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Viabilidade da Espectroscopia de Ressonância Magnética no Câncer de Pulmão (MRS)

10 de julho de 2015 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

O câncer de pulmão é comumente caracterizado por um procedimento cirúrgico ou pela coleta de uma amostra de tecido com uma agulha. Infelizmente, essas abordagens invasivas podem ser inseguras em muitos pacientes com câncer de pulmão, que muitas vezes têm doenças coexistentes, como enfisema.

A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é um tipo de varredura que oferece a possibilidade de avaliar a função do tumor medindo as concentrações de produtos químicos (metabólitos) dentro do tecido anormal. É uma técnica bem estabelecida em cânceres cerebrais de imagem. Também tem sido mais recentemente estudado na avaliação da próstata, fígado e coração. Tem havido muito pouca exploração do papel potencial da MRS no câncer de pulmão.

O estudo de viabilidade proposto recrutará 15 pacientes com câncer de pulmão comprovado para passar por uma ressonância magnética. A confiabilidade da técnica para medição de metabólitos será determinada pela comparação de varreduras repetidas da mesma região no mesmo tumor. Outras varreduras de diferentes regiões no mesmo tumor, pulmão normal ao redor do tumor e regiões tumorais em diferentes pacientes serão usadas para procurar padrões nos metabólitos do câncer que possam indicar caminhos para possíveis pesquisas futuras.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é uma aplicação de imagem por ressonância magnética (MRI) que pretendemos utilizar no câncer de pulmão pela primeira vez em uma força de campo magnético mais alta (3 Tesla). A MRS permite que espectros de ressonância magnética nuclear sejam obtidos a partir de regiões de interesse (ROIs) definidas pelo usuário nos tecidos do corpo. Esses espectros podem ser usados ​​para quantificar as concentrações de metabólitos tumorais, fornecendo informações biológicas únicas de forma não invasiva e sem a necessidade de radiação ionizante ou material de contraste intravenoso. Proton MRS é uma técnica bem estabelecida para caracterização de patologia cerebral e câncer de próstata. A MRS no pulmão é mais desafiadora, pois é uma estrutura móvel, mas demonstrou ser viável em um pequeno estudo anterior usando equipamentos e técnicas de força de campo padrão mais básicos. A MRS de outras estruturas móveis, nomeadamente o coração e o fígado, demonstrou ser alcançável.

Acredita-se que a MRS, usando uma máquina de maior intensidade de campo (3 Tesla), não tenha sido aplicada antes na avaliação do câncer de pulmão em seres humanos. A utilização bem-sucedida dessa tecnologia para quantificar as concentrações de metabólitos nos cânceres de pulmão oferece novas oportunidades para a classificação não invasiva de tumores. Por exemplo, baixos níveis de oxigênio no tumor, um conhecido indicador de prognóstico, podem ser identificados por medição não invasiva da concentração de lactato por MRS. Como a MRS é uma técnica facilmente repetível sem radiação ionizante, ela também pode ser útil na avaliação da resposta após terapias de câncer de pulmão. Este é um estudo de viabilidade prospectivo, com o objetivo de recrutar 15 pacientes consecutivos com câncer de pulmão para realizar CRM de prótons. A viabilidade e repetibilidade da técnica serão avaliadas pela análise dos espectros de RM obtidos.

As principais questões de pesquisa são: As varreduras de MRS podem ser obtidas em câncer de pulmão com um scanner de RM de alta intensidade de campo (3 Tesla)? As questões secundárias de pesquisa são: Existe alguma indicação de reprodutibilidade nos sinais MRS obtidos? Existe alguma indicação de padrões de MRS correlacionados com o tipo de tumor e outros parâmetros clínicos que possam ser um assunto útil para uma investigação mais aprofundada na caracterização do câncer de pulmão?

