Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van magnetische resonantiespectroscopie bij longkanker (MRS)

10 juli 2015 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Longkanker wordt gewoonlijk gekarakteriseerd met een chirurgische ingreep of door een weefselmonster met een naald te nemen. Helaas kunnen deze invasieve benaderingen onveilig zijn bij veel patiënten met longkanker, die vaak naast elkaar bestaande ziekten hebben, zoals emfyseem.

Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) is een type scan dat de mogelijkheid biedt om de tumorfunctie te beoordelen door concentraties van chemicaliën (metabolieten) in het abnormale weefsel te meten. Het is een gevestigde techniek voor het in beeld brengen van hersenkanker. Het is ook meer recentelijk bestudeerd bij het beoordelen van prostaat, lever en hart. Er is zeer weinig onderzoek gedaan naar de mogelijke rol van MRS bij longkanker.

De voorgestelde haalbaarheidsstudie zal 15 patiënten met bewezen longkanker werven voor een MRS-scan. De betrouwbaarheid van de techniek voor metabolietmeting zal worden bepaald door herhaalde scans van dezelfde regio in dezelfde tumor te vergelijken. Verdere scans van verschillende regio's in dezelfde tumor, normale long rond de tumor en tumorregio's bij verschillende patiënten zullen worden gebruikt om te zoeken naar patronen in de kankermetabolieten die kunnen wijzen op mogelijkheden voor mogelijk toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) is een toepassing voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die we voor het eerst willen gebruiken bij longkanker bij een hogere magnetische veldsterkte (3 Tesla). Met MRS kunnen nucleaire magnetische resonantiespectra worden verkregen uit door de gebruiker gedefinieerde interessegebieden (ROI's) in lichaamsweefsels. Deze spectra kunnen worden gebruikt om concentraties van tumormetabolieten te kwantificeren, waardoor unieke biologische informatie niet-invasief wordt verkregen en zonder de noodzaak van ioniserende straling of intraveneus contrastmateriaal. Proton MRS is een gevestigde techniek voor de karakterisering van hersenpathologie en prostaatkanker. MRS in de long is uitdagender omdat het een bewegende structuur is, maar in een eerdere kleine studie is aangetoond dat het haalbaar is met behulp van meer standaard standaard veldsterkteapparatuur en -techniek. MRS van andere bewegende structuren, namelijk het hart en de lever, is haalbaar gebleken.

Aangenomen wordt dat MRS, waarbij gebruik wordt gemaakt van een machine met een hogere veldsterkte (3 Tesla), nog niet eerder is toegepast bij de evaluatie van longkanker bij mensen. Succesvol gebruik van deze technologie om metabolietconcentraties in longkanker te kwantificeren, biedt nieuwe mogelijkheden voor niet-invasieve tumorclassificatie. Lage tumorzuurstofniveaus, een bekende prognostische indicator, kunnen bijvoorbeeld worden geïdentificeerd door niet-invasieve meting van de lactaatconcentratie door middel van MRS. Aangezien MRS een gemakkelijk herhaalbare techniek is zonder ioniserende straling, kan het ook nuttig zijn bij het beoordelen van de respons na longkankertherapieën. Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie, gericht op het werven van 15 opeenvolgende patiënten met longkanker om proton-MRS te ondergaan. De haalbaarheid en herhaalbaarheid van de techniek zal worden beoordeeld door analyse van de verkregen MR-spectra.

De belangrijkste onderzoeksvraag is: Kunnen MRS-scans worden verkregen bij longkanker met een MR-scanner met hoge veldsterkte (3 Tesla)? De secundaire onderzoeksvragen zijn: Is er enige indicatie van reproduceerbaarheid in de verkregen MRS-signalen? Zijn er aanwijzingen voor MRS-patronen die correleren met het tumortype en andere klinische parameters die een nuttig onderwerp kunnen zijn voor verder onderzoek naar de karakterisering van longkanker?

