- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02497586
Viabilidad de la espectroscopia de resonancia magnética en el cáncer de pulmón (MRS)
El cáncer de pulmón se caracteriza comúnmente ya sea con un procedimiento quirúrgico o tomando una muestra de tejido con una aguja. Desafortunadamente, estos enfoques invasivos pueden no ser seguros en muchos pacientes con cáncer de pulmón, que a menudo tienen enfermedades coexistentes como el enfisema.
La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es un tipo de exploración que ofrece la posibilidad de evaluar la función del tumor midiendo las concentraciones de sustancias químicas (metabolitos) dentro del tejido anormal. Es una técnica bien establecida en la obtención de imágenes de cánceres cerebrales. También se ha estudiado más recientemente en la evaluación de la próstata, el hígado y el corazón. Ha habido muy poca exploración del papel potencial de la MRS en el cáncer de pulmón.
El estudio de factibilidad propuesto reclutará a 15 pacientes con cáncer de pulmón comprobado para someterse a una exploración MRS. La fiabilidad de la técnica para la medición de metabolitos se determinará comparando escaneos repetidos de la misma región en el mismo tumor. Se utilizarán exploraciones adicionales de diferentes regiones en el mismo tumor, pulmón normal alrededor del tumor y regiones tumorales en diferentes pacientes para buscar patrones en los metabolitos del cáncer que puedan indicar vías para posibles investigaciones futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espectroscopia por resonancia magnética (MRS) es una aplicación de imágenes por resonancia magnética (MRI) que pretendemos utilizar en el cáncer de pulmón por primera vez con una fuerza de campo magnético más alta (3 Tesla). MRS permite obtener espectros de resonancia magnética nuclear a partir de regiones de interés definidas por el usuario (ROI) dentro de los tejidos corporales. Estos espectros se pueden utilizar para cuantificar las concentraciones de metabolitos tumorales, proporcionando información biológica única de forma no invasiva y sin necesidad de radiación ionizante o material de contraste intravenoso. Proton MRS es una técnica bien establecida para la caracterización de la patología cerebral y el cáncer de próstata. La MRS en el pulmón es más desafiante ya que es una estructura móvil, pero se ha demostrado que es factible en un pequeño estudio anterior que utiliza una técnica y un equipo de fuerza de campo estándar más básico. Se ha demostrado que la MRS de otras estructuras en movimiento, a saber, el corazón y el hígado, es factible.
Se cree que la MRS, que usa una máquina de mayor intensidad de campo (3 Tesla), no se ha aplicado antes en la evaluación del cáncer de pulmón en sujetos humanos. La utilización exitosa de esta tecnología para cuantificar las concentraciones de metabolitos dentro de los cánceres de pulmón ofrece nuevas oportunidades para la clasificación de tumores no invasivos. Por ejemplo, los niveles bajos de oxígeno en el tumor, un indicador de pronóstico conocido, pueden identificarse mediante la medición no invasiva de la concentración de lactato por MRS. Dado que la MRS es una técnica fácilmente repetible sin radiación ionizante, también puede resultar útil en la evaluación de la respuesta después de las terapias contra el cáncer de pulmón. Este es un estudio de factibilidad prospectivo, cuyo objetivo es reclutar a 15 pacientes consecutivos con cáncer de pulmón para someterse a MRS de protones. La viabilidad y la repetibilidad de la técnica se evaluarán mediante el análisis de los espectros de RM obtenidos.
Las principales preguntas de investigación son: ¿Se pueden obtener exploraciones MRS en cáncer de pulmón con un escáner de RM de alta intensidad de campo (3 Tesla)? Las preguntas de investigación secundarias son: ¿Hay algún indicio de reproducibilidad en las señales MRS obtenidas? ¿Hay alguna indicación de patrones de MRS que se correlacionen con el tipo de tumor y otros parámetros clínicos que podrían ser un tema útil para una mayor investigación en la caracterización del cáncer de pulmón?
Resumen de intervenciones:
- Durante la asistencia a la clínica respiratoria, invite al paciente a participar en el estudio y emita la Hoja de información del paciente (PIS), destacando los detalles de contacto para los próximos pasos (normalmente 5 min)
- Los pacientes que tengan preguntas pueden comunicarse con un investigador del estudio usando el número de teléfono que se encuentra en el PIS para que les responda (generalmente de 5 a 15 minutos).
- Los pacientes que deseen continuar, comuníquese con el RIF utilizando el número de teléfono que figura en el PIS para programar una cita conveniente para la exploración y traslados en taxi (generalmente 5 minutos) Al menos 1 día después de la asistencia a la clínica
- Consentimiento informado por escrito obtenido, lista de verificación previa al escaneo completada y carta del médico de cabecera enviada por el miembro médico del equipo de estudio. El radiógrafo de investigación completa la lista de verificación de seguridad con el paciente. Escaneo realizado, con un tiempo máximo de escaneo "sobre la mesa" de 1 hora.
Implicaciones para la investigación para futuros desarrollos de servicios:
Si este estudio inicial demuestra que la MRS del cáncer de pulmón es técnicamente factible, los investigadores solicitarán financiamiento externo para un estudio prospectivo más grande o estudios que correlacionen los hallazgos de la MRS con un panel de variables clínicas, de imagen, histopatológicas y moleculares. Estos estudios secundarios tendrían el potencial de alterar la práctica clínica en la caracterización y el seguimiento de los tumores. El objetivo general de la investigación sería el desarrollo de una herramienta no invasiva que permita el diagnóstico y la caracterización de los cánceres de pulmón sospechosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón de células pequeñas o no pequeñas confirmado por biopsia
- tumor sólido intrapulmonar de al menos 3 cm en diámetros de eje largo y corto en imágenes transversales de TC
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y responder adecuadamente a las instrucciones verbales para la adquisición de escaneo.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- quimioterapia en los 12 meses anteriores
- radioterapia previa al tumor
- marcapasos/desfibrilador cardíaco, cables de marcapasos internos, clip de aneurisma cerebral, reemplazos de válvulas cardíacas metálicas incompatibles, otros implantes/prótesis incompatibles, claustrofobia u otra contraindicación de resonancia magnética
- antecedentes de entrada de metal en el cuerpo o el ojo, a menos que el metal residual en el área afectada que pueda causar daño haya sido adecuadamente excluido por rayos X en la opinión del Dr. Cowell o el Dr. Stobo
- tos intratable, incapacidad para acostarse u otro impedimento para la adquisición de imágenes de RM con respiración asistida
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SEÑORA
La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es un tipo de exploración que ofrece la posibilidad de evaluar la función del tumor midiendo las concentraciones de sustancias químicas (metabolitos) dentro del tejido anormal.
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, cuyo objetivo es reclutar a 15 pacientes consecutivos con cáncer de pulmón para someterse a MRS de protones.
La viabilidad y la repetibilidad de la técnica se evaluarán mediante el análisis de los espectros de RM obtenidos.
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La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es un tipo de exploración que ofrece la posibilidad de evaluar la función del tumor midiendo las concentraciones de sustancias químicas (metabolitos) dentro del tejido anormal.
Es una técnica bien establecida en la obtención de imágenes de cánceres cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de picos de metabolitos
Periodo de tiempo: Datos recopilados el día 1
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Presencia de picos de metabolitos en espectros de RM obtenidos de tumores de pulmón utilizando un sistema de RM 3T.
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Datos recopilados el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de los picos de metabolitos
Periodo de tiempo: Datos recopilados el día 1
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Reproducibilidad de proporciones de picos de metabolitos en espectros de RM obtenidos repetidamente de tumores de pulmón utilizando un sistema de RM 3T.
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Datos recopilados el día 1
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Recopilación de parámetros clínicos de pico de metabolitos
Periodo de tiempo: Datos recopilados el día 1
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Correlación entre las proporciones de los picos de metabolitos en los espectros de RM de los tumores de pulmón y los parámetros clínicos, incluido el tipo de cáncer de pulmón y la respuesta al tratamiento.
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Datos recopilados el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN15ON255
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