ガムを噛むことが帝王切開後の腸機能に及ぼす影響
2017年8月10日 更新者：Nazlı YENIGUL、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
帝王切開後の腸機能に対するガム噛みの有効性と有効性：ランダム化比較試験
この研究は、トルコのイスタンブールにある産婦人科のシスリ・エタール訓練研究病院で帝王切開を受ける妊婦150人を対象としたランダム化比較試験である。
2015年10月1日から2015年12月31日までの期間で実施されました。
操作後、参加者はカードを使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
密閉された封筒システムを使用して、患者を無作為に 2 つのグループに分けます。研究グループの患者は、術後 3 時間、5 時間、および 7 時間に、シュガーレスガム 1 つを 30 分間噛んでもらいます。
対照群はガムを噛まずに追跡されます。
すべての患者は、最初にお腹が鳴ったとき、最初に空腹感を感じたとき、そして最初にガスが排出されたときを記録します。
調査の概要
詳細な説明
選択的症例の場合、参加者全員は手術前の深夜から何も経口摂取せず、すべての手術は午前中に行われます。 緊急帝王切開を受けた方は、手術開始の少なくとも4時間前までは経口投与が禁止されています。 手術設定、帝王切開の種類、前回の手術、癒着、手術時間などの手術データが記録されます。
操作後、参加者はカードを使用してランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 密閉された封筒システムを使用して、患者を 2 つのグループに無作為に分類します。 青いカードとオレンジ色のカードは別々の封筒に封入されます。 青いカードは患者がガムを噛むことを意味します。
研究グループの患者は、術後3、5、7時間目にシュガーレスガムを1つ30分間噛んでもらいます。 対照群はガムを噛まずに追跡されます。 両方の患者グループは術後6時間後と8時間後に動員され、ジューシーな食事が与えられます。 排便とガス排出が発生した後、固形食品に導入されます。 術後4、6、8、10、12、24および48時間のすべての患者を検査し、腸音をオスカルトする。 ガスの発生はまだないので、浣腸を適用します。 すべての患者は、最初にお腹が鳴ったとき、最初に空腹感を感じたとき、そして最初にガスが排出されたときを記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marmara
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Istanbul、Marmara、七面鳥、34100
- Sisli Etfal Research and Training hospital, Obstetrics and gynecology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- BMIが35未満の妊婦
- 帝王切開を予定している妊婦さん。
除外基準:
- 帝王切開による子宮摘出術、
- 重度の産後出血の外科的管理
- 以前の腸の手術
- 薬物摂取、特にオピオイドの摂取歴のある女性
- 水と電解質の乱れ
- 膵炎または腹膜炎
- ガムを噛むことができない
- 糖尿病、子癇前症などの凝固障害を伴う妊娠、甲状腺機能低下症、筋肉および神経疾患
- 術後の集中治療室への入院
- 帝王切開を除く腹部手術の既往
- 術後イレウスの病歴
- ドレーンのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術後のチューガム
研究グループの患者は、術後3、5、7時間目にシュガーレスガム1個を30分間噛んでもらいます。
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研究グループの患者は、術後3、5、7時間目にシュガーレスガム1個を30分間噛んでもらいます。
対照群はガムを噛まずに追跡されます。
両方の患者グループは術後6時間後と8時間後に動員され、ジューシーな食事が与えられます。
排便とガス排出が発生した後、固形食品に導入されます。
術後4、6、8、10、12、24および48時間のすべての患者を検査し、腸音をオスカルトする。
ガスの発生はまだないので、浣腸を適用します。
すべての患者は、最初にお腹が鳴ったとき、最初に空腹感を感じたとき、そして最初にガスが排出されたときを記録します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：術後のチューガムなし
対照群はガムを噛まずに追跡されます。
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研究グループの患者は、術後3、5、7時間目にシュガーレスガム1個を30分間噛んでもらいます。
対照群はガムを噛まずに追跡されます。
両方の患者グループは術後6時間後と8時間後に動員され、ジューシーな食事が与えられます。
排便とガス排出が発生した後、固形食品に導入されます。
術後4、6、8、10、12、24および48時間のすべての患者を検査し、腸音をオスカルトする。
ガスの発生はまだないので、浣腸を適用します。
すべての患者は、最初にお腹が鳴ったとき、最初に空腹感を感じたとき、そして最初にガスが排出されたときを記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後活発な排便に戻るまでの時間
時間枠：最大48時間
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研究者らは術後4、6、8、10、12、24および48時間後にすべての患者を検査し、腸音をオスカルトする予定である。
また、すべての患者は、最初にお腹が鳴ったとき、最初に空腹感を感じたとき、そして最初にガスが排出されたときを記録します。
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の感染率と早期退院
時間枠：最大48時間
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術後のイレウスおよび一般外科受診を記録した。
退院後、すべての患者を術後6日目の対照と呼んだ。
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatma YAZICI YILMAZ、Sisli Etfal
- スタディディレクター：Begüm AYDOGAN、Sisli Etfal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。