Samenvatting van interventies:

  1. Nodig tijdens uw bezoek aan de ademhalingskliniek de patiënt uit om deel te nemen aan het onderzoek en geef het patiënteninformatieblad (PIS) uit, met de nadruk op de contactgegevens voor de volgende stappen (meestal 5 min.)
  2. Patiënten met vragen kunnen contact opnemen met een onderzoeksonderzoeker via het telefoonnummer in de PIS om ze te laten beantwoorden (meestal 5-15 min)
  3. Patiënten die verder willen gaan, nemen contact op met de RIF via het telefoonnummer in de PIS om een ​​handige scanafspraak en taxivervoer te regelen (meestal 5 min) Ten minste 1 dag na bezoek aan de kliniek
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, pre-scan checklist ingevuld en huisartsbrief verzonden door medisch lid van het onderzoeksteam. Onderzoeksradiograaf voltooit veiligheidschecklist met patiënt. Scan uitgevoerd, met maximale scantijd 'op tafel' van 1 uur.

Implicaties voor onderzoek voor toekomstige serviceontwikkelingen:

Als uit deze vroege studie blijkt dat MRS van longkanker technisch haalbaar is, zullen de onderzoekers externe financiering aanvragen voor een grotere prospectieve studie of studies die de MRS-bevindingen correleren met een panel van klinische, beeldvormende, histopathologische en moleculaire variabelen. Deze secundaire studies zouden de klinische praktijk in de karakterisering en follow-up van tumoren kunnen veranderen. Het algemene doel van het onderzoek zou de ontwikkeling zijn van een niet-invasief hulpmiddel om diagnose en karakterisering van vermoedelijke longkankers mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie bevestigde kleincellige of niet-kleincellige longkanker
  • solide intrapulmonale tumor van ten minste 3 cm in lange en korte asdiameters op transversale CT-beelden
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en gepast te reageren op mondelinge instructies voor scanverwerving
  • leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • chemotherapie in de voorafgaande 12 maanden
  • eerdere bestraling van de tumor
  • pacemaker/defibrillator, interne pacingdraden, cerebrale aneurysmaclip, incompatibele metalen hartklepvervangingen, andere incompatibele implantaten/prothesen, claustrofobie of andere MRI-contra-indicaties
  • voorgeschiedenis van metaal dat het lichaam of oog is binnengedrongen, tenzij metaalresten in het aangetaste gebied die waarschijnlijk schade kunnen veroorzaken, naar de mening van Dr. Cowell of Dr. Stobo door röntgenfoto's voldoende zijn uitgesloten
  • hardnekkige hoest, onvermogen om plat te liggen of een andere belemmering voor het verkrijgen van MR-beelden met ingehouden adem
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MEVR
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) is een type scan dat de mogelijkheid biedt om de tumorfunctie te beoordelen door concentraties van chemicaliën (metabolieten) in het abnormale weefsel te meten. Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie, gericht op het werven van 15 opeenvolgende patiënten met longkanker om proton-MRS te ondergaan. De haalbaarheid en herhaalbaarheid van de techniek zal worden beoordeeld door analyse van de verkregen MR-spectra.
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) is een type scan dat de mogelijkheid biedt om de tumorfunctie te beoordelen door concentraties van chemicaliën (metabolieten) in het abnormale weefsel te meten. Het is een gevestigde techniek voor het in beeld brengen van hersenkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van metabolietpieken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op dag 1
Aanwezigheid van metabolietpieken in MR-spectra verkregen uit longtumoren met behulp van een 3T MR-systeem.
Gegevens verzameld op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van metabolietpieken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op dag 1
Reproduceerbaarheid van metabolietpiekverhoudingen in MR-spectra die herhaaldelijk zijn verkregen uit longtumoren met behulp van een 3T MR-systeem.
Gegevens verzameld op dag 1
Metabolietpiek-klinische parameterverzameling
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op dag 1
Correlatie tussen metabolietpiekverhoudingen in MR-spectra van longtumoren en klinische parameters, waaronder het type longkanker en behandelingsrespons.
Gegevens verzameld op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren