- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02497586
Machbarkeit der Magnetresonanzspektroskopie bei Lungenkrebs (MRS)
Lungenkrebs wird üblicherweise entweder durch einen chirurgischen Eingriff oder durch die Entnahme einer Gewebeprobe mit einer Nadel charakterisiert. Leider können diese invasiven Ansätze bei vielen Patienten mit Lungenkrebs unsicher sein, die häufig Begleiterkrankungen wie Emphyseme haben.
Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine Art von Scan, der die Möglichkeit bietet, die Tumorfunktion zu beurteilen, indem die Konzentrationen von Chemikalien (Metaboliten) innerhalb des abnormalen Gewebes gemessen werden. Es ist eine gut etablierte Technik in der Bildgebung von Hirntumoren. In jüngerer Zeit wurde es auch bei der Beurteilung von Prostata, Leber und Herz untersucht. Die potenzielle Rolle von MRS bei Lungenkrebs wurde bisher kaum erforscht.
Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie wird 15 Patienten mit nachgewiesenem Lungenkrebs rekrutieren, um sich einem MRS-Scan zu unterziehen. Die Zuverlässigkeit der Technik zur Metabolitenmessung wird durch den Vergleich wiederholter Scans aus der gleichen Region im gleichen Tumor bestimmt. Weitere Scans aus verschiedenen Regionen desselben Tumors, der normalen Lunge um den Tumor herum und Tumorregionen bei verschiedenen Patienten werden verwendet, um nach Mustern in den Krebsmetaboliten zu suchen, die Wege für potenzielle zukünftige Forschung aufzeigen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine Anwendung der Magnetresonanztomographie (MRT), die wir bei Lungenkrebs erstmals mit einer höheren Magnetfeldstärke (3 Tesla) einsetzen wollen. MRS ermöglicht es, Kernspinresonanzspektren von benutzerdefinierten Regionen von Interesse (ROIs) innerhalb von Körpergeweben zu erhalten. Diese Spektren können verwendet werden, um Konzentrationen von Tumormetaboliten zu quantifizieren, wodurch einzigartige biologische Informationen nicht-invasiv und ohne die Notwendigkeit von ionisierender Strahlung oder intravenösem Kontrastmittel bereitgestellt werden. Die Protonen-MRS ist eine etablierte Technik zur Charakterisierung von Hirnpathologien und Prostatakrebs. MRS in der Lunge ist eine größere Herausforderung, da es sich um eine bewegliche Struktur handelt, aber es wurde gezeigt, dass sie in einer früheren kleinen Studie mit einfacheren Standard-Feldstärkegeräten und -techniken durchführbar ist. MRS von anderen beweglichen Strukturen, nämlich Herz und Leber, hat sich als erreichbar erwiesen.
Es wird angenommen, dass MRS, das eine Maschine mit höherer Feldstärke (3 Tesla) verwendet, zuvor noch nicht bei der Bewertung von Lungenkrebs bei Menschen angewendet wurde. Der erfolgreiche Einsatz dieser Technologie zur Quantifizierung von Metabolitenkonzentrationen bei Lungenkrebs bietet neue Möglichkeiten für die nicht-invasive Tumorklassifizierung. Beispielsweise können niedrige Tumorsauerstoffspiegel, ein bekannter prognostischer Indikator, durch nicht-invasive Messung der Laktatkonzentration durch MRS identifizierbar sein. Da MRS eine leicht wiederholbare Technik ohne ionisierende Strahlung ist, kann sie sich auch bei der Beurteilung des Ansprechens nach Lungenkrebstherapien als nützlich erweisen. Dies ist eine prospektive Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, 15 konsekutive Patienten mit Lungenkrebs zu rekrutieren, um sich einer Protonen-MRS zu unterziehen. Die Durchführbarkeit und Wiederholbarkeit der Technik wird durch Analyse der erhaltenen MR-Spektren bewertet.
Die Hauptforschungsfragen lauten: Können MRS-Scans bei Lungenkrebs mit einem MR-Scanner mit hoher Feldstärke (3 Tesla) erhalten werden? Die sekundären Forschungsfragen lauten: Gibt es Hinweise auf eine Reproduzierbarkeit der erhaltenen MRS-Signale? Gibt es Hinweise auf MRS-Muster, die mit dem Tumortyp und anderen klinischen Parametern korrelieren, die ein nützliches Thema für weitere Untersuchungen zur Charakterisierung von Lungenkrebs sein könnten?
