- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02497794
L'effetto della gomma da masticare sulla funzione intestinale dopo il taglio cesareo
Efficacia ed efficacia della gomma da masticare sulla funzione intestinale dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per i casi elettivi, a tutti i partecipanti non verrà somministrato nulla per via orale dalla mezzanotte prima dell'intervento chirurgico e tutte le operazioni verranno eseguite al mattino. Per coloro che hanno subito un taglio cesareo d'urgenza, non verrà somministrato nulla per via orale per almeno 4 ore prima dell'inizio dell'operazione. I dati dell'operazione verranno registrati tra cui l'impostazione chirurgica, il tipo di taglio cesareo, l'intervento precedente, l'adesione e il tempo dell'operazione.
Dopo l'operazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando le carte. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando un sistema con busta sigillata. Una carta blu e una carta arancione verranno sigillate in buste separate. Carta blu significa che i pazienti masticheranno la gomma.
I pazienti nel gruppo di studio masticheranno una gomma da masticare senza zucchero per 30 minuti nelle 3., 5. e 7. ore postoperatorie. Il gruppo di controllo verrà seguito senza chew gum. Entrambi i gruppi di pazienti saranno mobilizzati nel postoperatorio 6 ore e 8 ore dopo l'operazione, verrà somministrato cibo succoso. Sarà introdotto nei cibi solidi dopo che si sono verificati i movimenti intestinali e l'emissione di gas. Tutti i pazienti dopo l'intervento 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore saranno esaminati e i suoni intestinali saranno osculti. L'evoluzione del gas non è ancora, verrà applicato il clistere. Tutti i pazienti noteranno il momento del primo brontolio dello stomaco, la prima sensazione di fame e la prima fuoriuscita di gas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marmara
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Istanbul, Marmara, Tacchino, 34100
- Sisli Etfal Research and Training hospital, Obstetrics and gynecology department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza che hanno almeno 18 anni di età
- donne incinte il cui indice di massa corporea è inferiore a 35
- donne incinte che stanno per sottoporsi a taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- isterectomia cesareo,
- gestione chirurgica delle gravi emorragie postpartum
- precedente intervento chirurgico all'intestino
- donne con storia di consumo di droghe, in particolare oppioidi
- disturbi dell'acqua e degli elettroliti
- pancreatite o peritonite
- incapacità di masticare gomma
- diabete, gravidanze accompagnate da coagulopatia come preeclampsia, ipotiroidismo, disturbi muscolari e neurologici
- ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- storia di chirurgia addominale eccetto taglio cesareo
- storia di ileo postoperatorio
- pazienti con drenaggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gomma da masticare postoperatoria
I pazienti nel gruppo di studio masticheranno una gomma senza zucchero per 30 minuti nelle ore 3., 5. e 7. postoperatorie.
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I pazienti nel gruppo di studio masticheranno una gomma senza zucchero per 30 minuti nelle ore 3., 5. e 7. postoperatorie.
Il gruppo di controllo verrà seguito senza chew gum.
Entrambi i gruppi di pazienti saranno mobilizzati nel postoperatorio 6 ore e 8 ore dopo l'operazione, verrà somministrato cibo succoso.
Sarà introdotto nei cibi solidi dopo che si sono verificati i movimenti intestinali e l'emissione di gas.
Tutti i pazienti dopo l'intervento 4, 6, 8, 10., 12., 24 e 48 ore saranno esaminati e i suoni intestinali saranno osculti.
L'evoluzione del gas non è ancora, verrà applicato il clistere.
Tutti i pazienti noteranno il momento del primo brontolio dello stomaco, la prima sensazione di fame e la prima fuoriuscita di gas.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: senza gomma da masticare postoperatoria
Il gruppo di controllo verrà seguito senza chew gum.
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I pazienti nel gruppo di studio masticheranno una gomma senza zucchero per 30 minuti nelle ore 3., 5. e 7. postoperatorie.
Il gruppo di controllo verrà seguito senza chew gum.
Entrambi i gruppi di pazienti saranno mobilizzati nel postoperatorio 6 ore e 8 ore dopo l'operazione, verrà somministrato cibo succoso.
Sarà introdotto nei cibi solidi dopo che si sono verificati i movimenti intestinali e l'emissione di gas.
Tutti i pazienti dopo l'intervento 4, 6, 8, 10., 12., 24 e 48 ore saranno esaminati e i suoni intestinali saranno osculti.
L'evoluzione del gas non è ancora, verrà applicato il clistere.
Tutti i pazienti noteranno il momento del primo brontolio dello stomaco, la prima sensazione di fame e la prima fuoriuscita di gas.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo postoperatorio per tornare ai movimenti intestinali attivi
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Gli investigatori esamineranno tutti i pazienti dopo l'intervento 4, 6, 8, 10., 12., 24 e 48 ore e oscureranno i suoni intestinali.
Inoltre tutti i pazienti noteranno il momento del primo brontolio dello stomaco, la prima sensazione di fame e la prima fuoriuscita di gas.
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fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di infezione postoperatoria e dimissioni precoci
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Sono stati registrati l'ileo postoperatorio e la consultazione di chirurgia generale.
Dopo la dimissione, tutti i pazienti sono stati chiamati controllo del sesto giorno post-operatorio.
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fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma YAZICI YILMAZ, Sisli Etfal
- Direttore dello studio: Begüm AYDOGAN, Sisli Etfal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 787
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