Evaluación clínica del ensayo de estreptococos del grupo B (GBS) de ARIES
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Luminex Corporation
Una evaluación clínica multisitio del ensayo de estreptococos del grupo B (GBS) de ARIES con muestras de torunda vaginal-rectal de mujeres embarazadas antes del parto
El ensayo ARIES GBS es una prueba cualitativa basada en PCR en tiempo real diseñada para detectar ácido nucleico de Streptococcus del grupo B (GBS) de hisopos vaginales-rectales enriquecidos con Lim Broth obtenidos de mujeres embarazadas entre 35 y 37 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo ARIES GBS es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real diseñada para detectar el ácido nucleico del estreptococo del grupo B (GBS) a partir de hisopos vaginales-rectales enriquecidos con caldo Lim obtenidos de mujeres embarazadas.
El objetivo de este estudio es establecer la precisión diagnóstica del ensayo ARIES GBS a través de una comparación de métodos en múltiples sitios en muestras de caldo Lim enriquecido sobrantes recolectadas prospectivamente.
La precisión diagnóstica se expresará en términos de sensibilidad y especificidad clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
918
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- TriCore Reference Laboratories
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0131
- Geisinger Medical Laboratories
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los interesados
Descripción
Criterios de inclusión:
- El IRB del sitio ha otorgado una exención del requisito de consentimiento informado para incluir las muestras sobrantes de los pacientes en el estudio.
- La información demográfica, incluida la edad, la ubicación geográfica y el número de semanas de gestación, se incluye con la muestra.
- El espécimen es de una paciente que tiene entre 35 y 37 semanas de gestación.
- La muestra se recogió en medios de transporte líquidos que no hayan caducado (p. ej., Liquid Stuart o Liquid Amies).
- El enriquecimiento en caldo Lim se cultivó durante ≥18 horas a ≤24 horas.
- El espécimen se recibe en buenas condiciones (sin fugas ni secado del espécimen) y fue aceptado para la prueba en el sitio de acuerdo con los procedimientos de laboratorio establecidos.
- El volumen de la muestra del paciente después del enriquecimiento es suficiente (≥ 1,75 ml) para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- La muestra se recolectó en un sitio que no está cubierto por el IRB del estudio.
- La muestra es de un paciente del que no se pueden obtener datos demográficos: edad, ubicación geográfica y/o semanas de gestación.
- El espécimen no fue debidamente recolectado, identificado, transportado, procesado o almacenado de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el Patrocinador.
- La muestra se enriqueció en caldo Lim durante <18 horas o >24 horas.
- Una muestra de hisopo que no se puede colocar en caldo Lim dentro de los 4 días posteriores a la recolección.
- Resultados de aglutinación de látex no concluyentes: aglutinación débil, aglutinación que ocurre en más de un reactivo de látex o los resultados se consideran no concluyentes según los procedimientos de laboratorio establecidos o las instrucciones incluidas con el kit de prueba de aglutinación de látex.
- Cualquier espécimen que no haya sido probado según el algoritmo de prueba completo proporcionado por el Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exactitud diagnóstica expresada en términos de sensibilidad clínica y especificidad clínica
Periodo de tiempo: Dentro del primer año de recolección de la muestra
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Dentro del primer año de recolección de la muestra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de desempeño clínico por sitio clínico y por grupo de edad
Periodo de tiempo: Dentro del primer año de recolección de la muestra
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Dentro del primer año de recolección de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ronald D Dunn, Luminex Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LMA-GBS-01-CS-001
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