Klinisk evaluering af ARIES Group B Streptococcus (GBS) assay

Inklusionskriterier:

1. En dispensation fra kravet om informeret samtykke er blevet givet af webstedets IRB for at inkludere de resterende patientprøver i undersøgelsen.
2. Demografiske oplysninger, herunder alder, geografisk placering og antal svangerskabsuger, er inkluderet i prøven.
3. Prøven er fra en kvindelig patient, som er i 35-37 ugers graviditet.
4. Prøven blev opsamlet i ikke-udløbet flydende transportmedie (f.eks. Liquid Stuart eller Liquid Amies).
5. Berigelse i Lim-bouillon blev dyrket i ≥18 timer til ≤24 timer.
6. Prøven modtages i god stand (ingen lækage eller tørring af prøven) og blev accepteret til test af stedet i overensstemmelse med etablerede laboratorieprocedurer.
7. Volumenet af patientprøven efter berigelse er tilstrækkelig (≥ 1,75 ml) til at afslutte undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Prøven blev indsamlet på et sted, som ikke er omfattet af undersøgelsens IRB.
2. Prøven er fra en patient, for hvem demografiske data - alder, geografisk placering og/eller svangerskabsuger ikke kan indhentes.
3. Prøven blev ikke korrekt indsamlet, identificeret, transporteret, behandlet eller opbevaret i henhold til instruktionerne fra sponsoren.
4. Prøven blev beriget med Lim bouillon i <18 timer eller >24 timer.
5. En podningsprøve, der ikke kan placeres i Lim bouillon inden for 4 dage efter indsamling.
6. Inkonklusive latexagglutinationsresultater - svag agglutination, agglutination, der forekommer i mere end ét latexreagens, eller resultaterne anses på anden måde for inkonklusive baseret på etablerede laboratorieprocedurer eller instruktionerne, der følger med latexagglutinationstestsættet.
7. Enhver prøve, der ikke blev testet i henhold til den komplette testalgoritme leveret af sponsoren.