- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02497586
A mágneses rezonancia spektroszkópia megvalósíthatósága tüdőrákban (MRS)
A tüdőrákot általában sebészeti beavatkozással vagy tűvel történő szövetminta vételével jellemzik. Sajnos ezek az invazív módszerek nem biztonságosak sok tüdőrákos betegnél, akiknek gyakran vannak olyan betegségei, mint a tüdőtágulat.
A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) egyfajta szkennelés, amely lehetőséget kínál a tumor működésének értékelésére a kóros szövetekben található vegyi anyagok (metabolitok) koncentrációjának mérésével. Ez egy jól bevált technika az agydaganatok képalkotásában. A közelmúltban a prosztata, a máj és a szív értékelésében is tanulmányozták. Nagyon kevés kutatás történt az MRS tüdőrákban betöltött lehetséges szerepével kapcsolatban.
A javasolt megvalósíthatósági tanulmány 15 igazoltan tüdőrákos beteget von be MRS-vizsgálatra. A metabolitmérési technika megbízhatóságát az ugyanabban a daganatban lévő ugyanazon régióból származó ismételt szkennelések összehasonlításával határozzák meg. Ugyanazon daganat különböző régióiból, a daganat körüli normál tüdőből és a különböző betegek tumorrégióiból származó további szkenneléseket használnak fel a rák metabolitjainak bármilyen mintázatának felkutatására, amely potenciális jövőbeli kutatási lehetőségeket jelezhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) egy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazás, amelyet első alkalommal kívánunk tüdőrákban alkalmazni nagyobb mágneses térerősség mellett (3 Tesla). Az MRS lehetővé teszi a magmágneses rezonancia spektrumok lekérését a testszöveteken belüli felhasználó által meghatározott érdeklődésre számot tartó régiókból (ROI). Ezek a spektrumok felhasználhatók a tumor metabolitjainak koncentrációinak számszerűsítésére, egyedi biológiai információkkal nem invazív módon, ionizáló sugárzás vagy intravénás kontrasztanyag nélkül. A Proton MRS egy jól bevált technika az agypatológia és a prosztatarák jellemzésére. Az MRS a tüdőben nagyobb kihívást jelent, mivel mozgó szerkezetről van szó, de egy korábbi kis tanulmányban kivitelezhetőnek bizonyult, alapvetőbb, szabványos térerősségű berendezéseket és technikákat alkalmazva. Más mozgó struktúrák, nevezetesen a szív és a máj MRS-je elérhetőnek bizonyult.
Úgy gondolják, hogy az MRS-t, amely nagyobb térerősségű (3 Tesla) gépet használ, korábban nem alkalmazták a tüdőrák humán alanyok értékelésében. Ennek a technológiának a sikeres alkalmazása a tüdőrákon belüli metabolitkoncentráció számszerűsítésére új lehetőségeket kínál a nem invazív daganatok osztályozására. Például a tumor alacsony oxigénszintje, amely egy ismert prognosztikai indikátor, azonosítható a laktátkoncentráció MRS-sel végzett non-invazív mérésével. Mivel az MRS egy könnyen megismételhető technika ionizáló sugárzás nélkül, hasznosnak bizonyulhat a tüdőrák-terápiákat követő válaszértékelésben is. Ez egy prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy 15 egymást követő tüdőrákos beteget vegyenek fel proton MRS-re. A technika megvalósíthatóságát és megismételhetőségét a kapott MR-spektrumok elemzésével értékelik.
A fő kutatási kérdések: Kaphatók-e MRS-vizsgálatok tüdőrákban nagy térerősségű (3 Tesla) MR-szkennerrel? A másodlagos kutatási kérdések a következők: Van-e jel a reprodukálhatóságra a kapott MRS jelekben? Van-e utalás arra, hogy az MRS-mintázatok korrelálnak a daganat típusával és más klinikai paraméterekkel, amelyek hasznos alanyok lehetnek a tüdőrák jellemzésének további vizsgálatához?
A beavatkozások összefoglalása:
- A légúti klinikán való részvétel során hívja meg a pácienst, hogy vegyen részt a vizsgálatban, és állítson ki betegtájékoztatót (PIS), kiemelve a következő lépések elérhetőségeit (általában 5 perc).
- A kérdésekkel a betegek a PIS-ben található telefonszámon felvehetik a kapcsolatot a vizsgálatot végzővel, hogy megválaszolják őket (általában 5-15 perc).
- Azok a betegek, akik tovább kívánnak lépni, a PIS-ben található telefonszámon forduljanak a RIF-hez, hogy kényelmes szkennelési időpontot és taxitranszfert (általában 5 perc) egyeztethessenek a klinika látogatása után legalább 1 nappal
- A vizsgálati csoport orvosi tagja írásos beleegyezés megszerzése, szkennelés előtti ellenőrzőlista kitöltése és háziorvosi levél. A kutató radiográfus biztonsági ellenőrzőlistát tölt ki a pácienssel. Szkennelés megtörtént, legfeljebb 1 óra „asztalon” szkennelési idővel.
A jövőbeli szolgáltatásfejlesztésekre vonatkozó kutatási eredmények:
Ha ez a korai tanulmány azt mutatja, hogy a tüdőrák MRS-je technikailag kivitelezhető, a kutatók külső finanszírozásért folyamodnak egy nagyobb prospektív vizsgálathoz vagy olyan tanulmányokhoz, amelyek az MRS-eredményeket a klinikai, képalkotó, hisztopatológiai és molekuláris változók paneljével korrelálják. Ezek a másodlagos vizsgálatok potenciálisan megváltoztathatják a klinikai gyakorlatot a daganatok jellemzésében és nyomon követésében. A kutatás átfogó célja egy nem invazív eszköz kifejlesztése lenne, amely lehetővé teszi a feltételezett tüdőrák diagnosztizálását és jellemzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biopsziával megerősített kissejtes vagy nem kissejtes tüdőrák
- legalább 3 cm hosszú és rövid tengely átmérőjű, szolid intrapulmonális tumor keresztirányú CT-felvételeken
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- képes írásos beleegyezést adni, és megfelelően reagálni a szkennelés beszerzésére vonatkozó szóbeli utasításokra
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- kemoterápia az elmúlt 12 hónapban
- a daganat korábbi sugárkezelése
- szívritmus-szabályozó/defibrillátor, belső ingerlő vezetékek, agyi aneurizma klip, nem kompatibilis fémes szívbillentyű pótlások, egyéb inkompatibilis implantátumok/protézisek, klausztrofóbia vagy egyéb MRI ellenjavallatok
- a kórtörténetben előfordult, hogy fém került a szervezetbe vagy a szembe, kivéve, ha Dr. Cowell vagy Dr. Stobo véleménye szerint röntgenfelvétellel megfelelően kizárták a fémmaradványokat az érintett területen, amely valószínűleg kárt okozhat.
- kezelhetetlen köhögés, képtelenség laposan feküdni vagy egyéb akadály a visszatartott MR-felvételek készítésében
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ASSZONY
A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) egyfajta szkennelés, amely lehetőséget kínál a tumor működésének értékelésére a kóros szövetekben található vegyi anyagok (metabolitok) koncentrációjának mérésével.
Ez egy prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy 15 egymást követő tüdőrákos beteget vegyenek fel proton MRS-re.
A technika megvalósíthatóságát és megismételhetőségét a kapott MR-spektrumok elemzésével értékelik.
|
A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) egyfajta szkennelés, amely lehetőséget kínál a tumor működésének értékelésére a kóros szövetekben található vegyi anyagok (metabolitok) koncentrációjának mérésével.
Ez egy jól bevált technika az agydaganatok képalkotásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolitcsúcsok jelenléte
Időkeret: 1. napon gyűjtött adatok
|
Metabolitcsúcsok jelenléte a tüdődaganatokból 3T MR rendszerrel nyert MR-spektrumokban.
|
1. napon gyűjtött adatok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metabolitcsúcsok reprodukálhatósága
Időkeret: 1. napon gyűjtött adatok
|
A metabolit csúcsarányok reprodukálhatósága a tüdődaganatokból ismételten 3T MR rendszerrel nyert MR-spektrumokban.
|
1. napon gyűjtött adatok
|
Metabolit csúcs-klinikai paraméterek összegyűjtése
Időkeret: 1. napon gyűjtött adatok
|
Összefüggés a tüdődaganatokból származó MR-spektrum metabolit csúcsarányai és a klinikai paraméterek között, beleértve a tüdőrák típusát és a kezelési választ.
|
1. napon gyűjtött adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B Stobo, Dr, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN15ON255
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia spektroszkópia
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
University of FloridaBefejezveVeleszületett szív- és érrendszeri rendellenességEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Renee CattellMég nincs toborzásBőr rák | Bazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University GhentUniversity Hospital, GhentToborzásDiabetes mellitus | Mitokondriális betegségek | Érrendszeri szövődményekBelgium