ARIES Group B Streptococcus (GBS) Assay의 임상적 평가
2016년 9월 14일 업데이트: Luminex Corporation
산전 임산부의 질-직장 면봉 검체를 사용한 ARIES B군 연쇄상구균(GBS) 분석의 다중 부위 임상 평가
ARIES GBS Assay는 임신 35~37주 사이의 임산부에게서 얻은 Lim Broth 강화 질-직장 검체 면봉에서 B군 연쇄상구균(GBS) 핵산을 검출하도록 설계된 실시간 PCR 기반 정성 검사입니다.
연구 개요
상세 설명
ARIES GBS Assay는 실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 정성 체외 진단 테스트로 임산부에게서 얻은 Lim Broth 강화 질-직장 검체 면봉에서 B군 연쇄상구균(GBS) 핵산을 검출하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 전향적으로 수집된 남은 농축 임 국물 표본에 대한 다중 사이트 방법 비교를 통해 ARIES GBS 분석의 진단 정확도를 확립하는 것입니다.
진단 정확도는 임상 민감도 및 특이도 측면에서 표현됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
918
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- TriCore Reference Laboratories
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0131
- Geisinger Medical Laboratories
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 참가자
설명
포함 기준:
- 연구에 남은 환자 표본을 포함하기 위해 현장 IRB에서 사전 동의 요건 면제를 승인했습니다.
- 연령, 지리적 위치, 임신 주수를 포함한 인구통계학적 정보가 표본에 포함됩니다.
- 검체는 임신 35-37주인 여성 환자의 것입니다.
- 시료는 만료되지 않은 액체 운송 매체(예: Liquid Stuart 또는 Liquid Amies)에서 수집되었습니다.
- Lim 국물의 증균은 ≥18시간에서 ≤24시간 동안 재배되었습니다.
- 표본은 양호한 상태(시료의 누출 또는 건조 없음)로 수령되었으며 확립된 실험실 절차에 따라 현장에서 테스트를 위해 승인되었습니다.
- 농축 후 환자 검체의 부피는 연구 완료에 충분합니다(≥ 1.75mL).
제외 기준:
- 표본은 연구 IRB에서 다루지 않는 장소에서 수집되었습니다.
- 검체는 연령, 지리적 위치 및/또는 임신 주수와 같은 인구학적 데이터를 얻을 수 없는 환자의 것입니다.
- 표본이 후원사가 제공한 지침에 따라 적절하게 수집, 식별, 운송, 처리 또는 보관되지 않았습니다.
- 시료는 18시간 미만 또는 24시간 초과 동안 Lim broth에서 농축되었습니다.
- 채집 4일 이내에 임국물에 넣을 수 없는 면봉 검체.
- 불확실한 라텍스 응집 결과 - 약한 응집, 둘 이상의 라텍스 시약에서 발생하는 응집 또는 결과는 확립된 실험실 절차 또는 라텍스 응집 테스트 키트에 포함된 지침에 따라 결정적이지 않은 것으로 간주됩니다.
- 후원사가 제공한 완전한 테스트 알고리즘에 따라 테스트되지 않은 모든 표본.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 민감도 및 임상 특이도 측면에서 표현되는 진단 정확도
기간: 시료채취 1년 이내
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시료채취 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상현장별, 연령별 임상실적 비교
기간: 시료채취 1년 이내
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시료채취 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ronald D Dunn, Luminex Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LMA-GBS-01-CS-001
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