Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost spektroskopie magnetické rezonance u rakoviny plic (MRS)

10. července 2015 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Rakovina plic je běžně charakterizována buď chirurgickým postupem nebo odebráním vzorku tkáně jehlou. Bohužel tyto invazivní přístupy mohou být nebezpečné u mnoha pacientů s rakovinou plic, kteří mají často souběžná onemocnění, jako je emfyzém.

Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je typ skenování, který nabízí možnost hodnocení funkce nádoru měřením koncentrací chemických látek (metabolitů) v abnormální tkáni. Je to dobře zavedená technika při zobrazování rakoviny mozku. Nedávno byl také studován při hodnocení prostaty, jater a srdce. Potenciální úloha MRS u rakoviny plic byla prozkoumána velmi málo.

Navrhovaná studie proveditelnosti přijme 15 pacientů s prokázanou rakovinou plic, kteří podstoupí MRS sken. Spolehlivost techniky pro měření metabolitů bude stanovena porovnáním opakovaných skenů ze stejné oblasti ve stejném nádoru. Další skeny z různých oblastí stejného nádoru, normální plíce kolem nádoru a oblasti nádoru u různých pacientů budou použity k hledání jakýchkoli vzorů v metabolitech rakoviny, které mohou naznačovat cesty pro potenciální budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je aplikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), kterou chceme poprvé použít u rakoviny plic při vyšší intenzitě magnetického pole (3 Tesla). MRS umožňuje získat spektra nukleární magnetické rezonance z uživatelsky definovaných oblastí zájmu (ROI) v tělesných tkáních. Tato spektra lze použít ke kvantifikaci koncentrací nádorových metabolitů, poskytujících jedinečnou biologickou informaci neinvazivně a bez potřeby ionizujícího záření nebo intravenózního kontrastního materiálu. Protonová MRS je dobře zavedená technika pro charakterizaci mozkové patologie a rakoviny prostaty. MRS v plicích je náročnější, protože se jedná o pohyblivou strukturu, ale v předchozí malé studii se ukázalo, že je proveditelné s použitím základního standardního vybavení a techniky pro sílu pole. Ukázalo se, že MRS jiných pohyblivých struktur, konkrétně srdce a jater, je dosažitelné.

Předpokládá se, že MRS, využívající přístroj s vyšší intenzitou pole (3 Tesla), nebyl dříve použit při hodnocení rakoviny plic u lidských subjektů. Úspěšné využití této technologie ke kvantifikaci koncentrací metabolitů v rámci rakoviny plic nabízí nové možnosti pro neinvazivní klasifikaci nádorů. Například nízké hladiny kyslíku v nádoru, známý prognostický indikátor, mohou být identifikovatelné neinvazivním měřením koncentrace laktátu pomocí MRS. Protože MRS je snadno opakovatelná technika bez ionizujícího záření, může se také ukázat jako užitečná při hodnocení odezvy po terapiích rakoviny plic. Toto je prospektivní studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat 15 po sobě jdoucích pacientů s rakovinou plic k podstoupení protonové MRS. Proveditelnost a opakovatelnost techniky bude posouzena analýzou získaných MR spekter.

Hlavní výzkumné otázky zní: Lze MRS skeny získat u rakoviny plic pomocí MR skeneru s vysokou intenzitou pole (3 Tesla)? Sekundární výzkumné otázky jsou: Existuje nějaký náznak reprodukovatelnosti získaných signálů MRS? Existují nějaké náznaky vzorců MRS korelujících s typem nádoru a dalšími klinickými parametry, které by mohly být užitečným předmětem pro další zkoumání při charakterizaci rakoviny plic?

Shrnutí zásahů:

  1. Během návštěvy respirační kliniky pozvěte pacienta k účasti na studii a vydejte informační list pro pacienta (PIS) se zvýrazněním kontaktních údajů pro další kroky (obvykle 5 minut)
  2. Pacienti s dotazy mohou kontaktovat zkoušejícího pomocí telefonního čísla v PIS, aby na ně odpověděl (obvykle 5–15 minut)
  3. Pacienti, kteří chtějí pokračovat, kontaktují RIF pomocí telefonního čísla v PIS a domluví si pohodlnou schůzku se skenováním a přepravu taxíkem (obvykle 5 minut) Nejméně 1 den po návštěvě kliniky
  4. Získaný písemný informovaný souhlas, vyplněný kontrolní seznam před skenováním a dopis praktického lékaře zaslaný členem studijního týmu. Výzkumný rentgenograf dokončuje bezpečnostní kontrolní seznam s pacientem. Provedeno skenování s maximální dobou skenování „na stole“ 1 hodinu.

Důsledky pro výzkum pro budoucí vývoj služeb:

Pokud tato časná studie ukáže, že MRS rakoviny plic je technicky proveditelné, výzkumníci požádají o externí financování větší prospektivní studie nebo studií korelujících nálezy MRS s panelem klinických, zobrazovacích, histopatologických a molekulárních proměnných. Tyto sekundární studie by měly potenciál změnit klinickou praxi v charakterizaci nádoru a sledování. Celkovým cílem výzkumu by byl vývoj neinvazivního nástroje umožňujícího diagnostiku a charakterizaci suspektních karcinomů plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií potvrzený malobuněčný nebo nemalobuněčný karcinom plic
  • solidní intrapulmonální tumor o průměru alespoň 3 cm v dlouhé a krátké ose na příčných CT snímcích
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a vhodně reagovat na ústní pokyny pro pořízení skenu
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • chemoterapii během předchozích 12 měsíců
  • předchozí radioterapie nádoru
  • kardiostimulátor/defibrilátor, interní stimulační dráty, klip na mozkové aneuryzma, nekompatibilní kovové náhrady srdeční chlopně, jiné nekompatibilní implantáty/protézy, klaustrofobie nebo jiná kontraindikace MRI
  • anamnéza vniknutí kovu do těla nebo oka, pokud zbytkový kov v postižené oblasti, který by mohl způsobit poškození, nebyl podle názoru Dr. Cowella nebo Dr. Stoba dostatečně vyloučen rentgenem.
  • neutišitelný kašel, neschopnost ležet nebo jiná překážka při pořizování MR obrazů se zadrženým dechem
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PANÍ
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je typ skenování, který nabízí možnost hodnocení funkce nádoru měřením koncentrací chemických látek (metabolitů) v abnormální tkáni. Toto je prospektivní studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat 15 po sobě jdoucích pacientů s rakovinou plic k podstoupení protonové MRS. Proveditelnost a opakovatelnost techniky bude posouzena analýzou získaných MR spekter.
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je typ skenování, který nabízí možnost hodnocení funkce nádoru měřením koncentrací chemických látek (metabolitů) v abnormální tkáni. Je to dobře zavedená technika při zobrazování rakoviny mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost vrcholů metabolitů
Časové okno: Údaje shromážděné v den 1
Přítomnost vrcholů metabolitů v MR spektrech získaných z plicních nádorů pomocí 3T MR systému.
Údaje shromážděné v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost píků metabolitů
Časové okno: Údaje shromážděné v den 1
Reprodukovatelnost poměrů vrcholů metabolitů v MR spektrech opakovaně získaných z plicních nádorů pomocí 3T MR systému.
Údaje shromážděné v den 1
Sběr vrcholů metabolitů a klinických parametrů
Časové okno: Údaje shromážděné v den 1
Korelace mezi maximálními poměry metabolitů v MR spektrech z plicních nádorů a klinickými parametry včetně typu rakoviny plic a léčebné odpovědi.
Údaje shromážděné v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN15ON255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit