- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02497586
Genomförbarhet av magnetisk resonansspektroskopi vid lungcancer (MRS)
Lungcancer karakteriseras vanligtvis antingen med ett kirurgiskt ingrepp eller genom att ta ett vävnadsprov med en nål. Tyvärr kan dessa invasiva metoder vara osäkra hos många patienter med lungcancer, som ofta har samexisterande sjukdomar som emfysem.
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) är en typ av skanning som erbjuder möjligheten att bedöma tumörfunktionen genom att mäta koncentrationer av kemikalier (metaboliter) i den onormala vävnaden. Det är en väletablerad teknik för att avbilda hjärncancer. Det har också nyligen studerats för att bedöma prostata, lever och hjärta. Det har varit mycket lite utforskning av den potentiella rollen av MRS i lungcancer.
Den föreslagna förstudien kommer att rekrytera 15 patienter med påvisad lungcancer för att genomgå en MRS-skanning. Tillförlitligheten hos tekniken för metabolitmätning kommer att bestämmas genom att jämföra upprepade skanningar från samma region i samma tumör. Ytterligare skanningar från olika regioner i samma tumör, normal lunga runt tumören och tumörregioner hos olika patienter kommer att användas för att leta efter eventuella mönster i cancermetaboliterna som kan indikera vägar för potentiell framtida forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) är en applikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) som vi siktar på att använda vid lungcancer för första gången vid en högre magnetfältstyrka (3 Tesla). MRS tillåter kärnmagnetiska resonansspektra att erhållas från användardefinierade regioner av intresse (ROI) i kroppsvävnader. Dessa spektra kan användas för att kvantifiera koncentrationer av tumörmetaboliter, vilket ger unik biologisk information icke-invasivt och utan behov av joniserande strålning eller intravenöst kontrastmaterial. Proton MRS är en väletablerad teknik för karakterisering av hjärnpatologi och prostatacancer. MRS i lungan är mer utmanande eftersom det är en rörlig struktur men har visat sig vara genomförbar i en tidigare liten studie med mer grundläggande standardutrustning och teknik för fältstyrka. MRS av andra rörliga strukturer, nämligen hjärtat och levern, har visat sig vara möjlig att uppnå.
Man tror att MRS, som använder en maskin med högre fältstyrka (3 Tesla), inte har använts tidigare vid utvärdering av lungcancer hos människor. Framgångsrik användning av denna teknologi för att kvantifiera metabolitkoncentrationer inom lungcancer erbjuder nya möjligheter för icke-invasiv tumörklassificering. Till exempel kan låga tumörsyrenivåer, en känd prognostisk indikator, vara identifierbar genom icke-invasiv mätning av laktatkoncentration med MRS. Eftersom MRS är en lätt repeterbar teknik utan joniserande strålning, kan den också visa sig användbar vid svarsbedömning efter lungcancerterapier. Detta är en prospektiv förstudie som syftar till att rekrytera 15 på varandra följande patienter med lungcancer för att genomgå proton MRS. Teknikens genomförbarhet och repeterbarhet kommer att bedömas genom analys av de erhållna MR-spektra.
De huvudsakliga forskningsfrågorna är: Kan MRS-skanningar erhållas vid lungcancer med en MR-skanner med hög fältstyrka (3 Tesla)? De sekundära forskningsfrågorna är: Finns det någon indikation på reproducerbarhet i de erhållna MRS-signalerna? Finns det någon indikation på att MRS-mönster korrelerar med tumörtyp och andra kliniska parametrar som kan vara ett användbart ämne för vidare undersökning av lungcancerkarakterisering?
Sammanfattning av insatser:
- Under närvaro på andningskliniken, bjud in patienten att delta i studien och utfärda ett patientinformationsblad (PIS), med kontaktinformation för nästa steg (vanligtvis 5 min)
- Patienter med frågor kan kontakta en studieutredare med hjälp av telefonnumret i PIS för att få dem besvarade (vanligtvis 5-15 min)
- Patienter som vill fortsätta kontaktar RIF med hjälp av telefonnumret i PIS för att ordna en bekväm skanningstid och taxitransfer (vanligtvis 5 min) Minst 1 dag efter klinikbesök
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits, checklista för pre-scan ifylld och GP-brev skickat av medicinsk medlem av studieteamet. Forskningsradiograf fyller i säkerhetschecklista med patienten. Skanning utförd, med maximal "på bordet" skanningstid på 1 timme.
Konsekvenser för forskning för framtida tjänsteutveckling:
Om denna tidiga studie visar att MRS av lungcancer är tekniskt genomförbart, kommer utredarna att ansöka om extern finansiering för en större prospektiv studie eller studier som korrelerar MRS-fynden med en panel av kliniska, avbildningsmässiga, histopatologiska och molekylära variabler. Dessa sekundära studier skulle ha potential att förändra klinisk praxis i tumörkarakterisering och uppföljning. Det övergripande syftet med forskningen skulle vara utvecklingen av ett icke-invasivt verktyg för att möjliggöra diagnos och karakterisering av misstänkt lungcancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biopsibekräftad småcellig eller icke-småcellig lungcancer
- solid intrapulmonell tumör på minst 3 cm i långa och korta axeldiametrar på tvärgående CT-bilder
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- kunna ge skriftligt informerat samtycke och svara på lämpligt sätt på muntliga instruktioner för skanningsinsamling
- ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- kemoterapi under de föregående 12 månaderna
- tidigare strålbehandling av tumören
- pacemaker/defibrillator, interna pacing-trådar, cerebral aneurysmklämma, inkompatibla metalliska hjärtklaffsersättningar, andra inkompatibla implantat/proteser, klaustrofobi eller annan MRT-kontraindikation
- historia av metall som har kommit in i kroppen eller ögat, såvida inte metallrester i det drabbade området som sannolikt kan orsaka skada har uteslutits på ett adekvat sätt genom röntgen enligt Dr Cowell eller Dr Stobo
- svårbehandlad hosta, oförmåga att ligga platt eller annat hinder för att ta MR-bilder
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FRU
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) är en typ av skanning som erbjuder möjligheten att bedöma tumörfunktionen genom att mäta koncentrationer av kemikalier (metaboliter) i den onormala vävnaden.
Detta är en prospektiv förstudie som syftar till att rekrytera 15 på varandra följande patienter med lungcancer för att genomgå proton MRS.
Teknikens genomförbarhet och repeterbarhet kommer att bedömas genom analys av de erhållna MR-spektra.
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) är en typ av skanning som erbjuder möjligheten att bedöma tumörfunktionen genom att mäta koncentrationer av kemikalier (metaboliter) i den onormala vävnaden.
Det är en väletablerad teknik för att avbilda hjärncancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av metabolittoppar
Tidsram: Data som samlades in dag 1
|
Närvaro av metabolittoppar i MR-spektra erhållna från lungtumörer med användning av ett 3T MR-system.
|
Data som samlades in dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av metabolittoppar
Tidsram: Data som samlades in dag 1
|
Reproducerbarhet av metabolittoppförhållanden i MR-spektra erhållna upprepade gånger från lungtumörer med användning av ett 3T MR-system.
|
Data som samlades in dag 1
|
|
Metabolit topp-klinisk parameterkolleration
Tidsram: Data som samlades in dag 1
|
Korrelation mellan metabolittoppkvoter i MR-spektra från lungtumörer och kliniska parametrar inklusive lungcancertyp och behandlingssvar.
|
Data som samlades in dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN15ON255
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .