Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność spektroskopii rezonansu magnetycznego w raku płuca (MRS)

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Rak płuc jest zwykle charakteryzowany za pomocą zabiegu chirurgicznego lub pobrania próbki tkanki za pomocą igły. Niestety, te inwazyjne podejścia mogą być niebezpieczne u wielu pacjentów z rakiem płuc, u których często współistnieją choroby, takie jak rozedma płuc.

Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to rodzaj badania, które daje możliwość oceny funkcji guza poprzez pomiar stężenia substancji chemicznych (metabolitów) w zmienionej tkance. Jest to dobrze ugruntowana technika obrazowania nowotworów mózgu. Niedawno badano go również w ocenie prostaty, wątroby i serca. Bardzo mało zbadano potencjalną rolę MRS w raku płuca.

Proponowane studium wykonalności zrekrutuje 15 pacjentów z potwierdzonym rakiem płuc do poddania się skanowi MRS. Wiarygodność techniki pomiaru metabolitów zostanie określona poprzez porównanie powtarzanych skanów tego samego regionu w tym samym guzie. Dalsze skany z różnych regionów tego samego guza, normalnego płuca wokół guza i obszarów guza u różnych pacjentów zostaną wykorzystane do wyszukania jakichkolwiek wzorców w metabolitach raka, które mogą wskazać możliwości potencjalnych przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to aplikacja do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), którą zamierzamy wykorzystać po raz pierwszy w przypadku raka płuc przy wyższym natężeniu pola magnetycznego (3 Tesle). MRS umożliwia uzyskiwanie widm jądrowego rezonansu magnetycznego ze zdefiniowanych przez użytkownika obszarów zainteresowania (ROI) w tkankach ciała. Widma te można wykorzystać do ilościowego określenia stężeń metabolitów guza, dostarczając unikalnych informacji biologicznych w sposób nieinwazyjny i bez potrzeby stosowania promieniowania jonizującego lub dożylnego środka kontrastowego. Proton MRS jest dobrze znaną techniką charakteryzowania patologii mózgu i raka prostaty. MRS w płucach stanowi większe wyzwanie, ponieważ jest to struktura ruchoma, ale wykazano, że jest wykonalny w poprzednim małym badaniu przy użyciu bardziej podstawowego sprzętu i techniki o standardowym natężeniu pola. Wykazano, że MRS innych ruchomych struktur, a mianowicie serca i wątroby, jest osiągalny.

Uważa się, że MRS, wykorzystujący maszynę o wyższym natężeniu pola (3 Tesle), nie był wcześniej stosowany w ocenie raka płuca u ludzi. Pomyślne wykorzystanie tej technologii do ilościowego określania stężeń metabolitów w raku płuc otwiera nowe możliwości nieinwazyjnej klasyfikacji nowotworów. Na przykład niski poziom tlenu w guzie, znany wskaźnik prognostyczny, można zidentyfikować za pomocą nieinwazyjnego pomiaru stężenia mleczanu metodą MRS. Ponieważ MRS jest techniką łatwą do powtórzenia bez promieniowania jonizującego, może również okazać się przydatna w ocenie odpowiedzi po leczeniu raka płuca. Jest to prospektywne studium wykonalności, którego celem jest rekrutacja 15 kolejnych pacjentów z rakiem płuc do poddania się protonowemu MRS. Wykonalność i powtarzalność tej techniki zostanie oceniona na podstawie analizy otrzymanych widm MR.

Główne pytania badawcze brzmią: czy skany MRS można uzyskać w raku płuc za pomocą skanera MR o dużym natężeniu pola (3 tesle)? Drugorzędne pytania badawcze to: Czy istnieją jakiekolwiek oznaki odtwarzalności uzyskanych sygnałów MRS? Czy istnieją jakiekolwiek wskazania dotyczące wzorców MRS korelujących z typem nowotworu i innymi parametrami klinicznymi, które mogłyby być użytecznym przedmiotem dalszych badań w charakterystyce raka płuca?