Resumo das intervenções:

  1. Durante o atendimento na clínica respiratória, convidar o paciente a participar do estudo e emitir a Ficha de Informações do Paciente (PIS), destacando os detalhes de contato para as próximas etapas (normalmente 5 min)
  2. Os pacientes com dúvidas podem entrar em contato com um investigador do estudo usando o número de telefone no PIS para que sejam respondidas (normalmente 5-15 min)
  3. Os pacientes que desejam continuar, entrem em contato com o RIF usando o número de telefone no PIS para agendar uma consulta de exame conveniente e transferências de táxi (normalmente 5 min) Pelo menos 1 dia após o comparecimento à clínica
  4. Consentimento informado por escrito obtido, lista de verificação pré-exame preenchida e carta do médico de família enviada pelo membro médico da equipe de estudo. O radiologista de pesquisa completa a lista de verificação de segurança com o paciente. Varredura realizada, com tempo máximo de varredura 'na mesa' de 1 hora.

Implicações para pesquisas para futuros desenvolvimentos de serviços:

Se este estudo inicial mostrar que a MRS do câncer de pulmão é tecnicamente viável, os investigadores solicitarão financiamento externo para um estudo prospectivo maior ou estudos correlacionando os achados da MRS com um painel de variáveis ​​clínicas, de imagem, histopatológicas e moleculares. Esses estudos secundários teriam potencial para alterar a prática clínica na caracterização e acompanhamento do tumor. O objetivo geral da pesquisa seria o desenvolvimento de uma ferramenta não invasiva para permitir o diagnóstico e a caracterização de suspeitas de câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão de pequenas células ou não pequenas células confirmado por biópsia
  • tumor intrapulmonar sólido de pelo menos 3 cm em diâmetros de eixo longo e curto em imagens transversais de TC
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito e responder adequadamente a instruções verbais para aquisição de varredura
  • idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • quimioterapia nos últimos 12 meses
  • radioterapia prévia ao tumor
  • marca-passo/desfibrilador cardíaco, fios de estimulação interna, clipe de aneurisma cerebral, substituições de válvulas cardíacas metálicas incompatíveis, outros implantes/próteses incompatíveis, claustrofobia ou outra contra-indicação para RM
  • histórico de entrada de metal no corpo ou olho, a menos que o metal residual na área afetada que possa causar danos tenha sido adequadamente excluído por raio-X na opinião do Dr. Cowell ou do Dr. Stobo
  • tosse intratável, incapacidade de ficar deitado ou outro impedimento para aquisição de imagens de RM com respiração suspensa
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SRA
A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é um tipo de varredura que oferece a possibilidade de avaliar a função do tumor medindo as concentrações de produtos químicos (metabólitos) dentro do tecido anormal. Este é um estudo de viabilidade prospectivo, com o objetivo de recrutar 15 pacientes consecutivos com câncer de pulmão para realizar CRM de prótons. A viabilidade e repetibilidade da técnica serão avaliadas pela análise dos espectros de RM obtidos.
A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é um tipo de varredura que oferece a possibilidade de avaliar a função do tumor medindo as concentrações de produtos químicos (metabólitos) dentro do tecido anormal. É uma técnica bem estabelecida em cânceres cerebrais de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de picos de metabólitos
Prazo: Dados coletados no dia 1
Presença de picos de metabólitos em espectros de RM obtidos de tumores pulmonares usando um sistema 3T MR.
Dados coletados no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade dos picos de metabólitos
Prazo: Dados coletados no dia 1
Reprodutibilidade das proporções de pico de metabólitos em espectros de RM obtidos repetidamente de tumores pulmonares usando um sistema 3T MR.
Dados coletados no dia 1
Coleta de parâmetros clínicos de pico de metabólito
Prazo: Dados coletados no dia 1
Correlação entre proporções de pico de metabólito em espectros de RM de tumores pulmonares e parâmetros clínicos, incluindo tipo de câncer de pulmão e resposta ao tratamento.
Dados coletados no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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