- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02497586
Magneettiresonanssispektroskopian toteutettavuus keuhkosyövässä (MRS)
Keuhkosyöpää karakterisoidaan yleensä joko kirurgisella toimenpiteellä tai ottamalla kudosnäyte neulalla. Valitettavasti nämä invasiiviset lähestymistavat voivat olla vaarallisia monilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on usein rinnakkaisia sairauksia, kuten emfyseema.
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) on eräänlainen skannaus, joka tarjoaa mahdollisuuden arvioida kasvaimen toimintaa mittaamalla kemikaalien (metaboliittien) pitoisuudet epänormaalissa kudoksessa. Se on vakiintunut tekniikka aivosyöpien kuvantamisessa. Sitä on myös hiljattain tutkittu eturauhasen, maksan ja sydämen arvioinnissa. MRS:n mahdollista roolia keuhkosyövässä on tutkittu hyvin vähän.
Ehdotettu toteutettavuustutkimus värvää 15 potilasta, joilla on todettu keuhkosyöpä, MRS-skannaukseen. Metaboliitin mittaustekniikan luotettavuus määritetään vertaamalla toistuvia skannauksia samalta alueelta samassa kasvaimessa. Lisäskannauksia saman kasvaimen eri alueilta, kasvaimen ympärillä olevista normaaleista keuhkoista ja eri potilaiden kasvainalueista käytetään etsimään mahdollisia syövän aineenvaihduntatuotemalleja, jotka voivat viitata mahdollisiin tuleviin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) on magneettikuvaus (MRI) -sovellus, jota pyrimme hyödyntämään ensimmäistä kertaa keuhkosyövässä korkeammalla magneettikentän voimakkuudella (3 Teslaa). MRS mahdollistaa ydinmagneettisen resonanssin spektrien saamisen käyttäjän määrittämiltä kiinnostavilta alueilta (ROI) kehon kudoksissa. Näitä spektrejä voidaan käyttää kasvaimen metaboliittien pitoisuuksien kvantifiointiin, jolloin saadaan ainutlaatuista biologista tietoa ei-invasiivisesti ja ilman ionisoivaa säteilyä tai suonensisäistä varjoainetta. Proton MRS on vakiintunut tekniikka aivopatologian ja eturauhassyövän karakterisointiin. MRS keuhkoissa on haastavampi, koska se on liikkuva rakenne, mutta sen on osoitettu olevan toteutettavissa aiemmassa pienessä tutkimuksessa, jossa käytetään perustavanlaatuisempia kenttävoimakkuuslaitteita ja -tekniikkaa. Muiden liikkuvien rakenteiden, nimittäin sydämen ja maksan, MRS:n on osoitettu olevan saavutettavissa.
Uskotaan, että korkeampaa kenttävoimakkuutta (3 Teslaa) käyttävää MRS:ää ei ole aiemmin sovellettu ihmisillä keuhkosyövän arvioinnissa. Tämän teknologian onnistunut hyödyntäminen metaboliittipitoisuuksien kvantifioimiseksi keuhkosyövissä tarjoaa uusia mahdollisuuksia ei-invasiiviseen kasvainten luokitteluun. Esimerkiksi alhaiset kasvaimen happitasot, tunnettu prognostinen indikaattori, voidaan tunnistaa laktaattipitoisuuden non-invasiivisella mittauksella MRS:llä. Koska MRS on helposti toistettavissa oleva tekniikka ilman ionisoivaa säteilyä, se voi osoittautua hyödylliseksi myös vasteen arvioinnissa keuhkosyövän hoitojen jälkeen. Tämä on prospektiivinen toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on saada 15 peräkkäistä keuhkosyöpäpotilasta protoni-MRS:n läpi. Tekniikan toteutettavuus ja toistettavuus arvioidaan saatujen MR-spektrien analyysillä.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat: Voidaanko keuhkosyöpään saada MRS-skannauksia korkean kenttävoimakkuuden (3 Tesla) MR-skannerin avulla? Toissijaiset tutkimuskysymykset ovat: Onko saatujen MRS-signaalien toistettavuudesta mitään viitteitä? Onko olemassa viitteitä MRS-kuvioista, jotka korreloivat kasvaintyypin ja muiden kliinisten parametrien kanssa, jotka voisivat olla hyödyllisiä lisätutkimuksia varten keuhkosyövän karakterisoinnissa?
Yhteenveto interventioista:
- Kutsu potilas hengitysklinikalle osallistumisen aikana osallistumaan tutkimukseen ja julkaise potilastietolomake (PIS), jossa korostetaan yhteystiedot seuraavia vaiheita varten (yleensä 5 minuuttia)
- Potilaat, joilla on kysymyksiä, voivat ottaa yhteyttä tutkimustutkijaan käyttämällä PIS:ssä olevaa puhelinnumeroa saadakseen vastauksen (tyypillisesti 5-15 minuuttia).
