- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02497586
Fattibilità della spettroscopia di risonanza magnetica nel cancro del polmone (MRS)
Il cancro del polmone è comunemente caratterizzato con una procedura chirurgica o prelevando un campione di tessuto con un ago. Sfortunatamente, questi approcci invasivi possono non essere sicuri in molti pazienti con cancro ai polmoni, che spesso hanno malattie coesistenti come l'enfisema.
La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è un tipo di scansione che offre la possibilità di valutare la funzione del tumore misurando le concentrazioni di sostanze chimiche (metaboliti) all'interno del tessuto anomalo. È una tecnica ben consolidata nell'imaging dei tumori cerebrali. È stato anche studiato più recentemente nella valutazione della prostata, del fegato e del cuore. C'è stata pochissima esplorazione del ruolo potenziale della MRS nel cancro del polmone.
Lo studio di fattibilità proposto recluterà 15 pazienti con carcinoma polmonare provato per sottoporsi a una scansione MRS. L'affidabilità della tecnica per la misurazione dei metaboliti sarà determinata confrontando scansioni ripetute della stessa regione nello stesso tumore. Ulteriori scansioni da diverse regioni nello stesso tumore, polmone normale attorno al tumore e regioni tumorali in diversi pazienti verranno utilizzate per cercare eventuali schemi nei metaboliti del cancro che potrebbero indicare strade per potenziali ricerche future.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è un'applicazione di imaging a risonanza magnetica (MRI) che miriamo a utilizzare per la prima volta nel cancro del polmone con un'intensità del campo magnetico più elevata (3 Tesla). MRS consente di ottenere spettri di risonanza magnetica nucleare da regioni di interesse (ROI) definite dall'utente all'interno dei tessuti corporei. Questi spettri possono essere utilizzati per quantificare le concentrazioni di metaboliti tumorali, fornendo informazioni biologiche uniche in modo non invasivo e senza la necessità di radiazioni ionizzanti o materiale di contrasto per via endovenosa. Proton MRS è una tecnica consolidata per la caratterizzazione della patologia cerebrale e del cancro alla prostata. La MRS nel polmone è più impegnativa in quanto è una struttura in movimento, ma è stato dimostrato che è fattibile in un precedente piccolo studio utilizzando apparecchiature e tecniche di intensità di campo standard più basilari. È stato dimostrato che la MRS di altre strutture mobili, vale a dire il cuore e il fegato, è realizzabile.
Si ritiene che la MRS, utilizzando una macchina a più alta intensità di campo (3 Tesla), non sia stata applicata prima nella valutazione del cancro del polmone nei soggetti umani. L'utilizzo di successo di questa tecnologia per quantificare le concentrazioni di metaboliti nei tumori polmonari offre nuove opportunità per la classificazione dei tumori non invasiva. Ad esempio, bassi livelli di ossigeno nel tumore, un noto indicatore prognostico, possono essere identificabili mediante misurazione non invasiva della concentrazione di lattato mediante MRS. Poiché la MRS è una tecnica facilmente ripetibile senza radiazioni ionizzanti, può anche rivelarsi utile nella valutazione della risposta a seguito di terapie per il cancro del polmone. Si tratta di uno studio prospettico di fattibilità, che mira a reclutare 15 pazienti consecutivi con carcinoma polmonare da sottoporre a MRS protonica. La fattibilità e la ripetibilità della tecnica saranno valutate mediante l'analisi degli spettri MR ottenuti.
Le principali domande di ricerca sono: è possibile ottenere scansioni MRS nel cancro del polmone con uno scanner MR ad alta intensità di campo (3 Tesla)? Le domande di ricerca secondarie sono: c'è qualche indicazione di riproducibilità nei segnali MRS ottenuti? C'è qualche indicazione di modelli MRS correlati al tipo di tumore e ad altri parametri clinici che potrebbero essere un argomento utile per ulteriori indagini nella caratterizzazione del cancro del polmone?