Podsumowanie interwencji:

  1. Podczas wizyty w poradni chorób układu oddechowego zaproś pacjenta do udziału w badaniu i wydaj kartę informacyjną pacjenta (PIS), podkreślając dane kontaktowe do dalszych kroków (zwykle 5 minut)
  2. Pacjenci z pytaniami mogą skontaktować się z badaczem, korzystając z numeru telefonu podanego w PIS, aby uzyskać na nie odpowiedź (zwykle 5-15 minut)
  3. Pacjenci, którzy chcą kontynuować, kontaktują się z RIF, korzystając z numeru telefonu podanego w PIS, w celu umówienia dogodnego terminu badania i przejazdu taksówką (zwykle 5 min) Co najmniej 1 dzień po wizycie w klinice
  4. Uzyskano pisemną świadomą zgodę, wypełniono listę kontrolną przed badaniem i list od lekarza wysłany przez członka zespołu badawczego. Radiolog badawczy uzupełnia listę kontrolną bezpieczeństwa z pacjentem. Rozpoczęto skanowanie z maksymalnym czasem skanowania „na stole” wynoszącym 1 godzinę.

Implikacje dla badań nad przyszłym rozwojem usług:

Jeśli to wczesne badanie wykaże, że MRS raka płuca jest technicznie wykonalne, badacze zwrócą się o zewnętrzne finansowanie na większe prospektywne badanie lub badania korelujące wyniki MRS z panelem zmiennych klinicznych, obrazowych, histopatologicznych i molekularnych. Te wtórne badania mogłyby potencjalnie zmienić praktykę kliniczną w charakterystyce guza i obserwacji. Ogólnym celem badań byłoby opracowanie nieinwazyjnego narzędzia umożliwiającego diagnostykę i charakterystykę podejrzeń raka płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • drobnokomórkowy lub niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony biopsją
  • lity guz śródpłucny o średnicy co najmniej 3 cm w osi długiej i krótkiej na poprzecznych obrazach TK
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i odpowiednio zareagować na ustne instrukcje dotyczące akwizycji skanu
  • wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • chemioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • poprzednia radioterapia guza
  • rozrusznik serca/defibrylator, przewody do stymulacji wewnętrznej, zacisk tętniaka mózgu, niekompatybilne metalowe zamienniki zastawek serca, inne niezgodne implanty/protezy, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI
  • historia dostania się metalu do ciała lub oka, chyba że pozostałości metalu w dotkniętym obszarze, które mogą powodować obrażenia, zostały odpowiednio wykluczone za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego w opinii dr Cowella lub dr Stobo
  • uporczywy kaszel, niemożność leżenia płasko lub inna przeszkoda w uzyskaniu obrazów MR przy wstrzymanym oddechu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PANI
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to rodzaj badania, które daje możliwość oceny funkcji guza poprzez pomiar stężenia substancji chemicznych (metabolitów) w zmienionej tkance. Jest to prospektywne studium wykonalności, którego celem jest rekrutacja 15 kolejnych pacjentów z rakiem płuc do poddania się protonowemu MRS. Wykonalność i powtarzalność tej techniki zostanie oceniona na podstawie analizy otrzymanych widm MR.
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to rodzaj badania, które daje możliwość oceny funkcji guza poprzez pomiar stężenia substancji chemicznych (metabolitów) w zmienionej tkance. Jest to dobrze ugruntowana technika obrazowania nowotworów mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność pików metabolitów
Ramy czasowe: Dane zebrane w dniu 1
Obecność pików metabolitów w widmach MR uzyskanych z guzów płuc przy użyciu systemu 3T MR.
Dane zebrane w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność pików metabolitów
Ramy czasowe: Dane zebrane w dniu 1
Odtwarzalność stosunków pików metabolitów w widmach MR wielokrotnie uzyskanych z guzów płuc przy użyciu systemu 3T MR.
Dane zebrane w dniu 1
Zestawianie szczytowych parametrów metabolitów i parametrów klinicznych
Ramy czasowe: Dane zebrane w dniu 1
Korelacja między stosunkami pików metabolitów w widmach MR z guzów płuc a parametrami klinicznymi, w tym typem raka płuc i odpowiedzią na leczenie.
Dane zebrane w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Spektroskopia rezonansu magnetycznego

Subskrybuj