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L'effetto della gomma da masticare sulla funzione intestinale dopo il taglio cesareo

10 agosto 2017 aggiornato da: Nazlı YENIGUL, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efficacia ed efficacia della gomma da masticare sulla funzione intestinale dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che ha incluso 150 donne incinte sottoposte a taglio cesareo presso il Sisli Ethal Training and Research Hospital, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Istanbul, Turchia. È stato effettuato nel periodo dal 1 ottobre 2015 al 31 dicembre 2015. Dopo l'operazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando le carte. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando un sistema a busta sigillata. I pazienti nel gruppo di studio masticheranno una gomma senza zucchero per 30 minuti nelle ore 3., 5. e 7. postoperatorie. Il gruppo di controllo verrà seguito senza chew gum. Tutti i pazienti noteranno il momento del primo brontolio dello stomaco, la prima sensazione di fame e la prima fuoriuscita di gas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i casi elettivi, a tutti i partecipanti non verrà somministrato nulla per via orale dalla mezzanotte prima dell'intervento chirurgico e tutte le operazioni verranno eseguite al mattino. Per coloro che hanno subito un taglio cesareo d'urgenza, non verrà somministrato nulla per via orale per almeno 4 ore prima dell'inizio dell'operazione. I dati dell'operazione verranno registrati tra cui l'impostazione chirurgica, il tipo di taglio cesareo, l'intervento precedente, l'adesione e il tempo dell'operazione.

Dopo l'operazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando le carte. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando un sistema con busta sigillata. Una carta blu e una carta arancione verranno sigillate in buste separate. Carta blu significa che i pazienti masticheranno la gomma.

I pazienti nel gruppo di studio masticheranno una gomma da masticare senza zucchero per 30 minuti nelle 3., 5. e 7. ore postoperatorie. Il gruppo di controllo verrà seguito senza chew gum. Entrambi i gruppi di pazienti saranno mobilizzati nel postoperatorio 6 ore e 8 ore dopo l'operazione, verrà somministrato cibo succoso. Sarà introdotto nei cibi solidi dopo che si sono verificati i movimenti intestinali e l'emissione di gas. Tutti i pazienti dopo l'intervento 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore saranno esaminati e i suoni intestinali saranno osculti. L'evoluzione del gas non è ancora, verrà applicato il clistere. Tutti i pazienti noteranno il momento del primo brontolio dello stomaco, la prima sensazione di fame e la prima fuoriuscita di gas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Tacchino, 34100
        • Sisli Etfal Research and Training hospital, Obstetrics and gynecology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne in gravidanza che hanno almeno 18 anni di età
  2. donne incinte il cui indice di massa corporea è inferiore a 35
  3. donne incinte che stanno per sottoporsi a taglio cesareo.

Criteri di esclusione:

  1. isterectomia cesareo,
  2. gestione chirurgica delle gravi emorragie postpartum
  3. precedente intervento chirurgico all'intestino
  4. donne con storia di consumo di droghe, in particolare oppioidi
  5. disturbi dell'acqua e degli elettroliti
  6. pancreatite o peritonite
  7. incapacità di masticare gomma
  8. diabete, gravidanze accompagnate da coagulopatia come preeclampsia, ipotiroidismo, disturbi muscolari e neurologici
  9. ricovero postoperatorio in terapia intensiva
  10. storia di chirurgia addominale eccetto taglio cesareo
  11. storia di ileo postoperatorio
  12. pazienti con drenaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gomma da masticare postoperatoria
I pazienti nel gruppo di studio masticheranno una gomma senza zucchero per 30 minuti nelle ore 3., 5. e 7. postoperatorie.
Altro: gomma da masticare
I pazienti nel gruppo di studio masticheranno una gomma senza zucchero per 30 minuti nelle ore 3., 5. e 7. postoperatorie. Il gruppo di controllo verrà seguito senza chew gum. Entrambi i gruppi di pazienti saranno mobilizzati nel postoperatorio 6 ore e 8 ore dopo l'operazione, verrà somministrato cibo succoso. Sarà introdotto nei cibi solidi dopo che si sono verificati i movimenti intestinali e l'emissione di gas. Tutti i pazienti dopo l'intervento 4, 6, 8, 10., 12., 24 e 48 ore saranno esaminati e i suoni intestinali saranno osculti. L'evoluzione del gas non è ancora, verrà applicato il clistere. Tutti i pazienti noteranno il momento del primo brontolio dello stomaco, la prima sensazione di fame e la prima fuoriuscita di gas.
Altri nomi:
  • gomma da masticare postoperatoria
Comparatore placebo: senza gomma da masticare postoperatoria
Il gruppo di controllo verrà seguito senza chew gum.
Altro: gomma da masticare
I pazienti nel gruppo di studio masticheranno una gomma senza zucchero per 30 minuti nelle ore 3., 5. e 7. postoperatorie. Il gruppo di controllo verrà seguito senza chew gum. Entrambi i gruppi di pazienti saranno mobilizzati nel postoperatorio 6 ore e 8 ore dopo l'operazione, verrà somministrato cibo succoso. Sarà introdotto nei cibi solidi dopo che si sono verificati i movimenti intestinali e l'emissione di gas. Tutti i pazienti dopo l'intervento 4, 6, 8, 10., 12., 24 e 48 ore saranno esaminati e i suoni intestinali saranno osculti. L'evoluzione del gas non è ancora, verrà applicato il clistere. Tutti i pazienti noteranno il momento del primo brontolio dello stomaco, la prima sensazione di fame e la prima fuoriuscita di gas.
Altri nomi:
  • gomma da masticare postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo postoperatorio per tornare ai movimenti intestinali attivi
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Gli investigatori esamineranno tutti i pazienti dopo l'intervento 4, 6, 8, 10., 12., 24 e 48 ore e oscureranno i suoni intestinali. Inoltre tutti i pazienti noteranno il momento del primo brontolio dello stomaco, la prima sensazione di fame e la prima fuoriuscita di gas.
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione postoperatoria e dimissioni precoci
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Sono stati registrati l'ileo postoperatorio e la consultazione di chirurgia generale. Dopo la dimissione, tutti i pazienti sono stati chiamati controllo del sesto giorno post-operatorio.
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma YAZICI YILMAZ, Sisli Etfal
  • Direttore dello studio: Begüm AYDOGAN, Sisli Etfal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 787

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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