- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497586
Gjennomførbarhet av magnetisk resonansspektroskopi ved lungekreft (MRS)
Lungekreft er ofte karakterisert enten med et kirurgisk inngrep eller ved å ta en vevsprøve med en nål. Dessverre kan disse invasive tilnærmingene være usikre hos mange pasienter med lungekreft, som ofte har samtidige sykdommer som emfysem.
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en type skanning som gir mulighet for å vurdere tumorfunksjon ved å måle konsentrasjoner av kjemikalier (metabolitter) i det unormale vevet. Det er en veletablert teknikk for å avbilde hjernekreft. Det har også nylig blitt studert for å vurdere prostata, lever og hjerte. Det har vært svært lite utforskning av den potensielle rollen til MRS i lungekreft.
Den foreslåtte mulighetsstudien vil rekruttere 15 pasienter med påvist lungekreft til å gjennomgå en MRS-skanning. Påliteligheten til teknikken for metabolittmåling vil bli bestemt ved å sammenligne gjentatte skanninger fra samme region i samme svulst. Ytterligere skanninger fra forskjellige regioner i samme svulst, normal lunge rundt svulsten og tumorregioner hos forskjellige pasienter vil bli brukt for å se etter eventuelle mønstre i kreftmetabolittene som kan indikere veier for potensiell fremtidig forskning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en applikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI) som vi tar sikte på å bruke i lungekreft for første gang ved en høyere magnetisk feltstyrke (3 Tesla). MRS gjør det mulig å hente kjernemagnetiske resonansspektre fra brukerdefinerte områder av interesse (ROI) i kroppsvev. Disse spektrene kan brukes til å kvantifisere konsentrasjoner av tumormetabolitter, og gir unik biologisk informasjon ikke-invasivt og uten behov for ioniserende stråling eller intravenøst kontrastmateriale. Proton MRS er en veletablert teknikk for karakterisering av hjernepatologi og prostatakreft. MRS i lungen er mer utfordrende siden det er en bevegelig struktur, men har vist seg å være gjennomførbar i en tidligere liten studie med mer grunnleggende standard feltstyrkeutstyr og teknikk. MRS av andre bevegelige strukturer, nemlig hjertet og leveren, har vist seg å være oppnåelig.
Det antas at MRS, ved bruk av en maskin med høyere feltstyrke (3 Tesla), ikke har blitt brukt før i evalueringen av lungekreft hos mennesker. Vellykket bruk av denne teknologien for å kvantifisere metabolittkonsentrasjoner innen lungekreft gir nye muligheter for ikke-invasiv tumorklassifisering. For eksempel kan lave tumoroksygennivåer, en kjent prognostisk indikator, identifiseres ved ikke-invasiv måling av laktatkonsentrasjon med MRS. Siden MRS er en lett repeterbar teknikk uten ioniserende stråling, kan den også vise seg nyttig i responsvurdering etter lungekreftbehandlinger. Dette er en prospektiv mulighetsstudie som tar sikte på å rekruttere 15 påfølgende pasienter med lungekreft for å gjennomgå proton MRS. Gjennomførbarheten og repeterbarheten til teknikken vil bli vurdert ved analyse av oppnådde MR-spektra.
De viktigste forskningsspørsmålene er: Kan MRS-skanning oppnås ved lungekreft med høy feltstyrke (3 Tesla) MR-skanner? De sekundære forskningsspørsmålene er: Er det noen indikasjon på reproduserbarhet i de oppnådde MRS-signalene? Er det noen indikasjon på at MRS-mønstre korrelerer med tumortype og andre kliniske parametere som kan være et nyttig emne for videre undersøkelse i karakterisering av lungekreft?
Sammendrag av intervensjoner:
- Under oppmøte på respirasjonsklinikken, inviter pasienten til å delta i studien og utstede pasientinformasjonsark (PIS), og fremhev kontaktinformasjon for neste trinn (vanligvis 5 minutter)
- Pasienter med spørsmål kan kontakte en studieutforsker ved å bruke telefonnummeret i PIS for å få dem besvart (vanligvis 5-15 min)
- Pasienter som ønsker å fortsette, kontakter RIF ved å bruke telefonnummeret i PIS for å avtale en praktisk skanneavtale og taxitransport (vanligvis 5 min) Minst 1 dag etter klinikkoppmøte
- Skriftlig informert samtykke innhentet, sjekkliste før skanning fullført og fastlegebrev sendt av medisinsk medlem av studieteamet. Forskningsradiograf fyller ut sikkerhetssjekkliste med pasient. Skanning utført, med maksimal "på bordet" skannetid på 1 time.
Implikasjoner for forskning for fremtidig tjenesteutvikling:
Hvis denne tidlige studien viser at MRS av lungekreft er teknisk mulig, vil etterforskerne søke om ekstern finansiering for en større prospektiv studie eller studier som korrelerer MRS-funnene med et panel av kliniske, bildediagnostiske, histopatologiske og molekylære variabler. Disse sekundære studiene vil ha potensial til å endre klinisk praksis i tumorkarakterisering og oppfølging. Det overordnede målet med forskningen vil være å utvikle et ikke-invasivt verktøy for å muliggjøre diagnostisering og karakterisering av mistenkt lungekreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsibekreftet småcellet eller ikke-småcellet lungekreft
- solid intrapulmonal tumor på minst 3 cm i lange og korte aksediametre på tverrgående CT-bilder
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke og svare riktig på muntlige instruksjoner for skanning
- alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- kjemoterapi i løpet av de foregående 12 månedene
- tidligere strålebehandling av svulsten
- pacemaker/defibrillator, interne pacingledninger, cerebral aneurismeklemme, inkompatible metalliske hjerteklafferstatninger, andre inkompatible implantater/proteser, klaustrofobi eller annen MR-kontraindikasjon
- historie med metall som har kommet inn i kroppen eller øyet, med mindre rester av metall i det berørte området som kan forårsake skade har blitt tilstrekkelig utelukket ved røntgen etter Dr Cowells eller Dr Stobos oppfatning
- uhåndterlig hoste, manglende evne til å ligge flatt eller annen hindring for å ta pusteholdne MR-bilder
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FRU
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en type skanning som gir mulighet for å vurdere tumorfunksjon ved å måle konsentrasjoner av kjemikalier (metabolitter) i det unormale vevet.
Dette er en prospektiv mulighetsstudie som tar sikte på å rekruttere 15 påfølgende pasienter med lungekreft for å gjennomgå proton MRS.
Gjennomførbarheten og repeterbarheten til teknikken vil bli vurdert ved analyse av oppnådde MR-spektra.
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en type skanning som gir mulighet for å vurdere tumorfunksjon ved å måle konsentrasjoner av kjemikalier (metabolitter) i det unormale vevet.
Det er en veletablert teknikk for å avbilde hjernekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av metabolitttopper
Tidsramme: Data samlet inn på dag 1
|
Tilstedeværelse av metabolitttopper i MR-spektra oppnådd fra lungesvulster ved bruk av et 3T MR-system.
|
Data samlet inn på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av metabolitttopper
Tidsramme: Data samlet inn på dag 1
|
Reproduserbarhet av metabolitttoppforhold i MR-spektra gjentatte ganger oppnådd fra lungesvulster ved bruk av et 3T MR-system.
|
Data samlet inn på dag 1
|
|
Metabolitt topp-klinisk parameterkollerasjon
Tidsramme: Data samlet inn på dag 1
|
Korrelasjon mellom metabolitttoppforhold i MR-spektra fra lungetumorer og kliniske parametere inkludert lungekrefttype og behandlingsrespons.
|
Data samlet inn på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN15ON255
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .