- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02497586
Mulighed for magnetisk resonansspektroskopi i lungekræft (MRS)
Lungekræft er almindeligvis karakteriseret enten ved et kirurgisk indgreb eller ved at tage en vævsprøve med en nål. Desværre kan disse invasive tilgange være usikre hos mange patienter med lungekræft, som ofte har samtidige sygdomme som emfysem.
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en type scanning, som giver mulighed for at vurdere tumorfunktion ved at måle koncentrationer af kemikalier (metabolitter) i det unormale væv. Det er en veletableret teknik til billeddannelse af hjernekræft. Det er også for nylig blevet undersøgt ved vurdering af prostata, lever og hjerte. Der har været meget lidt udforskning af den potentielle rolle af MRS i lungekræft.
Den foreslåede forundersøgelse vil rekruttere 15 patienter med påvist lungekræft til at gennemgå en MRS-scanning. Pålideligheden af teknikken til metabolitmåling vil blive bestemt ved at sammenligne gentagne scanninger fra samme region i samme tumor. Yderligere scanninger fra forskellige regioner i den samme tumor, normal lunge omkring tumoren og tumorregioner hos forskellige patienter vil blive brugt til at lede efter eventuelle mønstre i cancermetabolitterne, som kan indikere veje til potentiel fremtidig forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en applikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som vi sigter mod at bruge i lungekræft for første gang ved en højere magnetisk feltstyrke (3 Tesla). MRS gør det muligt at opnå kernemagnetiske resonansspektre fra brugerdefinerede områder af interesse (ROI'er) i kropsvæv. Disse spektre kan bruges til at kvantificere koncentrationer af tumormetabolitter, hvilket giver unik biologisk information non-invasivt og uden behov for ioniserende stråling eller intravenøst kontrastmateriale. Proton MRS er en veletableret teknik til karakterisering af hjernepatologi og prostatacancer. MRS i lungen er mere udfordrende, da det er en bevægelig struktur, men har vist sig at være gennemførlig i en tidligere lille undersøgelse, der bruger mere grundlæggende standardudstyr og teknik til feltstyrke. MRS af andre bevægelige strukturer, nemlig hjertet og leveren, har vist sig at være opnåelig.
Det menes, at MRS, der anvender en maskine med højere feltstyrke (3 Tesla), ikke er blevet anvendt før i evalueringen af lungekræft hos mennesker. Succesfuld udnyttelse af denne teknologi til at kvantificere metabolitkoncentrationer inden for lungecancer giver nye muligheder for ikke-invasiv tumorklassificering. For eksempel kan lave tumoriltniveauer, en kendt prognostisk indikator, identificeres ved ikke-invasiv måling af laktatkoncentration ved hjælp af MRS. Da MRS er en let gentagelig teknik uden ioniserende stråling, kan den også vise sig nyttig i responsvurdering efter lungekræftbehandlinger. Dette er et prospektivt feasibility-studie, der sigter mod at rekruttere 15 på hinanden følgende patienter med lungekræft til at gennemgå proton MRS. Teknikkens gennemførlighed og repeterbarhed vil blive vurderet ved analyse af de opnåede MR-spektre.
De vigtigste forskningsspørgsmål er: Kan MRS-scanninger opnås ved lungekræft med en høj feltstyrke (3 Tesla) MR-scanner? De sekundære forskningsspørgsmål er: Er der nogen indikation af reproducerbarhed i de opnåede MRS-signaler? Er der nogen indikation af MRS-mønstre, der korrelerer med tumortype og andre kliniske parametre, som kan være et nyttigt emne for yderligere undersøgelser i karakterisering af lungekræft?
Opsummering af interventioner:
- Under tilstedeværelse på respiratorisk klinik, inviter patienten til at deltage i undersøgelsen og udstede patientinformationsark (PIS), med fremhævelse af kontaktoplysninger for næste trin (typisk 5 min.)
- Patienter med spørgsmål kan kontakte en undersøgelsesforsker ved hjælp af telefonnummeret i PIS for at få dem besvaret (typisk 5-15 min.)
- Patienter, der ønsker at fortsætte, kontakter RIF ved hjælp af telefonnummeret i PIS for at arrangere en bekvem scanningsaftale og taxatransfer (typisk 5 min) Mindst 1 dag efter klinikbesøg
- Skriftligt informeret samtykke opnået, tjekliste før scanning udfyldt og lægebrev sendt af medicinsk medlem af undersøgelsesteamet. Forskningsradiograf udfylder sikkerhedstjekliste med patient. Scanning foretaget, med en maksimal "på bordet" scanningstid på 1 time.
Implikationer for forskning for fremtidig serviceudvikling:
Hvis denne tidlige undersøgelse viser, at MRS af lungekræft er teknisk gennemførlig, vil efterforskerne ansøge om ekstern finansiering til en større prospektiv undersøgelse eller undersøgelser, der korrelerer MRS-resultaterne med et panel af kliniske, billeddiagnostiske, histopatologiske og molekylære variabler. Disse sekundære undersøgelser ville have potentiale til at ændre klinisk praksis i tumorkarakterisering og -opfølgning. Det overordnede formål med forskningen vil være udviklingen af et ikke-invasivt værktøj til at muliggøre diagnosticering og karakterisering af formodet lungekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David B Stobo, Dr
- Telefonnummer: 0141 452 3635
- E-mail: david.stobo2@ggc.scot.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biopsi-bekræftet småcellet eller ikke-småcellet lungekræft
- solid intrapulmonal tumor på mindst 3 cm i lange og korte aksediametre på tværgående CT-billeder
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke og reagere passende på mundtlige instruktioner til scanning
- alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- kemoterapi inden for de foregående 12 måneder
- tidligere strålebehandling af tumoren
- pacemaker/defibrillator, interne pacing ledninger, cerebral aneurisme klip, inkompatible metalliske hjerteklap udskiftninger, andre inkompatible implantater/proteser, klaustrofobi eller anden MR kontraindikation
- historie med metal, der trænger ind i kroppen eller øjet, medmindre resterende metal i det berørte område, der kan forårsage skade, er blevet tilstrækkeligt udelukket ved røntgen efter Dr. Cowells eller Dr. Stobos mening
- uoverskuelig hoste, manglende evne til at ligge fladt eller anden hindring for optagelse af åndedrætsholdte MR-billeder
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: FRU
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en type scanning, som giver mulighed for at vurdere tumorfunktion ved at måle koncentrationer af kemikalier (metabolitter) i det unormale væv.
Dette er et prospektivt feasibility-studie, der sigter mod at rekruttere 15 på hinanden følgende patienter med lungekræft til at gennemgå proton MRS.
Teknikkens gennemførlighed og repeterbarhed vil blive vurderet ved analyse af de opnåede MR-spektre.
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en type scanning, som giver mulighed for at vurdere tumorfunktion ved at måle koncentrationer af kemikalier (metabolitter) i det unormale væv.
Det er en veletableret teknik til billeddannelse af hjernekræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af metabolittoppe
Tidsramme: Data indsamlet på dag 1
|
Tilstedeværelse af metabolittoppe i MR-spektre opnået fra lungetumorer ved hjælp af et 3T MR-system.
|
Data indsamlet på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproducerbarhed af metabolit-toppe
Tidsramme: Data indsamlet på dag 1
|
Reproducerbarhed af metabolitspidsforhold i MR-spektre opnået gentagne gange fra lungetumorer ved brug af et 3T MR-system.
|
Data indsamlet på dag 1
|
Metabolit peak-klinisk parameter kolleration
Tidsramme: Data indsamlet på dag 1
|
Korrelation mellem metabolitspidsforhold i MR-spektre fra lungetumorer og kliniske parametre, herunder lungecancertype og behandlingsrespons.
|
Data indsamlet på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN15ON255
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansspektroskopi
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPatienter med ultrahøj risiko for psykotisk overgangFrankrig
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Renee CattellIkke rekrutterer endnuHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater