- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02497586
Wykonalność spektroskopii rezonansu magnetycznego w raku płuca (MRS)
Rak płuc jest zwykle charakteryzowany za pomocą zabiegu chirurgicznego lub pobrania próbki tkanki za pomocą igły. Niestety, te inwazyjne podejścia mogą być niebezpieczne u wielu pacjentów z rakiem płuc, u których często współistnieją choroby, takie jak rozedma płuc.
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to rodzaj badania, które daje możliwość oceny funkcji guza poprzez pomiar stężenia substancji chemicznych (metabolitów) w zmienionej tkance. Jest to dobrze ugruntowana technika obrazowania nowotworów mózgu. Niedawno badano go również w ocenie prostaty, wątroby i serca. Bardzo mało zbadano potencjalną rolę MRS w raku płuca.
Proponowane studium wykonalności zrekrutuje 15 pacjentów z potwierdzonym rakiem płuc do poddania się skanowi MRS. Wiarygodność techniki pomiaru metabolitów zostanie określona poprzez porównanie powtarzanych skanów tego samego regionu w tym samym guzie. Dalsze skany z różnych regionów tego samego guza, normalnego płuca wokół guza i obszarów guza u różnych pacjentów zostaną wykorzystane do wyszukania jakichkolwiek wzorców w metabolitach raka, które mogą wskazać możliwości potencjalnych przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to aplikacja do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), którą zamierzamy wykorzystać po raz pierwszy w przypadku raka płuc przy wyższym natężeniu pola magnetycznego (3 Tesle). MRS umożliwia uzyskiwanie widm jądrowego rezonansu magnetycznego ze zdefiniowanych przez użytkownika obszarów zainteresowania (ROI) w tkankach ciała. Widma te można wykorzystać do ilościowego określenia stężeń metabolitów guza, dostarczając unikalnych informacji biologicznych w sposób nieinwazyjny i bez potrzeby stosowania promieniowania jonizującego lub dożylnego środka kontrastowego. Proton MRS jest dobrze znaną techniką charakteryzowania patologii mózgu i raka prostaty. MRS w płucach stanowi większe wyzwanie, ponieważ jest to struktura ruchoma, ale wykazano, że jest wykonalny w poprzednim małym badaniu przy użyciu bardziej podstawowego sprzętu i techniki o standardowym natężeniu pola. Wykazano, że MRS innych ruchomych struktur, a mianowicie serca i wątroby, jest osiągalny.
Uważa się, że MRS, wykorzystujący maszynę o wyższym natężeniu pola (3 Tesle), nie był wcześniej stosowany w ocenie raka płuca u ludzi. Pomyślne wykorzystanie tej technologii do ilościowego określania stężeń metabolitów w raku płuc otwiera nowe możliwości nieinwazyjnej klasyfikacji nowotworów. Na przykład niski poziom tlenu w guzie, znany wskaźnik prognostyczny, można zidentyfikować za pomocą nieinwazyjnego pomiaru stężenia mleczanu metodą MRS. Ponieważ MRS jest techniką łatwą do powtórzenia bez promieniowania jonizującego, może również okazać się przydatna w ocenie odpowiedzi po leczeniu raka płuca. Jest to prospektywne studium wykonalności, którego celem jest rekrutacja 15 kolejnych pacjentów z rakiem płuc do poddania się protonowemu MRS. Wykonalność i powtarzalność tej techniki zostanie oceniona na podstawie analizy otrzymanych widm MR.
Główne pytania badawcze brzmią: czy skany MRS można uzyskać w raku płuc za pomocą skanera MR o dużym natężeniu pola (3 tesle)? Drugorzędne pytania badawcze to: Czy istnieją jakiekolwiek oznaki odtwarzalności uzyskanych sygnałów MRS? Czy istnieją jakiekolwiek wskazania dotyczące wzorców MRS korelujących z typem nowotworu i innymi parametrami klinicznymi, które mogłyby być użytecznym przedmiotem dalszych badań w charakterystyce raka płuca?
Podsumowanie interwencji:
- Podczas wizyty w poradni chorób układu oddechowego zaproś pacjenta do udziału w badaniu i wydaj kartę informacyjną pacjenta (PIS), podkreślając dane kontaktowe do dalszych kroków (zwykle 5 minut)
- Pacjenci z pytaniami mogą skontaktować się z badaczem, korzystając z numeru telefonu podanego w PIS, aby uzyskać na nie odpowiedź (zwykle 5-15 minut)
- Pacjenci, którzy chcą kontynuować, kontaktują się z RIF, korzystając z numeru telefonu podanego w PIS, w celu umówienia dogodnego terminu badania i przejazdu taksówką (zwykle 5 min) Co najmniej 1 dzień po wizycie w klinice
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę, wypełniono listę kontrolną przed badaniem i list od lekarza wysłany przez członka zespołu badawczego. Radiolog badawczy uzupełnia listę kontrolną bezpieczeństwa z pacjentem. Rozpoczęto skanowanie z maksymalnym czasem skanowania „na stole” wynoszącym 1 godzinę.
Implikacje dla badań nad przyszłym rozwojem usług:
Jeśli to wczesne badanie wykaże, że MRS raka płuca jest technicznie wykonalne, badacze zwrócą się o zewnętrzne finansowanie na większe prospektywne badanie lub badania korelujące wyniki MRS z panelem zmiennych klinicznych, obrazowych, histopatologicznych i molekularnych. Te wtórne badania mogłyby potencjalnie zmienić praktykę kliniczną w charakterystyce guza i obserwacji. Ogólnym celem badań byłoby opracowanie nieinwazyjnego narzędzia umożliwiającego diagnostykę i charakterystykę podejrzeń raka płuca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- drobnokomórkowy lub niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony biopsją
- lity guz śródpłucny o średnicy co najmniej 3 cm w osi długiej i krótkiej na poprzecznych obrazach TK
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i odpowiednio zareagować na ustne instrukcje dotyczące akwizycji skanu
- wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- chemioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- poprzednia radioterapia guza
- rozrusznik serca/defibrylator, przewody do stymulacji wewnętrznej, zacisk tętniaka mózgu, niekompatybilne metalowe zamienniki zastawek serca, inne niezgodne implanty/protezy, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI
- historia dostania się metalu do ciała lub oka, chyba że pozostałości metalu w dotkniętym obszarze, które mogą powodować obrażenia, zostały odpowiednio wykluczone za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego w opinii dr Cowella lub dr Stobo
- uporczywy kaszel, niemożność leżenia płasko lub inna przeszkoda w uzyskaniu obrazów MR przy wstrzymanym oddechu
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PANI
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to rodzaj badania, które daje możliwość oceny funkcji guza poprzez pomiar stężenia substancji chemicznych (metabolitów) w zmienionej tkance.
Jest to prospektywne studium wykonalności, którego celem jest rekrutacja 15 kolejnych pacjentów z rakiem płuc do poddania się protonowemu MRS.
Wykonalność i powtarzalność tej techniki zostanie oceniona na podstawie analizy otrzymanych widm MR.
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to rodzaj badania, które daje możliwość oceny funkcji guza poprzez pomiar stężenia substancji chemicznych (metabolitów) w zmienionej tkance.
Jest to dobrze ugruntowana technika obrazowania nowotworów mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność pików metabolitów
Ramy czasowe: Dane zebrane w dniu 1
|
Obecność pików metabolitów w widmach MR uzyskanych z guzów płuc przy użyciu systemu 3T MR.
|
Dane zebrane w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność pików metabolitów
Ramy czasowe: Dane zebrane w dniu 1
|
Odtwarzalność stosunków pików metabolitów w widmach MR wielokrotnie uzyskanych z guzów płuc przy użyciu systemu 3T MR.
|
Dane zebrane w dniu 1
|
|
Zestawianie szczytowych parametrów metabolitów i parametrów klinicznych
Ramy czasowe: Dane zebrane w dniu 1
|
Korelacja między stosunkami pików metabolitów w widmach MR z guzów płuc a parametrami klinicznymi, w tym typem raka płuc i odpowiedzią na leczenie.
|
Dane zebrane w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN15ON255
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .