Klinisk evaluering av ARIES gruppe B Streptococcus (GBS) analysen

Inklusjonskriterier:

1. Et unntak fra kravet om informert samtykke er gitt av stedets IRB for å inkludere de resterende pasientprøvene i studien.
2. Demografisk informasjon, inkludert alder, geografisk plassering og antall svangerskapsuker, er inkludert i prøven.
3. Prøven er fra en kvinnelig pasient som er i 35-37 svangerskapsuke.
4. Prøven ble samlet i flytende transportmedier som ikke er utløpt (f.eks. Liquid Stuart eller Liquid Amies).
5. Anrikning i Lim-buljong ble dyrket i ≥18 timer til ≤24 timer.
6. Prøven mottas i god stand (ingen lekkasje eller tørking av prøven) og ble akseptert for testing av stedet i samsvar med etablerte laboratorieprosedyrer.
7. Volumet av pasientprøven etter anrikning er tilstrekkelig (≥ 1,75 ml) for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Prøven ble tatt på et sted som ikke dekkes av studiens IRB.
2. Prøven er fra en pasient for hvem demografiske data - alder, geografisk plassering og/eller svangerskapsuker ikke kan innhentes.
3. Prøven ble ikke korrekt samlet, identifisert, transportert, behandlet eller lagret i henhold til instruksjonene gitt av sponsoren.
4. Prøven ble anriket med Lim-buljong i <18 timer eller >24 timer.
5. En vattpinneprøve som ikke kan plasseres i Lim-buljong innen 4 dager etter innsamling.
6. Inkonklusive lateksagglutinasjonsresultater - svak agglutinasjon, agglutinasjon som forekommer i mer enn én lateksreagens eller resultatene anses på annen måte som usikre basert på etablerte laboratorieprosedyrer eller instruksjonene som følger med lateksagglutinasjonstestsettet.
7. Enhver prøve som ikke ble testet i henhold til den fullstendige testalgoritmen levert av sponsoren.