Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen esileikkaus vs. haimastentti ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen

sunnuntai 12. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Varhainen esileikkaus vs. haimakanavastentti ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä riskipotilailla

TAUSTA: Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) yleisin komplikaatio on haimatulehdus. Ennalta leikattua sulkijalihaksia on pidetty riskitekijänä. Varhainen esileikkaus voi kuitenkin itse asiassa vähentää ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen riskiä. Varhaista leikkausta ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä ei kuitenkaan ole verrattu muihin ehkäiseviin toimenpiteisiin, kuten haimatiehyen stentin asettamiseen.

TAVOITE: Vertaa varhaisen esileikatun sulkijalihaksen tehokkuutta haimatiehyen stentin sijoitukseen korkean riskin potilailla, joille tehdään ERCP.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin kahdessa Buenos Airesin kolmannen asteen lähetyskeskuksessa. ERCP-potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: naisen sukupuoli, ikä alle 40 vuotta, kliininen epäily Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriöstä, aikaisempi haimatulehdus, yhteisen sappitiehyen halkaisija alle 8 mm. Vain ne, joilla on vaikea sappikanylaatio, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, joille tehdään varhainen esileikattu sulkijalihas tai ne, joille suunnitellaan sappikanyloinnin pysyvyyttä ja haimatiehyen stenttiä sen jälkeen, kun kolangiografia on saavutettu. ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta on verrattava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin tunnettua, että haimatulehdus on endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) yleisin ja pelottavin komplikaatio. Historiallisesti ennalta leikattua sfinkterotomiaa on pidetty ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen riskitekijänä. Jotkut todisteet ovat kuitenkin viittaaneet siihen, että jos sitä käytetään varhaisessa vaiheessa toimenpiteen aikana, se voi itse asiassa toimia suojatekijänä.

Suuren riskin potilailla, kuten potilailla, joilla on Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö, haimatiehyen stentin asennuksen on katsottu olevan ennaltaehkäisevä toimenpide haimatulehdusta vastaan. Haimakanavan stentin asettaminen voi kuitenkin joskus olla hankala toimenpide ja saattaa vaatia lisätoimenpiteitä (lähinnä, jos stentin spontaani irtoaminen ei onnistu). Ei ole näyttöä varhaisen esileikkauksen ja haimatiehyen stentin asennuksen vertailusta suuren riskin potilailla.

Tämän seurauksena tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata varhaisen ennalta leikatun sphincterotomian tehokkuutta haimatiehyen stentin sijoitukseen potilailla, joilla on vähintään yksi riskitekijä ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen ja vaikeaan sappikanylaatioon.

Suoritettiin yksisokkoutettu, satunnaistettu koe. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ilmeni vaikeaa sappikanylaatiota ERCP:n aikana, satunnaistettiin varhaiseen esileikkaukseen tai sappikanyloinnin jatkumiseen sfinkterotomilla ja takahaimatiehyen stentin asennukseen. ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta verrattiin ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat ERCP:tä hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sappihaimasairauksien vuoksi ja joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
  • naisten sukupuoli
  • ikä alle 40 vuotta
  • kliininen epäily Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriöstä
  • edellinen haimatulehdus
  • yhteisen sappitiehyen halkaisija on alle 8 mm
  • Potilaat, joilla on vaikea sappikanylaatio aiemmin julkaistujen kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on kontrastiallergia
  • raskaana oleville naisille
  • potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen ennalta leikattu sulkijalihaksen poisto
Sappikivien poisto varhaisen esileikkauksen avulla: Tähän käsivarteen otetut potilaat saivat sapen poiston pienen viillon kautta papillalla endoskooppisella neulaveitsellä – tekniikkaa kutsutaan ennalta leikatuksi sphincterotomiaksi.
Sappikivet poistetaan yhteisestä sappitiestä sphincterotomialla, joka suoritetaan standardoidulla endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla
ACTIVE_COMPARATOR: Haimakanavan stentti
Sappikivien poisto kanyylin pysyvyyden ja myöhemmän haimatiehyen stentin asennuksen avulla: Tähän käsivarteen otetut potilaat saivat tavanomaisen sappien poiston jatkuvan sappikanyloinnin kautta. Sappien poiston päätyttyä asetettiin profylaktinen haimatiehyen stentti.
Sappikivet poistetaan yhteisestä sappitiestä sphincterotomialla, joka suoritetaan standardoidulla endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERCP001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappikivien poisto

3
Tilaa