Az ARIES B csoport Streptococcus (GBS) vizsgálatának klinikai értékelése

Bevételi kritériumok:

1. A helyszíni IRB mentességet adott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés követelménye alól a megmaradt betegminták vizsgálatba való bevonására.
2. A minta tartalmazza a demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a földrajzi elhelyezkedést és a terhességi hetek számát.
3. A minta egy nőbetegtől származik, aki 35-37 hetes terhesség alatt van.
4. A mintát le nem járt folyékony szállítóközegben (például Liquid Stuart vagy Liquid Amies) gyűjtöttük.
5. A Lim-levesben dúsított készítményt ≥18 órán át ≤24 óráig növesztjük.
6. A mintát jó állapotban kapták meg (nincs szivárgás vagy száradás), és a helyszín a megállapított laboratóriumi eljárásoknak megfelelően vizsgálatra elfogadta.
7. A páciensből vett minta térfogata a dúsítás után elegendő (≥ 1,75 ml) a vizsgálat befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

1. A mintát olyan helyen gyűjtötték, amelyre nem vonatkozik az IRB vizsgálat.
2. A minta olyan betegtől származik, akiről nem szerezhetők be demográfiai adatok – életkor, földrajzi elhelyezkedés és/vagy terhességi hét.
3. A minta begyűjtése, azonosítása, szállítása, feldolgozása vagy tárolása nem megfelelően történt a Szponzor által adott utasításoknak megfelelően.
4. A mintát Lim táptalajban dúsítottuk <18 óráig vagy >24 óráig.
5. Egy tamponminta, amely a begyűjtést követő 4 napon belül nem helyezhető Lim húslevesbe.
6. Nem meggyőző latex agglutinációs eredmények - gyenge agglutináció, agglutináció, amely egynél több latex reagensben fordul elő, vagy az eredmények egyébként nem tekinthetők meggyőzőnek a bevált laboratóriumi eljárások vagy a latex agglutinációs tesztkészlethez mellékelt utasítások alapján.
7. Minden olyan minta, amelyet nem a szponzor által biztosított teljes tesztelési algoritmus szerint teszteltek.