- Potilaat, jotka haluavat jatkaa, ottavat yhteyttä RIF:ään käyttämällä PIS:ssä olevaa puhelinnumeroa sopivan skannausajan ja taksikuljetuksen järjestämiseksi (yleensä 5 min) Vähintään 1 päivä klinikalla käynnin jälkeen
- Tutkimusryhmän lääketieteen jäsen on saanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, täytetty skannausta edeltävä tarkistuslista ja lähettänyt yleislääkärin kirjeen. Tutkimusradiologi täydentää turvallisuuden tarkistuslistan potilaan kanssa. Skannaus suoritettu, maksimi "pöydällä"-skannausaika on 1 tunti.
Vaikutukset tutkimukseen tulevaa palvelukehitystä varten:
Jos tämä varhainen tutkimus osoittaa keuhkosyövän MRS:n olevan teknisesti toteutettavissa, tutkijat hakevat ulkopuolista rahoitusta laajempaan prospektiiviseen tutkimukseen tai tutkimuksiin, jotka korreloivat MRS-löydöksiä kliinisten, kuvantamis-, histopatologisten ja molekyylimuuttujien paneelin kanssa. Nämä toissijaiset tutkimukset voisivat muuttaa kliinistä käytäntöä kasvaimen karakterisoinnissa ja seurannassa. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena olisi kehittää ei-invasiivinen työkalu, joka mahdollistaa epäiltyjen keuhkosyöpien diagnosoinnin ja karakterisoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla varmistettu pienisoluinen tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vähintään 3 cm:n kiinteä keuhkonsisäinen kasvain pitkän ja lyhyen akselin halkaisijalla poikittais-CT-kuvissa
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja vastaamaan asianmukaisesti suullisiin ohjeisiin skannauksen hankkimiseksi
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- kemoterapiaa edeltävien 12 kuukauden aikana
- aiempi sädehoito kasvaimeen
- sydämentahdistin/defibrillaattori, sisäiset tahdistusjohdot, aivojen aneurysmaklipsi, yhteensopimattomat metalliset sydänläppäkorvaukset, muut yhteensopimattomat implantit/proteesit, klaustrofobia tai muu MRI-vasta-aihe
- vartaloon tai silmään joutunut metallia, ellei tohtori Cowellin tai tohtori Stobon näkemyksen mukaan ole riittävästi jätetty röntgensäteellä pois metallijäännösalueelta, joka saattaa aiheuttaa vahinkoa
- vaikeaselkoinen yskä, kyvyttömyys maata makuulle tai muu este hengitettyjen MR-kuvien ottamisessa
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: ROUVA
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) on eräänlainen skannaus, joka tarjoaa mahdollisuuden arvioida kasvaimen toimintaa mittaamalla kemikaalien (metaboliittien) pitoisuudet epänormaalissa kudoksessa.
Tämä on prospektiivinen toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on saada 15 peräkkäistä keuhkosyöpäpotilasta protoni-MRS:n läpi.
Tekniikan toteutettavuus ja toistettavuus arvioidaan saatujen MR-spektrien analyysillä.
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) on eräänlainen skannaus, joka tarjoaa mahdollisuuden arvioida kasvaimen toimintaa mittaamalla kemikaalien (metaboliittien) pitoisuudet epänormaalissa kudoksessa.
Se on vakiintunut tekniikka aivosyöpien kuvantamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metaboliittihuippujen läsnäolo
Aikaikkuna: Tiedot kerätty päivänä 1
|
Metaboliittihuippujen läsnäolo MR-spektreissä, jotka on saatu keuhkokasvaimista käyttämällä 3T MR -järjestelmää.
|
Tiedot kerätty päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metaboliittihuippujen toistettavuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätty päivänä 1
|
Metaboliitin huippusuhteiden toistettavuus MR-spektreissä, jotka on saatu toistuvasti keuhkokasvaimista käyttämällä 3T MR -järjestelmää.
|
Tiedot kerätty päivänä 1
|
Metaboliittihuipun kliinisten parametrien kerääminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätty päivänä 1
|
Keuhkokasvainten MR-spektrien metaboliittihuippusuhteiden ja kliinisten parametrien, mukaan lukien keuhkosyövän tyyppi ja hoitovaste, välinen korrelaatio.
|
Tiedot kerätty päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN15ON255
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssispektroskopia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
University of British ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrytointiSelkäytimen vammat | Akuutti selkäytimen vammaKanada
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Francisco SelvaValmis
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyLopetettuMahalaukun ulostulon tukosAlankomaat, Belgia, Italia
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja