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Machbarkeit der Magnetresonanzspektroskopie bei Lungenkrebs (MRS)

10. Juli 2015 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Lungenkrebs wird üblicherweise entweder durch einen chirurgischen Eingriff oder durch die Entnahme einer Gewebeprobe mit einer Nadel charakterisiert. Leider können diese invasiven Ansätze bei vielen Patienten mit Lungenkrebs unsicher sein, die häufig Begleiterkrankungen wie Emphyseme haben.

Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine Art von Scan, der die Möglichkeit bietet, die Tumorfunktion zu beurteilen, indem die Konzentrationen von Chemikalien (Metaboliten) innerhalb des abnormalen Gewebes gemessen werden. Es ist eine gut etablierte Technik in der Bildgebung von Hirntumoren. In jüngerer Zeit wurde es auch bei der Beurteilung von Prostata, Leber und Herz untersucht. Die potenzielle Rolle von MRS bei Lungenkrebs wurde bisher kaum erforscht.

Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie wird 15 Patienten mit nachgewiesenem Lungenkrebs rekrutieren, um sich einem MRS-Scan zu unterziehen. Die Zuverlässigkeit der Technik zur Metabolitenmessung wird durch den Vergleich wiederholter Scans aus der gleichen Region im gleichen Tumor bestimmt. Weitere Scans aus verschiedenen Regionen desselben Tumors, der normalen Lunge um den Tumor herum und Tumorregionen bei verschiedenen Patienten werden verwendet, um nach Mustern in den Krebsmetaboliten zu suchen, die Wege für potenzielle zukünftige Forschung aufzeigen könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine Anwendung der Magnetresonanztomographie (MRT), die wir bei Lungenkrebs erstmals mit einer höheren Magnetfeldstärke (3 Tesla) einsetzen wollen. MRS ermöglicht es, Kernspinresonanzspektren von benutzerdefinierten Regionen von Interesse (ROIs) innerhalb von Körpergeweben zu erhalten. Diese Spektren können verwendet werden, um Konzentrationen von Tumormetaboliten zu quantifizieren, wodurch einzigartige biologische Informationen nicht-invasiv und ohne die Notwendigkeit von ionisierender Strahlung oder intravenösem Kontrastmittel bereitgestellt werden. Die Protonen-MRS ist eine etablierte Technik zur Charakterisierung von Hirnpathologien und Prostatakrebs. MRS in der Lunge ist eine größere Herausforderung, da es sich um eine bewegliche Struktur handelt, aber es wurde gezeigt, dass sie in einer früheren kleinen Studie mit einfacheren Standard-Feldstärkegeräten und -techniken durchführbar ist. MRS von anderen beweglichen Strukturen, nämlich Herz und Leber, hat sich als erreichbar erwiesen.

Es wird angenommen, dass MRS, das eine Maschine mit höherer Feldstärke (3 Tesla) verwendet, zuvor noch nicht bei der Bewertung von Lungenkrebs bei Menschen angewendet wurde. Der erfolgreiche Einsatz dieser Technologie zur Quantifizierung von Metabolitenkonzentrationen bei Lungenkrebs bietet neue Möglichkeiten für die nicht-invasive Tumorklassifizierung. Beispielsweise können niedrige Tumorsauerstoffspiegel, ein bekannter prognostischer Indikator, durch nicht-invasive Messung der Laktatkonzentration durch MRS identifizierbar sein. Da MRS eine leicht wiederholbare Technik ohne ionisierende Strahlung ist, kann sie sich auch bei der Beurteilung des Ansprechens nach Lungenkrebstherapien als nützlich erweisen. Dies ist eine prospektive Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, 15 konsekutive Patienten mit Lungenkrebs zu rekrutieren, um sich einer Protonen-MRS zu unterziehen. Die Durchführbarkeit und Wiederholbarkeit der Technik wird durch Analyse der erhaltenen MR-Spektren bewertet.

Die Hauptforschungsfragen lauten: Können MRS-Scans bei Lungenkrebs mit einem MR-Scanner mit hoher Feldstärke (3 Tesla) erhalten werden? Die sekundären Forschungsfragen lauten: Gibt es Hinweise auf eine Reproduzierbarkeit der erhaltenen MRS-Signale? Gibt es Hinweise auf MRS-Muster, die mit dem Tumortyp und anderen klinischen Parametern korrelieren, die ein nützliches Thema für weitere Untersuchungen zur Charakterisierung von Lungenkrebs sein könnten?

