- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02497586
Viabilidade da Espectroscopia de Ressonância Magnética no Câncer de Pulmão (MRS)
O câncer de pulmão é comumente caracterizado por um procedimento cirúrgico ou pela coleta de uma amostra de tecido com uma agulha. Infelizmente, essas abordagens invasivas podem ser inseguras em muitos pacientes com câncer de pulmão, que muitas vezes têm doenças coexistentes, como enfisema.
A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é um tipo de varredura que oferece a possibilidade de avaliar a função do tumor medindo as concentrações de produtos químicos (metabólitos) dentro do tecido anormal. É uma técnica bem estabelecida em cânceres cerebrais de imagem. Também tem sido mais recentemente estudado na avaliação da próstata, fígado e coração. Tem havido muito pouca exploração do papel potencial da MRS no câncer de pulmão.
O estudo de viabilidade proposto recrutará 15 pacientes com câncer de pulmão comprovado para passar por uma ressonância magnética. A confiabilidade da técnica para medição de metabólitos será determinada pela comparação de varreduras repetidas da mesma região no mesmo tumor. Outras varreduras de diferentes regiões no mesmo tumor, pulmão normal ao redor do tumor e regiões tumorais em diferentes pacientes serão usadas para procurar padrões nos metabólitos do câncer que possam indicar caminhos para possíveis pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é uma aplicação de imagem por ressonância magnética (MRI) que pretendemos utilizar no câncer de pulmão pela primeira vez em uma força de campo magnético mais alta (3 Tesla). A MRS permite que espectros de ressonância magnética nuclear sejam obtidos a partir de regiões de interesse (ROIs) definidas pelo usuário nos tecidos do corpo. Esses espectros podem ser usados para quantificar as concentrações de metabólitos tumorais, fornecendo informações biológicas únicas de forma não invasiva e sem a necessidade de radiação ionizante ou material de contraste intravenoso. Proton MRS é uma técnica bem estabelecida para caracterização de patologia cerebral e câncer de próstata. A MRS no pulmão é mais desafiadora, pois é uma estrutura móvel, mas demonstrou ser viável em um pequeno estudo anterior usando equipamentos e técnicas de força de campo padrão mais básicos. A MRS de outras estruturas móveis, nomeadamente o coração e o fígado, demonstrou ser alcançável.
Acredita-se que a MRS, usando uma máquina de maior intensidade de campo (3 Tesla), não tenha sido aplicada antes na avaliação do câncer de pulmão em seres humanos. A utilização bem-sucedida dessa tecnologia para quantificar as concentrações de metabólitos nos cânceres de pulmão oferece novas oportunidades para a classificação não invasiva de tumores. Por exemplo, baixos níveis de oxigênio no tumor, um conhecido indicador de prognóstico, podem ser identificados por medição não invasiva da concentração de lactato por MRS. Como a MRS é uma técnica facilmente repetível sem radiação ionizante, ela também pode ser útil na avaliação da resposta após terapias de câncer de pulmão. Este é um estudo de viabilidade prospectivo, com o objetivo de recrutar 15 pacientes consecutivos com câncer de pulmão para realizar CRM de prótons. A viabilidade e repetibilidade da técnica serão avaliadas pela análise dos espectros de RM obtidos.
As principais questões de pesquisa são: As varreduras de MRS podem ser obtidas em câncer de pulmão com um scanner de RM de alta intensidade de campo (3 Tesla)? As questões secundárias de pesquisa são: Existe alguma indicação de reprodutibilidade nos sinais MRS obtidos? Existe alguma indicação de padrões de MRS correlacionados com o tipo de tumor e outros parâmetros clínicos que possam ser um assunto útil para uma investigação mais aprofundada na caracterização do câncer de pulmão?
Resumo das intervenções:
- Durante o atendimento na clínica respiratória, convidar o paciente a participar do estudo e emitir a Ficha de Informações do Paciente (PIS), destacando os detalhes de contato para as próximas etapas (normalmente 5 min)
- Os pacientes com dúvidas podem entrar em contato com um investigador do estudo usando o número de telefone no PIS para que sejam respondidas (normalmente 5-15 min)
- Os pacientes que desejam continuar, entrem em contato com o RIF usando o número de telefone no PIS para agendar uma consulta de exame conveniente e transferências de táxi (normalmente 5 min) Pelo menos 1 dia após o comparecimento à clínica
- Consentimento informado por escrito obtido, lista de verificação pré-exame preenchida e carta do médico de família enviada pelo membro médico da equipe de estudo. O radiologista de pesquisa completa a lista de verificação de segurança com o paciente. Varredura realizada, com tempo máximo de varredura 'na mesa' de 1 hora.
Implicações para pesquisas para futuros desenvolvimentos de serviços:
Se este estudo inicial mostrar que a MRS do câncer de pulmão é tecnicamente viável, os investigadores solicitarão financiamento externo para um estudo prospectivo maior ou estudos correlacionando os achados da MRS com um painel de variáveis clínicas, de imagem, histopatológicas e moleculares. Esses estudos secundários teriam potencial para alterar a prática clínica na caracterização e acompanhamento do tumor. O objetivo geral da pesquisa seria o desenvolvimento de uma ferramenta não invasiva para permitir o diagnóstico e a caracterização de suspeitas de câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de pequenas células ou não pequenas células confirmado por biópsia
- tumor intrapulmonar sólido de pelo menos 3 cm em diâmetros de eixo longo e curto em imagens transversais de TC
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito e responder adequadamente a instruções verbais para aquisição de varredura
- idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- quimioterapia nos últimos 12 meses
- radioterapia prévia ao tumor
- marca-passo/desfibrilador cardíaco, fios de estimulação interna, clipe de aneurisma cerebral, substituições de válvulas cardíacas metálicas incompatíveis, outros implantes/próteses incompatíveis, claustrofobia ou outra contra-indicação para RM
- histórico de entrada de metal no corpo ou olho, a menos que o metal residual na área afetada que possa causar danos tenha sido adequadamente excluído por raio-X na opinião do Dr. Cowell ou do Dr. Stobo
- tosse intratável, incapacidade de ficar deitado ou outro impedimento para aquisição de imagens de RM com respiração suspensa
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SRA
A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é um tipo de varredura que oferece a possibilidade de avaliar a função do tumor medindo as concentrações de produtos químicos (metabólitos) dentro do tecido anormal.
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, com o objetivo de recrutar 15 pacientes consecutivos com câncer de pulmão para realizar CRM de prótons.
A viabilidade e repetibilidade da técnica serão avaliadas pela análise dos espectros de RM obtidos.
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A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) é um tipo de varredura que oferece a possibilidade de avaliar a função do tumor medindo as concentrações de produtos químicos (metabólitos) dentro do tecido anormal.
É uma técnica bem estabelecida em cânceres cerebrais de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de picos de metabólitos
Prazo: Dados coletados no dia 1
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Presença de picos de metabólitos em espectros de RM obtidos de tumores pulmonares usando um sistema 3T MR.
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Dados coletados no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade dos picos de metabólitos
Prazo: Dados coletados no dia 1
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Reprodutibilidade das proporções de pico de metabólitos em espectros de RM obtidos repetidamente de tumores pulmonares usando um sistema 3T MR.
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Dados coletados no dia 1
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Coleta de parâmetros clínicos de pico de metabólito
Prazo: Dados coletados no dia 1
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Correlação entre proporções de pico de metabólito em espectros de RM de tumores pulmonares e parâmetros clínicos, incluindo tipo de câncer de pulmão e resposta ao tratamento.
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Dados coletados no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN15ON255
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