilidade e especificidade clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
918
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- TriCore Reference Laboratories
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0131
- Geisinger Medical Laboratories
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os cantos
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma isenção da exigência de Consentimento Informado foi concedida pelo IRB do centro para incluir as sobras de amostras de pacientes no estudo.
- Informações demográficas, incluindo idade, localização geográfica e número de semanas de gestação, estão incluídas no espécime.
- A amostra é de uma paciente do sexo feminino com 35 a 37 semanas de gestação.
- A amostra foi coletada em meio de transporte líquido não vencido (por exemplo, Liquid Stuart ou Liquid Amies).
- O enriquecimento em caldo Lim foi cultivado por ≥18 horas a ≤24 horas.
- A amostra é recebida em boas condições (sem vazamento ou secagem da amostra) e foi aceita para teste pelo local de acordo com os procedimentos laboratoriais estabelecidos.
- O volume da amostra do paciente após o enriquecimento é suficiente (≥ 1,75 mL) para a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- A amostra foi coletada em um local que não está coberto pelo IRB do estudo.
- A amostra é de um paciente para o qual os dados demográficos - idade, localização geográfica e/ou semanas de gestação não podem ser obtidos.
- A amostra não foi devidamente coletada, identificada, transportada, processada ou armazenada de acordo com as instruções fornecidas pelo Patrocinador.
- A amostra foi enriquecida em caldo Lim por <18 horas ou >24 horas.
- Uma amostra de swab que não pode ser colocada em caldo Lim dentro de 4 dias após a coleta.
- Resultados inconclusivos de aglutinação de látex - aglutinação fraca, aglutinação que ocorre em mais de um reagente de látex ou os resultados são considerados inconclusivos com base em procedimentos laboratoriais estabelecidos ou nas instruções incluídas no kit de teste de aglutinação em látex.
- Qualquer amostra que não foi testada de acordo com o algoritmo de teste completo fornecido pelo Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão diagnóstica expressa em termos de sensibilidade clínica e especificidade clínica
Prazo: No primeiro ano de coleta de amostras
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No primeiro ano de coleta de amostras
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação do desempenho clínico por local clínico e por faixa etária
Prazo: No primeiro ano de coleta de amostras
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No primeiro ano de coleta de amostras
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald D Dunn, Luminex Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LMA-GBS-01-CS-001
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