Sintesi degli interventi:
- Durante la frequenza alla clinica respiratoria, invitare il paziente a partecipare allo studio e rilasciare il Foglio informativo per il paziente (PIS), evidenziando i dettagli di contatto per i passaggi successivi (in genere 5 min)
- I pazienti con domande possono contattare un ricercatore dello studio utilizzando il numero di telefono nel PIS per avere una risposta (in genere 5-15 min)
- I pazienti che desiderano procedere contattano il RIF utilizzando il numero di telefono nel PIS per fissare un comodo appuntamento per la scansione e trasferimenti in taxi (in genere 5 minuti) Almeno 1 giorno dopo la frequenza clinica
- Consenso informato scritto ottenuto, lista di controllo pre-scansione completata e lettera del medico di base inviata dal membro medico del team di studio. Il radiografo di ricerca completa la lista di controllo di sicurezza con il paziente. Scansione eseguita, con un tempo massimo di scansione "sul tavolo" di 1 ora.
Implicazioni per la ricerca per futuri sviluppi del servizio:
Se questo primo studio dimostra che la MRS del cancro del polmone è tecnicamente fattibile, i ricercatori richiederanno finanziamenti esterni per uno studio prospettico più ampio o studi che correlino i risultati della MRS con un pannello di variabili cliniche, di imaging, istopatologiche e molecolari. Questi studi secondari potrebbero potenzialmente alterare la pratica clinica nella caratterizzazione e nel follow-up del tumore. L'obiettivo generale della ricerca sarebbe lo sviluppo di uno strumento non invasivo per consentire la diagnosi e la caratterizzazione dei tumori polmonari sospetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule confermato da biopsia
- tumore intrapolmonare solido di almeno 3 cm nei diametri dell'asse lungo e corto nelle immagini TC trasversali
- Performance status ECOG ≤ 2
- in grado di fornire il consenso informato scritto e rispondere in modo appropriato alle istruzioni verbali per l'acquisizione della scansione
- età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- chemioterapia nei 12 mesi precedenti
- precedente radioterapia al tumore
- pacemaker/defibrillatore cardiaco, cavi di stimolazione interna, clip per aneurisma cerebrale, sostituzioni di valvole cardiache metalliche incompatibili, altri impianti/protesi incompatibili, claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
- storia di ingresso di metallo nel corpo o negli occhi, a meno che il metallo residuo nell'area interessata che potrebbe causare danni sia stato adeguatamente escluso dai raggi X secondo l'opinione del dottor Cowell o del dottor Stobo
- tosse intrattabile, incapacità di sdraiarsi o altro impedimento all'acquisizione di immagini RM trattenute
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SIG.RA
La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è un tipo di scansione che offre la possibilità di valutare la funzione del tumore misurando le concentrazioni di sostanze chimiche (metaboliti) all'interno del tessuto anomalo.
Si tratta di uno studio prospettico di fattibilità, che mira a reclutare 15 pazienti consecutivi con carcinoma polmonare da sottoporre a MRS protonica.
La fattibilità e la ripetibilità della tecnica saranno valutate mediante l'analisi degli spettri MR ottenuti.
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La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è un tipo di scansione che offre la possibilità di valutare la funzione del tumore misurando le concentrazioni di sostanze chimiche (metaboliti) all'interno del tessuto anomalo.
È una tecnica ben consolidata nell'imaging dei tumori cerebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di picchi di metaboliti
Lasso di tempo: Dati raccolti il giorno 1
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Presenza di picchi di metaboliti negli spettri MR ottenuti da tumori polmonari utilizzando un sistema 3T MR.
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Dati raccolti il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità dei picchi del metabolita
Lasso di tempo: Dati raccolti il giorno 1
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Riproducibilità dei rapporti di picco del metabolita negli spettri MR ripetutamente ottenuti da tumori polmonari utilizzando un sistema 3T MR.
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Dati raccolti il giorno 1
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Raccolta dei parametri clinici dei picchi dei metaboliti
Lasso di tempo: Dati raccolti il giorno 1
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Correlazione tra rapporti di picco del metabolita negli spettri MR da tumori polmonari e parametri clinici tra cui tipo di cancro polmonare e risposta al trattamento.
|
Dati raccolti il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN15ON255
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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