- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02497794
El efecto de mascar chicle en la función intestinal después de una cesárea
Eficacia y efectividad de mascar chicle en la función intestinal después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para los casos electivos, todos los participantes no recibirán nada por vía oral desde la medianoche anterior a la cirugía, y todas las operaciones se realizarán por la mañana. Para aquellas que tuvieron una cesárea de emergencia, no se les va a dar nada por vía oral durante al menos 4 horas antes del inicio de la operación. Los datos de la operación se registrarán, incluido el entorno quirúrgico, el tipo de cesárea, la cirugía anterior, la adhesión y el tiempo de la operación.
Después de la operación, los participantes se asignarán al azar en dos grupos mediante el uso de tarjetas. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos mediante el uso de un sistema de sobres sellados. Una tarjeta azul y una tarjeta naranja se sellan en sobres separados. La tarjeta azul significa que los pacientes masticarán chicle.
Los pacientes del grupo de estudio masticarán un chicle sin azúcar durante 30 minutos en las 3, 5 y 7 horas postoperatorias. El grupo de control se seguirá sin chicle. Ambos grupos de pacientes serán movilizados en postoperatorio 6 horas y 8 horas después de la operación se les dará comida jugosa. Se introducirá a los alimentos sólidos después de que se produzcan las deposiciones y la salida de gases. Se examinarán todos los pacientes postoperatorios 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas y se oscultarán los ruidos intestinales. Todavía no hay evolución de gases, se aplicará enema. Todos los pacientes notarán el momento del primer ruido estomacal, la primera sensación de hambre y la primera salida de gases.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marmara
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Istanbul, Marmara, Pavo, 34100
- Sisli Etfal Research and Training hospital, Obstetrics and gynecology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas que tienen al menos 18 años de edad
- mujeres embarazadas cuyo índice de masa corporal es inferior a 35
- mujeres embarazadas que van a tener una cesárea.
Criterio de exclusión:
- histerectomia cesarea,
- manejo quirúrgico de la hemorragia posparto severa
- cirugía intestinal previa
- mujeres con antecedentes de consumo de drogas, especialmente opioides
- alteraciones del agua y electrolitos
- pancreatitis o peritonitis
- incapacidad para masticar chicle
- diabetes, embarazos acompañados de coagulopatía como preeclampsia, hipotiroidismo, trastornos musculares y neurológicos
- ingreso postoperatorio a la unidad de cuidados intensivos
- antecedentes de cirugía abdominal excepto cesárea
- antecedentes de íleo postoperatorio
- pacientes con drenajes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: chicle postoperatorio
Los pacientes del grupo de estudio masticarán un chicle sin azúcar durante 30 minutos en las 3, 5 y 7 horas postoperatorias.
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Los pacientes del grupo de estudio masticarán un chicle sin azúcar durante 30 minutos en las 3, 5 y 7 horas postoperatorias.
El grupo de control se seguirá sin chicle.
Ambos grupos de pacientes serán movilizados en postoperatorio 6 horas y 8 horas después de la operación se les dará comida jugosa.
Se introducirá a los alimentos sólidos después de que se produzcan las deposiciones y la salida de gases.
Se examinarán todos los pacientes postoperatorios 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas y se oscultarán los ruidos intestinales.
Todavía no hay evolución de gases, se aplicará enema.
Todos los pacientes notarán el momento del primer ruido estomacal, la primera sensación de hambre y la primera salida de gases.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: sin chicle postoperatorio
El grupo de control se seguirá sin chicle.
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Los pacientes del grupo de estudio masticarán un chicle sin azúcar durante 30 minutos en las 3, 5 y 7 horas postoperatorias.
El grupo de control se seguirá sin chicle.
Ambos grupos de pacientes serán movilizados en postoperatorio 6 horas y 8 horas después de la operación se les dará comida jugosa.
Se introducirá a los alimentos sólidos después de que se produzcan las deposiciones y la salida de gases.
Se examinarán todos los pacientes postoperatorios 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas y se oscultarán los ruidos intestinales.
Todavía no hay evolución de gases, se aplicará enema.
Todos los pacientes notarán el momento del primer ruido estomacal, la primera sensación de hambre y la primera salida de gases.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo postoperatorio para volver a las deposiciones activas
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Los investigadores van a examinar a todos los pacientes en el postoperatorio 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas y oscultan los ruidos intestinales.
También todos los pacientes van a notar el momento del primer ruido estomacal, la primera sensación de hambre y la primera salida de gases.
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de infección postoperatoria y alta temprana
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Se registró el íleo postoperatorio y la consulta de cirugía general.
Después del alta, todos los pacientes fueron llamados al sexto día postoperatorio de control.
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma YAZICI YILMAZ, Sisli Etfal
- Director de estudio: Begüm AYDOGAN, Sisli Etfal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 787
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