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ARIES B 族链球菌 (GBS) 检测的临床评估

2016年9月14日 更新者：Luminex Corporation

ARIES B 组链球菌 (GBS) 检测产前孕妇阴道直肠拭子标本的多点临床评价

ARIES GBS 检测是一种基于实时 PCR 的定性检测，旨在检测 Lim Broth 富含的阴道-直肠标本拭子中的 B 组链球菌 (GBS) 核酸，这些拭子取自妊娠 35 - 37 周的孕妇。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

ARIES GBS 检测是一种基于实时聚合酶链反应 (PCR) 的定性体外诊断测试，旨在检测 Lim Broth 富集的孕妇阴道-直肠样本拭子中的 B 组链球菌 (GBS) 核酸。

本研究的目的是通过对前瞻性收集的剩余富集 Lim 肉汤标本进行多点方法比较，确定 ARIES GBS 检测的诊断准确性。

诊断准确性将根据临床敏感性和特异性来表示。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

918

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Health System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center University Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0131
        • Geisinger Medical Laboratories
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

来者不拒

描述

纳入标准：

  1. 研究中心 IRB 已批准豁免知情同意要求，将剩余的患者样本纳入研究。
  2. 标本中包含人口统计信息，包括年龄、地理位置和妊娠周数。
  3. 标本来自一名妊娠 35 - 37 周的女性患者。
  4. 标本收集在未过期的液体传输介质（例如，Liquid Stuart 或 Liquid Amies）中。
  5. Lim 肉汤中的富集培养时间≥18 小时至≤24 小时。
  6. 收到的样本状况良好（样本没有渗漏或干燥），并被现场按照既定的实验室程序接受测试。
  7. 浓缩后患者标本的体积（≥ 1.75mL）足以完成研究。

排除标准：

  1. 标本是在研究 IRB 未涵盖的地点采集的。
  2. 标本来自无法获得人口统计数据（年龄、地理位置和/或妊娠周数）的患者。
  3. 标本未按照主办方提供的说明正确采集、鉴定、运输、处理或储存。
  4. 样本在 Lim 肉汤中富集 <18 小时或 >24 小时。
  5. 采集后 4 天内不能放入 Lim 肉汤中的拭子标本。
  6. 不确定的乳胶凝集结果 - 弱凝集，在一种以上的乳胶试剂中发生凝集，或者根据已建立的实验室程序或乳胶凝集检测试剂盒附带的说明，结果被认为是不确定的。
  7. 任何未根据主办方提供的完整测试算法进行测试的样本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
以临床敏感性和临床特异性表示的诊断准确性
大体时间：在样品采集的第一年内
在样品采集的第一年内

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个临床中心和每个年龄组的临床表现比较
大体时间：在样品采集的第一年内
在样品采集的第一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Luminex Corporation

调查人员

  • 研究主任：Ronald D Dunn、Luminex Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月14日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LMA-GBS-01-CS-001

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