- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02497586
Proveditelnost spektroskopie magnetické rezonance u rakoviny plic (MRS)
Rakovina plic je běžně charakterizována buď chirurgickým postupem nebo odebráním vzorku tkáně jehlou. Bohužel tyto invazivní přístupy mohou být nebezpečné u mnoha pacientů s rakovinou plic, kteří mají často souběžná onemocnění, jako je emfyzém.
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je typ skenování, který nabízí možnost hodnocení funkce nádoru měřením koncentrací chemických látek (metabolitů) v abnormální tkáni. Je to dobře zavedená technika při zobrazování rakoviny mozku. Nedávno byl také studován při hodnocení prostaty, jater a srdce. Potenciální úloha MRS u rakoviny plic byla prozkoumána velmi málo.
Navrhovaná studie proveditelnosti přijme 15 pacientů s prokázanou rakovinou plic, kteří podstoupí MRS sken. Spolehlivost techniky pro měření metabolitů bude stanovena porovnáním opakovaných skenů ze stejné oblasti ve stejném nádoru. Další skeny z různých oblastí stejného nádoru, normální plíce kolem nádoru a oblasti nádoru u různých pacientů budou použity k hledání jakýchkoli vzorů v metabolitech rakoviny, které mohou naznačovat cesty pro potenciální budoucí výzkum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je aplikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), kterou chceme poprvé použít u rakoviny plic při vyšší intenzitě magnetického pole (3 Tesla). MRS umožňuje získat spektra nukleární magnetické rezonance z uživatelsky definovaných oblastí zájmu (ROI) v tělesných tkáních. Tato spektra lze použít ke kvantifikaci koncentrací nádorových metabolitů, poskytujících jedinečnou biologickou informaci neinvazivně a bez potřeby ionizujícího záření nebo intravenózního kontrastního materiálu. Protonová MRS je dobře zavedená technika pro charakterizaci mozkové patologie a rakoviny prostaty. MRS v plicích je náročnější, protože se jedná o pohyblivou strukturu, ale v předchozí malé studii se ukázalo, že je proveditelné s použitím základního standardního vybavení a techniky pro sílu pole. Ukázalo se, že MRS jiných pohyblivých struktur, konkrétně srdce a jater, je dosažitelné.
Předpokládá se, že MRS, využívající přístroj s vyšší intenzitou pole (3 Tesla), nebyl dříve použit při hodnocení rakoviny plic u lidských subjektů. Úspěšné využití této technologie ke kvantifikaci koncentrací metabolitů v rámci rakoviny plic nabízí nové možnosti pro neinvazivní klasifikaci nádorů. Například nízké hladiny kyslíku v nádoru, známý prognostický indikátor, mohou být identifikovatelné neinvazivním měřením koncentrace laktátu pomocí MRS. Protože MRS je snadno opakovatelná technika bez ionizujícího záření, může se také ukázat jako užitečná při hodnocení odezvy po terapiích rakoviny plic. Toto je prospektivní studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat 15 po sobě jdoucích pacientů s rakovinou plic k podstoupení protonové MRS. Proveditelnost a opakovatelnost techniky bude posouzena analýzou získaných MR spekter.
Hlavní výzkumné otázky zní: Lze MRS skeny získat u rakoviny plic pomocí MR skeneru s vysokou intenzitou pole (3 Tesla)? Sekundární výzkumné otázky jsou: Existuje nějaký náznak reprodukovatelnosti získaných signálů MRS? Existují nějaké náznaky vzorců MRS korelujících s typem nádoru a dalšími klinickými parametry, které by mohly být užitečným předmětem pro další zkoumání při charakterizaci rakoviny plic?
Shrnutí zásahů:
- Během návštěvy respirační kliniky pozvěte pacienta k účasti na studii a vydejte informační list pro pacienta (PIS) se zvýrazněním kontaktních údajů pro další kroky (obvykle 5 minut)
- Pacienti s dotazy mohou kontaktovat zkoušejícího pomocí telefonního čísla v PIS, aby na ně odpověděl (obvykle 5–15 minut)
- Pacienti, kteří chtějí pokračovat, kontaktují RIF pomocí telefonního čísla v PIS a domluví si pohodlnou schůzku se skenováním a přepravu taxíkem (obvykle 5 minut) Nejméně 1 den po návštěvě kliniky
- Získaný písemný informovaný souhlas, vyplněný kontrolní seznam před skenováním a dopis praktického lékaře zaslaný členem studijního týmu. Výzkumný rentgenograf dokončuje bezpečnostní kontrolní seznam s pacientem. Provedeno skenování s maximální dobou skenování „na stole“ 1 hodinu.
Důsledky pro výzkum pro budoucí vývoj služeb:
Pokud tato časná studie ukáže, že MRS rakoviny plic je technicky proveditelné, výzkumníci požádají o externí financování větší prospektivní studie nebo studií korelujících nálezy MRS s panelem klinických, zobrazovacích, histopatologických a molekulárních proměnných. Tyto sekundární studie by měly potenciál změnit klinickou praxi v charakterizaci nádoru a sledování. Celkovým cílem výzkumu by byl vývoj neinvazivního nástroje umožňujícího diagnostiku a charakterizaci suspektních karcinomů plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biopsií potvrzený malobuněčný nebo nemalobuněčný karcinom plic
- solidní intrapulmonální tumor o průměru alespoň 3 cm v dlouhé a krátké ose na příčných CT snímcích
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a vhodně reagovat na ústní pokyny pro pořízení skenu
- věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- chemoterapii během předchozích 12 měsíců
- předchozí radioterapie nádoru
- kardiostimulátor/defibrilátor, interní stimulační dráty, klip na mozkové aneuryzma, nekompatibilní kovové náhrady srdeční chlopně, jiné nekompatibilní implantáty/protézy, klaustrofobie nebo jiná kontraindikace MRI
- anamnéza vniknutí kovu do těla nebo oka, pokud zbytkový kov v postižené oblasti, který by mohl způsobit poškození, nebyl podle názoru Dr. Cowella nebo Dr. Stoba dostatečně vyloučen rentgenem.
- neutišitelný kašel, neschopnost ležet nebo jiná překážka při pořizování MR obrazů se zadrženým dechem
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PANÍ
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je typ skenování, který nabízí možnost hodnocení funkce nádoru měřením koncentrací chemických látek (metabolitů) v abnormální tkáni.
Toto je prospektivní studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat 15 po sobě jdoucích pacientů s rakovinou plic k podstoupení protonové MRS.
Proveditelnost a opakovatelnost techniky bude posouzena analýzou získaných MR spekter.
|
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je typ skenování, který nabízí možnost hodnocení funkce nádoru měřením koncentrací chemických látek (metabolitů) v abnormální tkáni.
Je to dobře zavedená technika při zobrazování rakoviny mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost vrcholů metabolitů
Časové okno: Údaje shromážděné v den 1
|
Přítomnost vrcholů metabolitů v MR spektrech získaných z plicních nádorů pomocí 3T MR systému.
|
Údaje shromážděné v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost píků metabolitů
Časové okno: Údaje shromážděné v den 1
|
Reprodukovatelnost poměrů vrcholů metabolitů v MR spektrech opakovaně získaných z plicních nádorů pomocí 3T MR systému.
|
Údaje shromážděné v den 1
|
|
Sběr vrcholů metabolitů a klinických parametrů
Časové okno: Údaje shromážděné v den 1
|
Korelace mezi maximálními poměry metabolitů v MR spektrech z plicních nádorů a klinickými parametry včetně typu rakoviny plic a léčebné odpovědi.
|
Údaje shromážděné v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN15ON255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy