Het effect van tandvleeskauwen op de darmfunctie na een keizersnede
Werkzaamheid en effectiviteit van kauwgom op de darmfunctie na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor electieve gevallen krijgen alle deelnemers sinds middernacht voor de operatie niets meer via de mond en worden alle operaties 's ochtends uitgevoerd. Voor degenen die een spoedkeizersnede hebben gehad, wordt er gedurende ten minste 4 uur voor aanvang van de operatie niets per oraal gegeven. Operatiegegevens worden geregistreerd, inclusief chirurgische setting, type keizersnede, eerdere operatie, adhesie en operatietijd.
Na de operatie worden de deelnemers willekeurig ingedeeld in twee groepen met behulp van kaarten. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen door gebruik te maken van een systeem met verzegelde enveloppen. Een blauwe kaart en een oranje kaart worden in aparte enveloppen verzegeld. Blauwe kaart betekent dat patiënten kauwgom zullen kauwen.
De patiënten in de onderzoeksgroep kauwen een kauwgom zonder suiker gedurende 30 minuten in de postoperatieve 3., 5. en 7. uur. De controlegroep wordt gevolgd zonder kauwgom. Beide patiëntengroepen worden postoperatief 6 uur en 8 uur na de operatie gemobiliseerd en er wordt sappig voedsel gegeven. Het zal worden geïntroduceerd in vast voedsel na stoelgang en gasproductie. Alle patiënten postoperatief 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur zullen worden onderzocht en darmgeluiden zullen oscult zijn. Gasontwikkeling is nog steeds niet, klysma zal worden aangebracht. Alle patiënten zullen het tijdstip van het eerste gerommel van de maag, het eerste hongergevoel en de eerste gasuitlaat opmerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Kalkoen, 34100
- Sisli Etfal Research and Training hospital, Obstetrics and gynecology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen die minstens 18 jaar oud zijn
- zwangere vrouwen met een body mass index van minder dan 35
- zwangere vrouwen die een keizersnede krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- keizersnede hysterectomie,
- chirurgische behandeling van ernstige postpartumbloeding
- eerdere darmoperatie
- vrouwen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, vooral opioïden
- water- en elektrolytenstoornissen
- pancreatitis of peritonitis
- onvermogen om kauwgom te kauwen
- diabetes, zwangerschappen gepaard gaande met coagulopathie zoals pre-eclampsie, hypothyreoïdie, spier- en neurologische aandoeningen
- postoperatieve opname op de intensive care
- voorgeschiedenis van buikoperaties behalve keizersnede
- geschiedenis van postoperatieve ileus
- patiënten met drains
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: postoperatieve kauwgom
De patiënten in de onderzoeksgroep kauwen gedurende 30 minuten op één suikervrije kauwgom in de postoperatieve 3., 5. en 7. uur.
|
De patiënten in de onderzoeksgroep kauwen gedurende 30 minuten op één suikervrije kauwgom gedurende 3, 5 en 7 uur na de operatie.
De controlegroep wordt gevolgd zonder kauwgom.
Beide patiëntengroepen worden postoperatief 6 uur en 8 uur na de operatie gemobiliseerd en er wordt sappig voedsel gegeven.
Het zal worden geïntroduceerd in vast voedsel na stoelgang en gasproductie.
Alle patiënten postoperatief 4, 6, 8, 10., 12., 24 en 48 uur zullen worden onderzocht en darmgeluiden zullen oscult zijn.
Gasontwikkeling is nog steeds niet, klysma zal worden aangebracht.
Alle patiënten zullen het tijdstip van het eerste gerommel van de maag, het eerste hongergevoel en de eerste gasuitlaat opmerken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zonder postoperatieve kauwgom
De controlegroep wordt gevolgd zonder kauwgom.
|
De patiënten in de onderzoeksgroep kauwen gedurende 30 minuten op één suikervrije kauwgom gedurende 3, 5 en 7 uur na de operatie.
De controlegroep wordt gevolgd zonder kauwgom.
Beide patiëntengroepen worden postoperatief 6 uur en 8 uur na de operatie gemobiliseerd en er wordt sappig voedsel gegeven.
Het zal worden geïntroduceerd in vast voedsel na stoelgang en gasproductie.
Alle patiënten postoperatief 4, 6, 8, 10., 12., 24 en 48 uur zullen worden onderzocht en darmgeluiden zullen oscult zijn.
Gasontwikkeling is nog steeds niet, klysma zal worden aangebracht.
Alle patiënten zullen het tijdstip van het eerste gerommel van de maag, het eerste hongergevoel en de eerste gasuitlaat opmerken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve tijd om terug te keren naar actieve stoelgang
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
De onderzoekers gaan alle patiënten postoperatief 4, 6,8,10., 12., 24 en 48 uur onderzoeken en de darmgeluiden onderzoeken.
Ook gaan alle patiënten het tijdstip noteren van het eerste gerommel van de maag, het eerste hongergevoel en de eerste gasuitlaat.
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve infectiepercentages en vroegtijdig ontslag
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Postoperatieve ileus en algemeen chirurgisch overleg werden geregistreerd.
Na ontslag werden alle patiënten postoperatieve controle op de zesde dag genoemd.
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma YAZICI YILMAZ, Sisli Etfal
- Studie directeur: Begüm AYDOGAN, Sisli Etfal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 787
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .