Prédécoupe précoce versus stent pancréatique pour la pancréatite post-ERCP
Prédécoupe précoce versus stent de conduit pancréatique dans la prévention de la pancréatite post-ERCP chez les sujets à haut risque
CONTEXTE: La complication la plus fréquente de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est la pancréatite. La sphinctérotomie précoupée a été considérée comme un facteur de risque. Cependant, une précoupe précoce peut en fait réduire le risque de pancréatite post-ERCP. Cependant, la précoupe précoce en tant que mesure préventive n'a pas été comparée à d'autres mesures préventives, telles que la mise en place d'un stent dans le canal pancréatique.
OBJECTIF : Comparer l'efficacité de la sphinctérotomie précoupée précoce par rapport à la mise en place d'un stent dans le canal pancréatique chez les sujets à haut risque subissant une CPRE.
MATERIELS ET METHODES: Il s'agit d'un essai randomisé en simple aveugle qui s'est déroulé dans deux centres de référence tertiaires à Buenos Aires. Les sujets CPRE doivent présenter au moins un des facteurs de risque suivants : sexe féminin, âge inférieur à 40 ans, suspicion clinique de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi, antécédent de pancréatite, diamètre du canal cholédoque inférieur à 8 mm. Seuls ceux qui présentent une canulation biliaire difficile seront randomisés en deux groupes : ceux qui reçoivent une sphinctérotomie prédécoupée précoce ou ceux chez qui la persistance de la canulation biliaire est prévue avec la mise en place ultérieure d'un stent dans le canal pancréatique après la réalisation de la cholangiographie. L'incidence de la pancréatite post-CPRE ainsi que d'autres complications doit être comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que la pancréatite est la complication la plus fréquente et la plus redoutable de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Historiquement, la sphinctérotomie précoupée a été considérée comme un facteur de risque de pancréatite post-CPRE. Cependant, certaines preuves suggèrent que s'il est utilisé à un stade précoce de la procédure, il peut en fait se comporter comme un facteur de protection.
Chez les patients à haut risque, tels que les patients présentant un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi, la mise en place d'un stent dans le canal pancréatique a été considérée comme une mesure prophylactique contre la pancréatite. Cependant, la mise en place d'un stent dans le canal pancréatique peut parfois être une procédure lourde et peut nécessiter des procédures supplémentaires (principalement si le délogement spontané du stent n'est pas accompli). Il n'existe aucune preuve comparant la pose précoce d'un stent prédécoupé à la pose d'un stent dans le canal pancréatique chez les patients à haut risque.
En conséquence, le but de cette étude était de comparer l'efficacité de la sphinctérotomie précoce précoupée par rapport à la mise en place d'un stent dans le canal pancréatique chez des patients présentant au moins un facteur de risque de pancréatite post-CPRE et de canulation biliaire difficile.
Un essai randomisé en simple aveugle a été entrepris. Les patients remplissant les critères d'inclusion qui présentaient une canulation biliaire difficile pendant la CPRE ont été randomisés pour une précoupe précoce ou une persistance dans la canulation biliaire avec un sphinctérotome avec mise en place d'un stent dans le canal pancréatique postérieur. L'incidence de la pancréatite post-ERCP ainsi que d'autres complications ont été comparées entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets nécessitant une CPRE en raison d'affections biliopancréatiques bénignes ou malignes, présentant au moins l'une des caractéristiques suivantes :
- sexe féminin
- moins de 40 ans
- suspicion clinique de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
- pancréatite antérieure
- diamètre du canal cholédoque inférieur à 8 mm
- Sujets présentant une canulation biliaire difficile, telle que définie par des critères publiés précédemment
Critère d'exclusion:
- patients allergiques aux produits de contraste
- femmes enceintes
- patients incapables de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sphinctérectomie prédécoupée précoce
Élimination des calculs biliaires à l'aide d'une précoupe précoce : les patients inscrits dans ce bras ont reçu un drainage biliaire par une petite incision sur la papille avec une aiguille-couteau endoscopique - une technique appelée sphinctérotomie précoupée.
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Les calculs biliaires sont retirés de la voie cholédoque au moyen d'une sphinctérotomie réalisée par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique standardisée
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent de conduit pancréatique
Élimination des calculs biliaires en utilisant la persistance de la canulation et la mise en place ultérieure d'un stent dans le canal pancréatique : les patients inscrits dans ce groupe ont reçu un drainage biliaire conventionnel par canulation biliaire persistante.
Après l'achèvement du drainage biliaire, un stent prophylactique du canal pancréatique a été placé.
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Les calculs biliaires sont retirés de la voie cholédoque au moyen d'une sphinctérotomie réalisée par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique standardisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pancréatite post-ERCP
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERCP001
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