- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02497794
Effekten av tuggummi på tarmfunktionen efter kejsarsnitt
Effekt och effektivitet av tuggummi på tarmfunktion efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För elektiva fall kommer alla deltagare att inte ges något via munnen sedan midnatt före operationen, och alla operationer kommer att utföras på morgonen. För dem som genomgått akut kejsarsnitt kommer ingenting att ges per oralt under minst 4 timmar före operationsstart. Operationsdata kommer att registreras inklusive kirurgisk inställning, typ av kejsarsnitt, tidigare operation, adhesion och operationstid.
Efter operationen kommer deltagarna att slumpmässigt delas in i två grupper med hjälp av kort. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper genom att använda ett förseglat höljesystem. Ett blått kort och ett orange kort kommer att förseglas i separata kuvert. Blått kort betyder att patienterna tuggar.
Patienterna i studiegruppen kommer att tugga ett socker mindre tuggummi i 30 minuter i postoperativa 3., 5. och 7. timmar. Kontrollgruppen kommer att följas utan tuggummi. Båda patientgrupperna kommer att mobiliseras i postoperativ 6 timmar och 8 timmar efter operationen, saftig mat kommer att ges. Det kommer att introduceras till fast föda efter tarmrörelser och gasutsläpp. Alla patienter postoperativt 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar kommer att undersökas och tarmljuden kommer att vara oskulta. Gasutveckling är fortfarande inte, lavemang kommer att tillämpas. Alla patienter kommer att notera tidpunkten för det första mullret i magen, första hungerkänslan och det första gasutloppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Kalkon, 34100
- Sisli Etfal Research and Training hospital, Obstetrics and gynecology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor som är minst 18 år gamla
- gravida kvinnor vars kroppsmassaindex är under 35
- gravida kvinnor som ska ha kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- kejsarsnitt hysterektomi,
- kirurgisk behandling av svår postpartumblödning
- tidigare tarmkirurgi
- kvinnor med tidigare drogkonsumtion, särskilt opioider
- vatten- och elektrolytstörningar
- pankreatit eller peritonit
- oförmåga att tugga tuggummi
- diabetes, graviditeter åtföljda av koagulopati som havandeskapsförgiftning, hypotyreos, muskel- och neurologiska störningar
- postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning
- historia av bukkirurgi utom kejsarsnitt
- historia av postoperativ ileus
- patienter med avlopp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: postoperativt tuggummi
Patienterna i studiegruppen kommer att tugga ett sockerfritt tuggummi i 30 minuter efter operationen 3, 5 och 7 timmar.
|
Patienterna i studiegruppen kommer att tugga ett sockerfritt tuggummi i 30 minuter efter operationen 3, 5 och 7 timmar.
Kontrollgruppen kommer att följas utan tuggummi.
Båda patientgrupperna kommer att mobiliseras i postoperativ 6 timmar och 8 timmar efter operationen, saftig mat kommer att ges.
Det kommer att introduceras till fast föda efter tarmrörelser och gasutsläpp.
Alla patienter postoperativt 4, 6, 8, 10., 12., 24 och 48 timmar kommer att undersökas och tarmljuden kommer att vara oskulta.
Gasutveckling är fortfarande inte, lavemang kommer att tillämpas.
Alla patienter kommer att notera tidpunkten för det första mullret i magen, första hungerkänslan och det första gasutloppet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: utan postoperativt tuggummi
Kontrollgruppen kommer att följas utan tuggummi.
|
Patienterna i studiegruppen kommer att tugga ett sockerfritt tuggummi i 30 minuter efter operationen 3, 5 och 7 timmar.
Kontrollgruppen kommer att följas utan tuggummi.
Båda patientgrupperna kommer att mobiliseras i postoperativ 6 timmar och 8 timmar efter operationen, saftig mat kommer att ges.
Det kommer att introduceras till fast föda efter tarmrörelser och gasutsläpp.
Alla patienter postoperativt 4, 6, 8, 10., 12., 24 och 48 timmar kommer att undersökas och tarmljuden kommer att vara oskulta.
Gasutveckling är fortfarande inte, lavemang kommer att tillämpas.
Alla patienter kommer att notera tidpunkten för det första mullret i magen, första hungerkänslan och det första gasutloppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ tid för att återgå till aktiv tarmrörelse
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Utredarna kommer att undersöka alla patienter postoperativt 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar och oskulera tarmljuden.
Alla patienter kommer också att notera tidpunkten för det första mullret i magen, första hungerkänslan och det första gasutloppet.
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektionsfrekvens och tidig utskrivning
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Postoperativ ileus och allmän kirurgisk konsultation registrerades.
Efter utskrivningen kallades alla patienter postoperativ sjättedagskontroll.
|
upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fatma YAZICI YILMAZ, Sisli Etfal
- Studierektor: Begüm AYDOGAN, Sisli Etfal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 787
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .