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L'effet de la gomme à mâcher sur la fonction intestinale après une césarienne

10 août 2017 mis à jour par: Nazlı YENIGUL, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efficacité et efficacité de la gomme à mâcher sur la fonction intestinale après une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui a inclus 150 femmes enceintes subissant une césarienne à l'hôpital de formation et de recherche Sisli Ethal, département d'obstétrique et de gynécologie, Istanbul, Turquie. Elle a été réalisée sur la période du 1er octobre 2015 au 31 décembre 2015. Après l'opération, les participants seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide de cartes. Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant un système d'enveloppe scellée. Les patients du groupe d'étude mâcheront un chewing-gum sans sucre pendant 30 minutes dans les 3, 5 et 7 heures postopératoires. Le groupe témoin sera suivi sans chewing-gum. Tous les patients noteront l'heure du premier grondement de l'estomac, de la première sensation de faim et de la première sortie de gaz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les cas électifs, tous les participants ne recevront rien par voie orale depuis minuit avant la chirurgie, et toutes les opérations seront effectuées le matin. Pour celles qui ont eu une césarienne d'urgence, rien ne sera administré par voie orale pendant au moins 4 heures avant le début de l'opération. Les données d'opération vont être enregistrées, y compris le cadre chirurgical, le type de césarienne, la chirurgie précédente, l'adhérence et la durée de l'opération.

Après l'opération, les participants seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide de cartes. Les patients vont randomisés en deux groupes en utilisant un système d'enveloppe scellée. Une carte bleue et une carte orange vont être scellées dans des enveloppes séparées. La carte bleue signifie que les patients mâcheront du chewing-gum.

Les patients du groupe d'étude mâcheront un chewing-gum sans sucre pendant 30 minutes dans les 3, 5 et 7 heures postopératoires. Le groupe témoin sera suivi sans chewing-gum. Les deux groupes de patients seront mobilisés en postopératoire 6 heures et 8 heures après l'opération, des aliments juteux seront donnés. Il sera introduit dans les aliments solides après les selles et la production de gaz. Tous les patients postopératoires 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures seront examinés et les bruits intestinaux seront oscultés. L'évolution du gaz n'est toujours pas, un lavement sera appliqué. Tous les patients noteront l'heure du premier grondement de l'estomac, de la première sensation de faim et de la première sortie de gaz.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Turquie, 34100
        • Sisli Etfal Research and Training hospital, Obstetrics and gynecology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. les femmes enceintes âgées d'au moins 18 ans
  2. les femmes enceintes dont l'indice de masse corporelle est inférieur à 35
  3. femmes enceintes qui vont avoir une césarienne.

Critère d'exclusion:

  1. hystérectomie par césarienne,
  2. prise en charge chirurgicale des hémorragies post-partum sévères
  3. chirurgie intestinale antérieure
  4. les femmes ayant des antécédents de consommation de drogues, en particulier d'opioïdes
  5. perturbations de l'eau et des électrolytes
  6. pancréatite ou péritonite
  7. incapacité à mâcher de la gomme
  8. diabète, grossesses accompagnées de coagulopathie comme la pré-éclampsie, hypothyroïdie, troubles musculaires et neurologiques
  9. admission postopératoire en unité de soins intensifs
  10. antécédent de chirurgie abdominale hors césarienne
  11. antécédent d'iléus postopératoire
  12. patients drainés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chewing-gum postopératoire
Les patients du groupe d'étude mâcheront une gomme sans sucre pendant 30 minutes dans les 3, 5 et 7 heures postopératoires.
Autre: chewing gum
Les patients du groupe d'étude mâcheront une gomme sans sucre pendant 30 minutes dans les 3, 5 et 7 heures postopératoires. Le groupe témoin sera suivi sans chewing-gum. Les deux groupes de patients seront mobilisés en postopératoire 6 heures et 8 heures après l'opération, des aliments juteux seront donnés. Il sera introduit dans les aliments solides après les selles et la production de gaz. Tous les patients postopératoires à 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures seront examinés et les bruits intestinaux seront oscultés. L'évolution du gaz n'est toujours pas, un lavement sera appliqué. Tous les patients noteront l'heure du premier grondement de l'estomac, de la première sensation de faim et de la première sortie de gaz.
Autres noms:
  • chewing-gum postopératoire
Comparateur placebo: sans chewing-gum postopératoire
Le groupe témoin sera suivi sans chewing-gum.
Autre: chewing gum
Les patients du groupe d'étude mâcheront une gomme sans sucre pendant 30 minutes dans les 3, 5 et 7 heures postopératoires. Le groupe témoin sera suivi sans chewing-gum. Les deux groupes de patients seront mobilisés en postopératoire 6 heures et 8 heures après l'opération, des aliments juteux seront donnés. Il sera introduit dans les aliments solides après les selles et la production de gaz. Tous les patients postopératoires à 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures seront examinés et les bruits intestinaux seront oscultés. L'évolution du gaz n'est toujours pas, un lavement sera appliqué. Tous les patients noteront l'heure du premier grondement de l'estomac, de la première sensation de faim et de la première sortie de gaz.
Autres noms:
  • chewing-gum postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps postopératoire pour retourner aux selles actives
Délai: jusqu'à 48 heures
Les enquêteurs vont examiner tous les patients en postopératoire à 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures et osculter les bruits intestinaux. De plus, tous les patients vont noter l'heure du premier grondement de l'estomac, de la première sensation de faim et de la première sortie de gaz.
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection postopératoire et congé précoce
Délai: jusqu'à 48 heures
Iléus postopératoire et consultation de chirurgie générale ont été enregistrés. Après la sortie, tous les patients ont été appelés contrôle post-opératoire du sixième jour.
jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma YAZICI YILMAZ, Sisli Etfal
  • Directeur d'études: Begüm AYDOGAN, Sisli Etfal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 787

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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