Évaluation clinique du test ARIES Group B Streptococcus (GBS)
14 septembre 2016 mis à jour par: Luminex Corporation
Une évaluation clinique multisite du test ARIES du streptocoque du groupe B (SGB) avec des échantillons d'écouvillons vaginaux-rectaux provenant de femmes enceintes avant l'accouchement
Le test ARIES GBS est un test qualitatif basé sur la PCR en temps réel conçu pour détecter l'acide nucléique du streptocoque du groupe B (GBS) à partir d'écouvillons d'échantillons vaginaux-rectaux enrichis en bouillon de Lim obtenus de femmes enceintes entre 35 et 37 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le test ARIES GBS est un test de diagnostic in vitro qualitatif basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel conçu pour détecter l'acide nucléique du streptocoque du groupe B (GBS) à partir d'écouvillons d'échantillons vaginaux-rectaux enrichis en bouillon de Lim obtenus auprès de femmes enceintes.
L'objectif de cette étude est d'établir la précision diagnostique du test ARIES GBS par le biais d'une comparaison de méthodes multi-sites sur des échantillons de bouillon de Lim enrichis restants, collectés de manière prospective.
La précision du diagnostic sera exprimée en termes de sensibilité et de spécificité cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
918
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- TriCore Reference Laboratories
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0131
- Geisinger Medical Laboratories
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tout venant
La description
Critère d'intégration:
- Une exemption de l'exigence de consentement éclairé a été accordée par l'IRB du site pour inclure les échantillons de patients restants dans l'étude.
- Les informations démographiques, y compris l'âge, l'emplacement géographique et le nombre de semaines de gestation, sont incluses avec le spécimen.
- L'échantillon provient d'une patiente âgée de 35 à 37 semaines de gestation.
- L'échantillon a été prélevé dans un milieu de transport liquide non expiré (par exemple, Liquid Stuart ou Liquid Amies).
- L'enrichissement en bouillon de Lim a été cultivé pendant ≥ 18 heures à ≤ 24 heures.
- L'échantillon est reçu en bon état (pas de fuite ni de dessèchement de l'échantillon) et a été accepté pour être testé par le site conformément aux procédures de laboratoire établies.
- Le volume de l'échantillon du patient après enrichissement est suffisant (≥ 1,75 ml) pour terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le spécimen a été prélevé sur un site qui n'est pas couvert par l'étude IRB.
- L'échantillon provient d'une patiente pour laquelle les données démographiques - âge, emplacement géographique et/ou semaines de gestation ne peuvent être obtenues.
- Le spécimen n'a pas été correctement prélevé, identifié, transporté, traité ou stocké conformément aux instructions fournies par le commanditaire.
- L'échantillon a été enrichi en bouillon de Lim pendant <18 heures ou >24 heures.
- Un échantillon sur écouvillon qui ne peut pas être placé dans le bouillon de Lim dans les 4 jours suivant le prélèvement.
- Résultats d'agglutination au latex non concluants - agglutination faible, agglutination qui se produit dans plus d'un réactif au latex ou les résultats sont autrement considérés comme non concluants sur la base des procédures de laboratoire établies ou des instructions fournies avec le kit de test d'agglutination au latex.
- Tout échantillon qui n'a pas été testé selon l'algorithme de test complet fourni par le commanditaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision diagnostique exprimée en termes de sensibilité clinique et de spécificité clinique
Délai: Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon
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Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des performances cliniques par site clinique et par tranche d'âge
Délai: Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon
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Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronald D Dunn, Luminex Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LMA-GBS-01-CS-001
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