Zusammenfassung der Interventionen:
- Laden Sie den Patienten während des Besuchs in der Atemwegsklinik zur Teilnahme an der Studie ein und geben Sie das Patienteninformationsblatt (PIS) heraus, in dem die Kontaktdaten für die nächsten Schritte hervorgehoben werden (normalerweise 5 Minuten)
- Patienten mit Fragen können sich unter der Telefonnummer im PIS an einen Studienprüfer wenden, um sie zu beantworten (normalerweise 5-15 Minuten).
- Patienten, die fortfahren möchten, kontaktieren das RIF unter der Telefonnummer im PIS, um einen bequemen Scan-Termin und Taxitransfers (in der Regel 5 Minuten) zu vereinbaren. Mindestens 1 Tag nach Klinikbesuch
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, Pre-Scan-Checkliste ausgefüllt und Hausarztbrief vom medizinischen Mitglied des Studienteams gesendet. Der Forschungsradiologe vervollständigt die Sicherheitscheckliste mit dem Patienten. Scan durchgeführt, mit einer maximalen Scanzeit von 1 Stunde „auf dem Tisch“.
Implikationen für die Forschung für zukünftige Serviceentwicklungen:
Wenn diese frühe Studie zeigt, dass MRS von Lungenkrebs technisch machbar ist, werden die Forscher externe Mittel für eine größere prospektive Studie oder Studien beantragen, die die MRS-Ergebnisse mit einer Reihe von klinischen, bildgebenden, histopathologischen und molekularen Variablen korrelieren. Diese sekundären Studien hätten das Potenzial, die klinische Praxis bei der Charakterisierung und Nachsorge von Tumoren zu verändern. Das übergeordnete Ziel der Forschung wäre die Entwicklung eines nicht-invasiven Instruments zur Diagnose und Charakterisierung von vermutetem Lungenkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durch Biopsie bestätigter kleinzelliger oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Solider intrapulmonaler Tumor von mindestens 3 cm im Durchmesser der langen und kurzen Achse auf transversalen CT-Bildern
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und angemessen auf mündliche Anweisungen zur Scanakquisition zu reagieren
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate
- frühere Strahlentherapie des Tumors
- Herzschrittmacher/Defibrillator, interne Stimulationsdrähte, Zerebralaneurysma-Clip, inkompatibler Herzklappenersatz aus Metall, andere inkompatible Implantate/Prothesen, Klaustrophobie oder andere MRT-Kontraindikationen
- Vorgeschichte von Metalleintritt in den Körper oder das Auge, es sei denn, Metallreste in dem betroffenen Bereich, die möglicherweise Schäden verursachen, wurden nach Meinung von Dr. Cowell oder Dr. Stobo durch Röntgenaufnahmen ausreichend ausgeschlossen
- hartnäckiger Husten, Unfähigkeit, flach zu liegen oder andere Behinderungen bei der Aufnahme von atemgehaltenen MR-Bildern
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FRAU
Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine Art von Scan, der die Möglichkeit bietet, die Tumorfunktion zu beurteilen, indem die Konzentrationen von Chemikalien (Metaboliten) innerhalb des abnormalen Gewebes gemessen werden.
Dies ist eine prospektive Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, 15 konsekutive Patienten mit Lungenkrebs zu rekrutieren, um sich einer Protonen-MRS zu unterziehen.
Die Durchführbarkeit und Wiederholbarkeit der Technik wird durch Analyse der erhaltenen MR-Spektren bewertet.
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Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine Art von Scan, der die Möglichkeit bietet, die Tumorfunktion zu beurteilen, indem die Konzentrationen von Chemikalien (Metaboliten) innerhalb des abnormalen Gewebes gemessen werden.
Es ist eine gut etablierte Technik in der Bildgebung von Hirntumoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Metabolitenspitzen
Zeitfenster: Datenerhebung am Tag 1
|
Vorhandensein von Metabolitenpeaks in MR-Spektren, die von Lungentumoren unter Verwendung eines 3T-MR-Systems erhalten wurden.
|
Datenerhebung am Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reproduzierbarkeit von Metabolitenpeaks
Zeitfenster: Datenerhebung am Tag 1
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Reproduzierbarkeit von Metaboliten-Peak-Verhältnissen in MR-Spektren, die wiederholt von Lungentumoren mit einem 3T-MR-System erhalten wurden.
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Datenerhebung am Tag 1
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Metaboliten-Peak-klinische Parameter-Collation
Zeitfenster: Datenerhebung am Tag 1
|
Korrelation zwischen Metaboliten-Peak-Verhältnissen in MR-Spektren von Lungentumoren und klinischen Parametern, einschließlich Lungenkrebstyp und Ansprechen auf die Behandlung.
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Datenerhebung am Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN15ON255
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