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肺癌における磁気共鳴分光法の実現可能性 (MRS)

2015年7月10日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

肺がんは一般に、外科的処置または針で組織サンプルを採取することによって特徴付けられます。 残念なことに、これらの侵襲的アプローチは、肺気腫などの併存疾患を抱えていることが多い肺がん患者の多くにとって安全ではない可能性があります。

磁気共鳴分光法 (MRS) は、異常な組織内の化学物質 (代謝産物) の濃度を測定することによって腫瘍機能を評価する可能性を提供するスキャンの一種です。 これは、脳腫瘍の画像化において確立された技術です。 最近では、前立腺、肝臓、心臓の評価についても研究されています。 肺がんにおける MRS の潜在的な役割についての調査はほとんど行われていません。

提案された実行可能性研究では、MRS スキャンを受けるために肺がんが証明された 15 人の患者を募集します。 代謝物測定技術の信頼性は、同じ腫瘍の同じ領域から繰り返しスキャンを比較することによって決定されます。 同じ腫瘍の異なる領域、腫瘍周囲の正常な肺、および異なる患者の腫瘍領域からのさらなるスキャンを使用して、将来の潜在的な研究への道を示す可能性のあるがん代謝産物のパターンを探します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

磁気共鳴分光法 (MRS) は、より高い磁場強度 (3 テスラ) で初めて肺がんに利用することを目指している磁気共鳴画像 (MRI) アプリケーションです。 MRS では、体組織内のユーザー定義の関心領域 (ROI) から核磁気共鳴スペクトルを取得できます。 これらのスペクトルは、腫瘍代謝産物の濃度を定量化するために使用でき、電離放射線や静脈造影剤を必要とせずに非侵襲的に独自の生物学的情報を提供します。 プロトン MRS は、脳の病理学と前立腺癌の特性評価のための確立された手法です。 肺の MRS は動く構造であるため、より困難ですが、より基本的な標準的な電界強度装置と技術を使用した以前の小規模な研究で実現可能であることが示されています。 他の可動構造、すなわち心臓と肝臓の MRS は、達成可能であることが示されています。

より高い電界強度 (3 テスラ) のマシンを使用する MRS は、これまでヒト被験者の肺がんの評価に適用されていなかったと考えられています。 肺癌内の代謝物濃度を定量化するこの技術の利用の成功は、非侵襲的な腫瘍分類の新たな機会を提供します。 例えば、既知の予後指標である低腫瘍酸素レベルは、MRSによる乳酸濃度の非侵襲的測定によって識別できる場合があります。 MRS は電離放射線を使用せずに簡単に再現できる手法であるため、肺がん治療後の反応評価にも役立つ可能性があります。 これは前向き実行可能性研究であり、プロトン MRS を受けるために連続して 15 人の肺がん患者を募集することを目的としています。 技術の実現可能性と再現性は、得られた MR スペクトルの分析によって評価されます。

主な研究課題は次のとおりです。高電界強度 (3 テスラ) MR スキャナーを使用して、肺がんの MRS スキャンを取得できますか? 二次的な研究課題は次のとおりです。得られた MRS 信号に再現性の兆候はありますか? 肺がんの特徴付けにおけるさらなる調査の対象となりうる、腫瘍の種類やその他の臨床パラメーターと相関する MRS パターンの兆候はありますか?

介入の要約:

  1. 呼吸器クリニックに出席している間、研究に参加するように患者を招待し、患者情報シート (PIS) を発行し、次のステップの連絡先の詳細を強調します (通常 5 分)
  2. 質問のある患者は、PIS の電話番号を使用して治験責任医師に連絡し、回答を得ることができます (通常 5 ~ 15 分)
  3. 続行を希望する患者は、PIS の電話番号を使用して RIF に連絡し、便利なスキャン予約とタクシー送迎を手配します (通常 5 分) 診療所に通ってから少なくとも 1 日後
  4. 書面によるインフォームドコンセントを取得し、プレスキャンチェックリストを完成させ、研究チームの医療メンバーからGPレターが送付されました。 研究放射線技師は、患者と一緒に安全チェックリストを完成させます。 スキャンが実行され、「テーブル上」の最大スキャン時間は 1 時間です。

将来のサービス開発のための研究への影響:

この初期の研究で肺がんのMRSが技術的に実現可能であることが示された場合、研究者は、より大規模な前向き研究、またはMRSの所見を臨床、画像、組織病理学的および分子変数のパネルと相関させる研究のための外部資金を申請します。 これらの二次研究は、腫瘍の特徴付けとフォローアップにおける臨床診療を変える可能性があります。 この研究の全体的な目的は、疑わしい肺がんの診断と特徴付けを可能にする非侵襲的ツールの開発です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検で確認された小細胞または非小細胞肺がん
  • 横断CT画像で長軸および短軸の直径が少なくとも3cmの固形肺内腫瘍
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、口頭でのスキャン取得の指示に適切に対応できる
  • 18歳以上

除外基準:

  • -過去12か月以内の化学療法
  • -腫瘍に対する以前の放射線療法
  • 心臓ペースメーカー/除細動器、内部ペーシング ワイヤー、脳動脈瘤クリップ、互換性のない金属製心臓弁置換、その他の互換性のないインプラント/プロテーゼ、閉所恐怖症またはその他の MRI 禁忌
  • Cowell 博士または Stobo 博士の意見で、影響を受ける領域の残留金属が X 線によって十分に除外されていない限り、身体または目に金属が入った履歴
  • 難治性の咳、横になることができない、または息止めMR画像の取得に対するその他の障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:夫人
磁気共鳴分光法 (MRS) は、異常な組織内の化学物質 (代謝産物) の濃度を測定することによって腫瘍機能を評価する可能性を提供するスキャンの一種です。 これは前向き実行可能性研究であり、プロトン MRS を受けるために連続して 15 人の肺がん患者を募集することを目的としています。 技術の実現可能性と再現性は、得られた MR スペクトルの分析によって評価されます。
磁気共鳴分光法 (MRS) は、異常な組織内の化学物質 (代謝産物) の濃度を測定することによって腫瘍機能を評価する可能性を提供するスキャンの一種です。 これは、脳腫瘍の画像化において確立された技術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝物ピークの存在
時間枠:1日目に収集されたデータ
3T MR システムを使用して肺腫瘍から得られた MR スペクトルにおける代謝産物ピークの存在。
1日目に収集されたデータ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝物ピークの再現性
時間枠:1日目に収集されたデータ
3T MR システムを使用して肺腫瘍から繰り返し得られた MR スペクトルの代謝物ピーク比の再現性。
1日目に収集されたデータ
代謝物ピークと臨床パラメータの照合
時間枠:1日目に収集されたデータ
肺腫瘍の MR スペクトルにおける代謝産物のピーク比と、肺癌の種類や治療反応などの臨床パラメータとの相関。
1日目に収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David B Stobo, Dr、NHS Greater Glasgow and Clyde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予期された)

2016年7月1日

研究の完了 (予期された)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月10日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN15ON255

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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