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磁共振波谱在肺癌中的可行性 (MRS)

2015年7月10日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

肺癌的特征通常是通过外科手术或用针头采集组织样本。 不幸的是,这些侵入性方法对许多肺癌患者来说可能是不安全的,这些患者通常患有肺气肿等并存疾病。

磁共振波谱 (MRS) 是一种扫描,它通过测量异常组织内化学物质(代谢物)的浓度提供了评估肿瘤功能的可能性。 它是一种行之有效的脑癌成像技术。 最近还在评估前列腺、肝脏和心脏方面进行了研究。 很少有人探索 MRS 在肺癌中的潜在作用。

拟议的可行性研究将招募 15 名确诊为肺癌的患者进行 MRS 扫描。 代谢物测量技术的可靠性将通过比较同一肿瘤同一区域的重复扫描来确定。 对同一肿瘤的不同区域、肿瘤周围的正常肺和不同患者的肿瘤区域进行进一步扫描,将用于寻找癌症代谢物中的任何模式,这可能为未来的潜在研究指明方向。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

磁共振波谱 (MRS) 是一种磁共振成像 (MRI) 应用,我们的目标是首次在更高的磁场强度 (3 特斯拉) 下将其用于肺癌。 MRS 允许从身体组织内用户定义的感兴趣区域 (ROI) 获得核磁共振光谱。 这些光谱可用于量化肿瘤代谢物的浓度,以非侵入方式提供独特的生物学信息,且无需电离辐射或静脉内造影剂。 质子 MRS 是一种行之有效的技术,用于表征脑病理学和前列腺癌。 肺部 MRS 更具挑战性,因为它是一个移动结构,但在之前使用更基本的标准场强设备和技术的小型研究中已证明是可行的。 其他运动结构(即心脏和肝脏)的 MRS 已被证明是可以实现的。

据信,使用更高场强 (3 特斯拉) 机器的 MRS 以前尚未应用于评估人类受试者的肺癌。 成功利用这项技术来量化肺癌中的代谢物浓度为非侵入性肿瘤分类提供了新的机会。 例如,低肿瘤氧水平,一种已知的预后指标,可以通过 MRS 对乳酸浓度的非侵入性测量来识别。 由于 MRS 是一种无需电离辐射即可轻松重复的技术,因此它也可用于肺癌治疗后的反应评估。 这是一项前瞻性可行性研究,旨在连续招募 15 名肺癌患者接受质子 MRS。 该技术的可行性和可重复性将通过分析获得的 MR 光谱来评估。

主要研究问题是:能否使用高场强(3 特斯拉)MR 扫描仪在肺癌中获得 MRS 扫描? 次要研究问题是:获得的 MRS 信号是否有任何可重复性的迹象? 是否有任何迹象表明 MRS 模式与肿瘤类型和其他临床参数相关,这可能是进一步研究肺癌特征的有用主题?

干预总结:

  1. 在呼吸门诊就诊期间,邀请患者参与研究并发布患者信息表 (PIS),突出显示后续步骤的联系方式(通常为 5 分钟)
  2. 有问题的患者可以使用 PIS 中的电话号码联系研究调查员,让他们回答(通常 5-15 分钟)
  3. 希望继续使用 PIS 中的电话号码联系 RIF 的患者安排方便的扫描预约和出租车接送(通常 5 分钟) 就诊后至少 1 天
  4. 获得书面知情同意书,完成扫描前检查表,研究小组的医疗成员发送了 GP 信函。 研究放射技师与患者一起完成安全检查表。 进行扫描,最长“桌面”扫描时间为 1 小时。

对未来服务发展的研究意义:

如果这项早期研究表明肺癌的 MRS 在技术上是可行的,研究人员将申请外部资金进行更大规模的前瞻性研究或将 MRS 结果与一组临床、影像学、组织病理学和分子变量相关联的研究。 这些二次研究有可能改变肿瘤特征和随访的临床实践。 该研究的总体目标是开发一种非侵入性工具,以对疑似肺癌进行诊断和表征。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 活检证实的小细胞或非小细胞肺癌
  • 横向 CT 图像长轴和短轴直径至少 3 厘米的实性肺内肿瘤
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 能够提供书面知情同意书并对扫描采集的口头指示作出适当回应
  • 年满 18 岁

排除标准:

  • 过去 12 个月内接受过化疗
  • 既往肿瘤放疗
  • 心脏起搏器/除颤器、内部起搏导线、脑动脉瘤夹、不相容的金属心脏瓣膜置换物、其他不相容的植入物/假体、幽闭恐惧症或其他 MRI 禁忌症
  • 金属进入身体或眼睛的历史,除非根据 Cowell 博士或 Stobo 博士的意见,X 射线已充分排除受影响区域可能造成伤害的残留金属
  • 顽固性咳嗽、无法平躺或其他妨碍获取屏气 MR 图像的情况
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:太太
磁共振波谱 (MRS) 是一种扫描,它通过测量异常组织内化学物质(代谢物)的浓度提供了评估肿瘤功能的可能性。 这是一项前瞻性可行性研究,旨在连续招募 15 名肺癌患者接受质子 MRS。 该技术的可行性和可重复性将通过分析获得的 MR 光谱来评估。
磁共振波谱 (MRS) 是一种扫描,它通过测量异常组织内化学物质(代谢物)的浓度提供了评估肿瘤功能的可能性。 它是一种行之有效的脑癌成像技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在代谢物峰
大体时间:第 1 天收集的数据
使用 3T MR 系统从肺肿瘤获得的 MR 谱中存在代谢物峰。
第 1 天收集的数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢物峰的重现性
大体时间:第 1 天收集的数据
使用 3T MR 系统从肺肿瘤中重复获得的 MR 谱中代谢物峰比的再现性。
第 1 天收集的数据
代谢物峰-临床参数收集
大体时间:第 1 天收集的数据
肺肿瘤 MR 光谱中代谢物峰比与临床参数(包括肺癌类型和治疗反应)之间的相关性。
第 1 天收集的数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David B Stobo, Dr、NHS Greater Glasgow and Clyde

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月10日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GN15ON255

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