- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02497872
Varhainen esileikkaus vs. haimastentti ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen
Varhainen esileikkaus vs. haimakanavastentti ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä riskipotilailla
TAUSTA: Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) yleisin komplikaatio on haimatulehdus. Ennalta leikattua sulkijalihaksia on pidetty riskitekijänä. Varhainen esileikkaus voi kuitenkin itse asiassa vähentää ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen riskiä. Varhaista leikkausta ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä ei kuitenkaan ole verrattu muihin ehkäiseviin toimenpiteisiin, kuten haimatiehyen stentin asettamiseen.
TAVOITE: Vertaa varhaisen esileikatun sulkijalihaksen tehokkuutta haimatiehyen stentin sijoitukseen korkean riskin potilailla, joille tehdään ERCP.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin kahdessa Buenos Airesin kolmannen asteen lähetyskeskuksessa. ERCP-potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: naisen sukupuoli, ikä alle 40 vuotta, kliininen epäily Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriöstä, aikaisempi haimatulehdus, yhteisen sappitiehyen halkaisija alle 8 mm. Vain ne, joilla on vaikea sappikanylaatio, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, joille tehdään varhainen esileikattu sulkijalihas tai ne, joille suunnitellaan sappikanyloinnin pysyvyyttä ja haimatiehyen stenttiä sen jälkeen, kun kolangiografia on saavutettu. ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta on verrattava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että haimatulehdus on endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) yleisin ja pelottavin komplikaatio. Historiallisesti ennalta leikattua sfinkterotomiaa on pidetty ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen riskitekijänä. Jotkut todisteet ovat kuitenkin viittaaneet siihen, että jos sitä käytetään varhaisessa vaiheessa toimenpiteen aikana, se voi itse asiassa toimia suojatekijänä.
Suuren riskin potilailla, kuten potilailla, joilla on Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö, haimatiehyen stentin asennuksen on katsottu olevan ennaltaehkäisevä toimenpide haimatulehdusta vastaan. Haimakanavan stentin asettaminen voi kuitenkin joskus olla hankala toimenpide ja saattaa vaatia lisätoimenpiteitä (lähinnä, jos stentin spontaani irtoaminen ei onnistu). Ei ole näyttöä varhaisen esileikkauksen ja haimatiehyen stentin asennuksen vertailusta suuren riskin potilailla.
Tämän seurauksena tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata varhaisen ennalta leikatun sphincterotomian tehokkuutta haimatiehyen stentin sijoitukseen potilailla, joilla on vähintään yksi riskitekijä ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen ja vaikeaan sappikanylaatioon.
Suoritettiin yksisokkoutettu, satunnaistettu koe. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ilmeni vaikeaa sappikanylaatiota ERCP:n aikana, satunnaistettiin varhaiseen esileikkaukseen tai sappikanyloinnin jatkumiseen sfinkterotomilla ja takahaimatiehyen stentin asennukseen. ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta verrattiin ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ERCP:tä hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sappihaimasairauksien vuoksi ja joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
- naisten sukupuoli
- ikä alle 40 vuotta
- kliininen epäily Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriöstä
- edellinen haimatulehdus
- yhteisen sappitiehyen halkaisija on alle 8 mm
- Potilaat, joilla on vaikea sappikanylaatio aiemmin julkaistujen kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on kontrastiallergia
- raskaana oleville naisille
- potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Varhainen ennalta leikattu sulkijalihaksen poisto
Sappikivien poisto varhaisen esileikkauksen avulla: Tähän käsivarteen otetut potilaat saivat sapen poiston pienen viillon kautta papillalla endoskooppisella neulaveitsellä – tekniikkaa kutsutaan ennalta leikatuksi sphincterotomiaksi.
|
Sappikivet poistetaan yhteisestä sappitiestä sphincterotomialla, joka suoritetaan standardoidulla endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla
|
ACTIVE_COMPARATOR: Haimakanavan stentti
Sappikivien poisto kanyylin pysyvyyden ja myöhemmän haimatiehyen stentin asennuksen avulla: Tähän käsivarteen otetut potilaat saivat tavanomaisen sappien poiston jatkuvan sappikanyloinnin kautta.
Sappien poiston päätyttyä asetettiin profylaktinen haimatiehyen stentti.
|
Sappikivet poistetaan yhteisestä sappitiestä sphincterotomialla, joka suoritetaan standardoidulla endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERCP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappikivien poisto
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrytointiVirtsakivitautiVenäjän federaatio
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of British Columbia; University of California, San Diego; McGill... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hologic, Inc.ValmisHedelmättömyys | Epänormaali kohdun verenvuoto
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Hologic, Inc.ValmisPolyypit | Kohdun fibroiditYhdysvallat
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiBiliary Atresia | Vastasyntyneen kolestaasi | Infantiili hepatiitti-oireyhtymäKiina
-
Boston University Charles River CampusLopetettuMielialahäiriöt | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisRuoansulatuskanavan sairaudet | Ruoansulatuskanavan sairaudet | Neoplasmat | Sappiteiden kasvaimet | Stentit | SappitieYhdysvallat, Kanada
-
Boston Scientific CorporationValmisPahanlaatuisten kasvainten aiheuttamat sappiraumatItalia, Belgia, Ranska, Saksa, Intia, Alankomaat
-
Boston Scientific CorporationValmisKolestaasi, ekstrahepaattinenYhdysvallat