Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mágneses rezonancia spektroszkópia megvalósíthatósága tüdőrákban (MRS)

2015. július 10. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

A tüdőrákot általában sebészeti beavatkozással vagy tűvel történő szövetminta vételével jellemzik. Sajnos ezek az invazív módszerek nem biztonságosak sok tüdőrákos betegnél, akiknek gyakran vannak olyan betegségei, mint a tüdőtágulat.

A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) egyfajta szkennelés, amely lehetőséget kínál a tumor működésének értékelésére a kóros szövetekben található vegyi anyagok (metabolitok) koncentrációjának mérésével. Ez egy jól bevált technika az agydaganatok képalkotásában. A közelmúltban a prosztata, a máj és a szív értékelésében is tanulmányozták. Nagyon kevés kutatás történt az MRS tüdőrákban betöltött lehetséges szerepével kapcsolatban.

A javasolt megvalósíthatósági tanulmány 15 igazoltan tüdőrákos beteget von be MRS-vizsgálatra. A metabolitmérési technika megbízhatóságát az ugyanabban a daganatban lévő ugyanazon régióból származó ismételt szkennelések összehasonlításával határozzák meg. Ugyanazon daganat különböző régióiból, a daganat körüli normál tüdőből és a különböző betegek tumorrégióiból származó további szkenneléseket használnak fel a rák metabolitjainak bármilyen mintázatának felkutatására, amely potenciális jövőbeli kutatási lehetőségeket jelezhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) egy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazás, amelyet első alkalommal kívánunk tüdőrákban alkalmazni nagyobb mágneses térerősség mellett (3 Tesla). Az MRS lehetővé teszi a magmágneses rezonancia spektrumok lekérését a testszöveteken belüli felhasználó által meghatározott érdeklődésre számot tartó régiókból (ROI). Ezek a spektrumok felhasználhatók a tumor metabolitjainak koncentrációinak számszerűsítésére, egyedi biológiai információkkal nem invazív módon, ionizáló sugárzás vagy intravénás kontrasztanyag nélkül. A Proton MRS egy jól bevált technika az agypatológia és a prosztatarák jellemzésére. Az MRS a tüdőben nagyobb kihívást jelent, mivel mozgó szerkezetről van szó, de egy korábbi kis tanulmányban kivitelezhetőnek bizonyult, alapvetőbb, szabványos térerősségű berendezéseket és technikákat alkalmazva. Más mozgó struktúrák, nevezetesen a szív és a máj MRS-je ​​elérhetőnek bizonyult.

Úgy gondolják, hogy az MRS-t, amely nagyobb térerősségű (3 Tesla) gépet használ, korábban nem alkalmazták a tüdőrák humán alanyok értékelésében. Ennek a technológiának a sikeres alkalmazása a tüdőrákon belüli metabolitkoncentráció számszerűsítésére új lehetőségeket kínál a nem invazív daganatok osztályozására. Például a tumor alacsony oxigénszintje, amely egy ismert prognosztikai indikátor, azonosítható a laktátkoncentráció MRS-sel végzett non-invazív mérésével. Mivel az MRS egy könnyen megismételhető technika ionizáló sugárzás nélkül, hasznosnak bizonyulhat a tüdőrák-terápiákat követő válaszértékelésben is. Ez egy prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy 15 egymást követő tüdőrákos beteget vegyenek fel proton MRS-re. A technika megvalósíthatóságát és megismételhetőségét a kapott MR-spektrumok elemzésével értékelik.

A fő kutatási kérdések: Kaphatók-e MRS-vizsgálatok tüdőrákban nagy térerősségű (3 Tesla) MR-szkennerrel? A másodlagos kutatási kérdések a következők: Van-e jel a reprodukálhatóságra a kapott MRS jelekben? Van-e utalás arra, hogy az MRS-mintázatok korrelálnak a daganat típusával és más klinikai paraméterekkel, amelyek hasznos alanyok lehetnek a tüdőrák jellemzésének további vizsgálatához?

A beavatkozások összefoglalása:

  1. A légúti klinikán való részvétel során hívja meg a pácienst, hogy vegyen részt a vizsgálatban, és állítson ki betegtájékoztatót (PIS), kiemelve a következő lépések elérhetőségeit (általában 5 perc).
  2. A kérdésekkel a betegek a PIS-ben található telefonszámon felvehetik a kapcsolatot a vizsgálatot végzővel, hogy megválaszolják őket (általában 5-15 perc).
  3. Azok a betegek, akik tovább kívánnak lépni, a PIS-ben található telefonszámon forduljanak a RIF-hez, hogy kényelmes szkennelési időpontot és taxitranszfert (általában 5 perc) egyeztethessenek a klinika látogatása után legalább 1 nappal
  4. A vizsgálati csoport orvosi tagja írásos beleegyezés megszerzése, szkennelés előtti ellenőrzőlista kitöltése és háziorvosi levél. A kutató radiográfus biztonsági ellenőrzőlistát tölt ki a pácienssel. Szkennelés megtörtént, legfeljebb 1 óra „asztalon” szkennelési idővel.

A jövőbeli szolgáltatásfejlesztésekre vonatkozó kutatási eredmények:

Ha ez a korai tanulmány azt mutatja, hogy a tüdőrák MRS-je ​​technikailag kivitelezhető, a kutatók külső finanszírozásért folyamodnak egy nagyobb prospektív vizsgálathoz vagy olyan tanulmányokhoz, amelyek az MRS-eredményeket a klinikai, képalkotó, hisztopatológiai és molekuláris változók paneljével korrelálják. Ezek a másodlagos vizsgálatok potenciálisan megváltoztathatják a klinikai gyakorlatot a daganatok jellemzésében és nyomon követésében. A kutatás átfogó célja egy nem invazív eszköz kifejlesztése lenne, amely lehetővé teszi a feltételezett tüdőrák diagnosztizálását és jellemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopsziával megerősített kissejtes vagy nem kissejtes tüdőrák
  • legalább 3 cm hosszú és rövid tengely átmérőjű, szolid intrapulmonális tumor keresztirányú CT-felvételeken
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • képes írásos beleegyezést adni, és megfelelően reagálni a szkennelés beszerzésére vonatkozó szóbeli utasításokra
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • kemoterápia az elmúlt 12 hónapban
  • a daganat korábbi sugárkezelése
  • szívritmus-szabályozó/defibrillátor, belső ingerlő vezetékek, agyi aneurizma klip, nem kompatibilis fémes szívbillentyű pótlások, egyéb inkompatibilis implantátumok/protézisek, klausztrofóbia vagy egyéb MRI ellenjavallatok
  • a kórtörténetben előfordult, hogy fém került a szervezetbe vagy a szembe, kivéve, ha Dr. Cowell vagy Dr. Stobo véleménye szerint röntgenfelvétellel megfelelően kizárták a fémmaradványokat az érintett területen, amely valószínűleg kárt okozhat.
  • kezelhetetlen köhögés, képtelenség laposan feküdni vagy egyéb akadály a visszatartott MR-felvételek készítésében
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ASSZONY
A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) egyfajta szkennelés, amely lehetőséget kínál a tumor működésének értékelésére a kóros szövetekben található vegyi anyagok (metabolitok) koncentrációjának mérésével. Ez egy prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy 15 egymást követő tüdőrákos beteget vegyenek fel proton MRS-re. A technika megvalósíthatóságát és megismételhetőségét a kapott MR-spektrumok elemzésével értékelik.
A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) egyfajta szkennelés, amely lehetőséget kínál a tumor működésének értékelésére a kóros szövetekben található vegyi anyagok (metabolitok) koncentrációjának mérésével. Ez egy jól bevált technika az agydaganatok képalkotásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolitcsúcsok jelenléte
Időkeret: 1. napon gyűjtött adatok
Metabolitcsúcsok jelenléte a tüdődaganatokból 3T MR rendszerrel nyert MR-spektrumokban.
1. napon gyűjtött adatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolitcsúcsok reprodukálhatósága
Időkeret: 1. napon gyűjtött adatok
A metabolit csúcsarányok reprodukálhatósága a tüdődaganatokból ismételten 3T MR rendszerrel nyert MR-spektrumokban.
1. napon gyűjtött adatok
Metabolit csúcs-klinikai paraméterek összegyűjtése
Időkeret: 1. napon gyűjtött adatok
Összefüggés a tüdődaganatokból származó MR-spektrum metabolit csúcsarányai és a klinikai paraméterek között, beleértve a tüdőrák típusát és a kezelési választ.
1. napon gyűjtött adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN15ON255

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia spektroszkópia

3
Iratkozz fel