Zusammenfassung der Interventionen:

  1. Laden Sie den Patienten während des Besuchs in der Atemwegsklinik zur Teilnahme an der Studie ein und geben Sie das Patienteninformationsblatt (PIS) heraus, in dem die Kontaktdaten für die nächsten Schritte hervorgehoben werden (normalerweise 5 Minuten)
  2. Patienten mit Fragen können sich unter der Telefonnummer im PIS an einen Studienprüfer wenden, um sie zu beantworten (normalerweise 5-15 Minuten).
  3. Patienten, die fortfahren möchten, kontaktieren das RIF unter der Telefonnummer im PIS, um einen bequemen Scan-Termin und Taxitransfers (in der Regel 5 Minuten) zu vereinbaren. Mindestens 1 Tag nach Klinikbesuch
  4. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, Pre-Scan-Checkliste ausgefüllt und Hausarztbrief vom medizinischen Mitglied des Studienteams gesendet. Der Forschungsradiologe vervollständigt die Sicherheitscheckliste mit dem Patienten. Scan durchgeführt, mit einer maximalen Scanzeit von 1 Stunde „auf dem Tisch“.

Implikationen für die Forschung für zukünftige Serviceentwicklungen:

Wenn diese frühe Studie zeigt, dass MRS von Lungenkrebs technisch machbar ist, werden die Forscher externe Mittel für eine größere prospektive Studie oder Studien beantragen, die die MRS-Ergebnisse mit einer Reihe von klinischen, bildgebenden, histopathologischen und molekularen Variablen korrelieren. Diese sekundären Studien hätten das Potenzial, die klinische Praxis bei der Charakterisierung und Nachsorge von Tumoren zu verändern. Das übergeordnete Ziel der Forschung wäre die Entwicklung eines nicht-invasiven Instruments zur Diagnose und Charakterisierung von vermutetem Lungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie bestätigter kleinzelliger oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Solider intrapulmonaler Tumor von mindestens 3 cm im Durchmesser der langen und kurzen Achse auf transversalen CT-Bildern
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und angemessen auf mündliche Anweisungen zur Scanakquisition zu reagieren
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • frühere Strahlentherapie des Tumors
  • Herzschrittmacher/Defibrillator, interne Stimulationsdrähte, Zerebralaneurysma-Clip, inkompatibler Herzklappenersatz aus Metall, andere inkompatible Implantate/Prothesen, Klaustrophobie oder andere MRT-Kontraindikationen
  • Vorgeschichte von Metalleintritt in den Körper oder das Auge, es sei denn, Metallreste in dem betroffenen Bereich, die möglicherweise Schäden verursachen, wurden nach Meinung von Dr. Cowell oder Dr. Stobo durch Röntgenaufnahmen ausreichend ausgeschlossen
  • hartnäckiger Husten, Unfähigkeit, flach zu liegen oder andere Behinderungen bei der Aufnahme von atemgehaltenen MR-Bildern
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FRAU
Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine Art von Scan, der die Möglichkeit bietet, die Tumorfunktion zu beurteilen, indem die Konzentrationen von Chemikalien (Metaboliten) innerhalb des abnormalen Gewebes gemessen werden. Dies ist eine prospektive Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, 15 konsekutive Patienten mit Lungenkrebs zu rekrutieren, um sich einer Protonen-MRS zu unterziehen. Die Durchführbarkeit und Wiederholbarkeit der Technik wird durch Analyse der erhaltenen MR-Spektren bewertet.
Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine Art von Scan, der die Möglichkeit bietet, die Tumorfunktion zu beurteilen, indem die Konzentrationen von Chemikalien (Metaboliten) innerhalb des abnormalen Gewebes gemessen werden. Es ist eine gut etablierte Technik in der Bildgebung von Hirntumoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Metabolitenspitzen
Zeitfenster: Datenerhebung am Tag 1
Vorhandensein von Metabolitenpeaks in MR-Spektren, die von Lungentumoren unter Verwendung eines 3T-MR-Systems erhalten wurden.
Datenerhebung am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit von Metabolitenpeaks
Zeitfenster: Datenerhebung am Tag 1
Reproduzierbarkeit von Metaboliten-Peak-Verhältnissen in MR-Spektren, die wiederholt von Lungentumoren mit einem 3T-MR-System erhalten wurden.
Datenerhebung am Tag 1
Metaboliten-Peak-klinische Parameter-Collation
Zeitfenster: Datenerhebung am Tag 1
Korrelation zwischen Metaboliten-Peak-Verhältnissen in MR-Spektren von Lungentumoren und klinischen Parametern, einschließlich Lungenkrebstyp und Ansprechen auf die Behandlung.
Datenerhebung am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Magnetresonanzspektroskopie

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