Valutazione clinica del test ARIES Group B Streptococcus (GBS).
14 settembre 2016 aggiornato da: Luminex Corporation
Una valutazione clinica multi-sito del test ARIES per streptococco di gruppo B (GBS) con campioni di tampone vaginale-rettale da donne in gravidanza prima del parto
Il test ARIES GBS è un test qualitativo basato su PCR in tempo reale progettato per rilevare l'acido nucleico dello streptococco di gruppo B (GBS) da tamponi di campioni vaginali-rettali arricchiti con Lim Broth ottenuti da donne in gravidanza tra le 35 e le 37 settimane di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il test ARIES GBS Assay è un test diagnostico in vitro qualitativo basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale progettato per rilevare l'acido nucleico dello streptococco di gruppo B (GBS) da tamponi di campioni vaginali-rettali arricchiti con Lim Broth ottenuti da donne in gravidanza.
L'obiettivo di questo studio è stabilire l'accuratezza diagnostica del test ARIES GBS attraverso un confronto tra metodi multi-sito su campioni di brodo Lim arricchiti raccolti in modo prospettico.
L'accuratezza diagnostica sarà espressa in termini di sensibilità e specificità clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
918
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Medical Center University Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- TriCore Reference Laboratories
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0131
- Geisinger Medical Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i visitatori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'esenzione dal requisito del consenso informato è stata concessa dall'IRB del sito per includere nello studio i campioni rimanenti dei pazienti.
- Le informazioni demografiche, tra cui età, posizione geografica e numero di settimane di gestazione, sono incluse con il campione.
- Il campione proviene da una paziente di sesso femminile a 35-37 settimane di gestazione.
- Il campione è stato raccolto in terreni di trasporto liquidi non scaduti (ad es. Liquid Stuart o Liquid Amies).
- L'arricchimento in brodo Lim è stato coltivato per ≥18 ore a ≤24 ore.
- Il campione è ricevuto in buone condizioni (nessuna perdita o essiccazione del campione) ed è stato accettato per il test dal sito in conformità con le procedure di laboratorio stabilite.
- Il volume del campione del paziente dopo l'arricchimento è sufficiente (≥ 1,75 ml) per il completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il campione è stato raccolto in un sito che non è coperto dallo studio IRB.
- Il campione proviene da un paziente per il quale non è possibile ottenere dati demografici - età, posizione geografica e/o settimane di gestazione.
- Il campione non è stato correttamente raccolto, identificato, trasportato, trattato o conservato secondo le istruzioni fornite dallo Sponsor.
- Il campione è stato arricchito in brodo Lim per <18 ore o >24 ore.
- Un campione di tampone che non può essere inserito nel brodo Lim entro 4 giorni dalla raccolta.
- Risultati di agglutinazione al lattice non conclusivi: agglutinazione debole, agglutinazione che si verifica in più di un reagente al lattice o risultati altrimenti considerati non conclusivi sulla base di procedure di laboratorio stabilite o delle istruzioni fornite con il kit del test di agglutinazione al lattice.
- Qualsiasi campione che non è stato testato secondo l'algoritmo di test completo fornito dallo Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Accuratezza diagnostica espressa in termini di sensibilità clinica e specificità clinica
Lasso di tempo: Entro il primo anno dalla raccolta del campione
|
Entro il primo anno dalla raccolta del campione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto delle prestazioni cliniche per centro clinico e per gruppo di età
Lasso di tempo: Entro il primo anno dalla raccolta del campione
|
Entro il primo anno dalla raccolta del campione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ronald D Dunn, Luminex Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMA-GBS-01-CS-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .