Klinisk utvärdering av ARIES Group B Streptococcus (GBS) analys

Inklusionskriterier:

1. Ett undantag från kravet på informerat samtycke har beviljats ​​av IRB för att inkludera de överblivna patientproverna i studien.
2. Demografisk information, inklusive ålder, geografisk plats och antal graviditetsveckor, ingår i provet.
3. Provet är från en kvinnlig patient som är i 35-37 veckors graviditet.
4. Provet uppsamlades i flytande transportmedia som inte har förfallit (t.ex. Liquid Stuart eller Liquid Amies).
5. Anrikning i Lim-buljong odlades under ≥18 timmar till ≤24 timmar.
6. Provet tas emot i gott skick (inget läckage eller torkning av provet) och godkändes för testning av platsen i enlighet med etablerade laboratorieprocedurer.
7. Volymen av patientprovet efter anrikning är tillräcklig (≥ 1,75 ml) för att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

1. Provet togs på en plats som inte omfattas av studiens IRB.
2. Provet är från en patient för vilken demografiska data - ålder, geografisk plats och/eller graviditetsveckor inte kan erhållas.
3. Provet har inte samlats in, identifierats, transporterats, bearbetats eller lagrats korrekt enligt instruktionerna från sponsorn.
4. Provet berikades med Lim-buljong under <18 timmar eller >24 timmar.
5. Ett pinnprov som inte kan placeras i Lim-buljong inom 4 dagar efter insamling.
6. Osäkra latexagglutinationsresultat - svag agglutination, agglutination som förekommer i mer än ett latexreagens eller resultaten anses på annat sätt vara osäkra baserat på etablerade laboratorieprocedurer eller instruktionerna som medföljer latexagglutinationstestsatsen.
7. Alla prover som inte testades enligt den fullständiga testalgoritmen som tillhandahålls av sponsorn.