ERCP後の膵炎に対する早期プレカット対膵臓ステント
高リスク被験者におけるERCP後の膵炎の予防における早期プレカット対膵管ステント
背景: 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の最も一般的な合併症は膵炎です。 プレカット括約筋切開術は危険因子と見なされてきました。 しかし、早期のプレカットは、実際にはERCP後の膵炎のリスクを軽減する可能性があります. ただし、予防措置としての早期プレカットは、膵管ステント留置などの他の予防措置と比較されていません。
目的: ERCP を受ける高リスク被験者における早期プレカット括約筋切開術と膵管ステント留置術の有効性を比較すること。
材料と方法: これは、ブエノスアイレスの 2 つの高次紹介センターで行われた単盲検無作為化試験です。 ERCP被験者は、次の危険因子の少なくとも1つを提示する必要があります：女性、年齢40歳未満、オッディ括約筋機能不全の臨床的疑い、以前の膵炎、総胆管の直径が8mm未満。 胆道カニューレ挿入が困難な患者のみを 2 つのグループに無作為に割り付けます: 早期にプレカット括約筋切開術を受ける患者、または胆管造影後に膵管ステント留置を行い、胆管カニューレの持続を意図する患者です。 ＥＲＣＰ後の膵炎の発生率および他の合併症を比較する。
調査の概要
詳細な説明
膵炎は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の最も一般的で恐ろしい合併症であることはよく知られています。 歴史的に、プレカット括約筋切開術は、ERCP 後の膵炎の危険因子と見なされてきました。 しかし、処置の早い段階で使用すると、実際には保護因子として作用する可能性があることを示唆する証拠がいくつかあります.
Oddi 括約筋機能不全の患者などの高リスク患者では、膵管ステント留置は膵炎に対する予防措置であると考えられてきました。 ただし、膵管ステント留置は面倒な手順である場合があり、追加の手順が必要になる場合があります (主に自発的なステントの除去が達成されない場合)。 ハイリスク患者における早期プレカットと膵管ステント留置を比較したエビデンスはありません。
結果として、この研究の目的は、早期プレカット括約筋切開術と膵管ステント留置術の有効性を、ERCP後の膵炎および困難な胆道カニューレ挿入の危険因子を少なくとも1つ提示する患者で比較することでした。
単盲検無作為化試験が実施されました。 ERCP 中に困難な胆管カニューレ挿入を呈した選択基準を満たす患者は、後膵管ステント留置を伴う括約筋切開術による胆管カニューレ挿入の早期プレカットまたは持続に無作為に割り付けられました。 ERCP 後の膵炎およびその他の合併症の発生率をグループ間で比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -良性または悪性の胆膵疾患のためにERCPが必要な被験者で、次の特徴の少なくとも1つがあります。
- 女性のセックス
- 40歳未満
- オッディ括約筋機能障害の臨床的疑い
- 以前の膵炎
- 総胆管の直径が8mm未満
- -以前に公開された基準で定義された、胆道カニューレ挿入が困難な被験者
除外基準:
- 造影剤アレルギー患者
- 妊娠中の女性
- -インフォームドコンセントに署名できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期プレカット括約筋切除術
早期プレカットを使用した胆道結石の除去: このアームに登録された患者は、乳頭の小さな切開部から内視鏡用ニードル ナイフを使用して胆汁ドレナージを受けました。
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胆石は、標準化された内視鏡的逆行性胆道膵管造影法によって実行される括約筋切開術によって、総胆管から除去されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：膵管ステント
永続的なカニューレ挿入とその後の膵管ステント留置を使用した胆道結石の除去：このアームに登録された患者は、永続的な胆管カニューレ挿入による従来の胆道ドレナージを受けました。
胆道ドレナージの完了後、予防的膵管ステントが配置されました。
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胆石は、標準化された内視鏡的逆行性胆道膵管造影法によって実行される括約筋切開術によって、総胆管から除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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