Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig precut versus pankreatisk stent for post-ERCP pankreatitt

Tidlig precut versus pankreaskanalstent for å forhindre post-ERCP pankreatitt hos høyrisikopersoner

BAKGRUNN: Den vanligste komplikasjonen ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er pankreatitt. Precut sphincterotomi har blitt sett på som en risikofaktor. Imidlertid kan tidlig precut faktisk redusere risikoen for post-ERCP pankreatitt. Imidlertid har tidlig precut som forebyggende tiltak ikke blitt sammenlignet med andre forebyggende tiltak, for eksempel plassering av stent i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Å sammenligne effekten av tidlig precut sfinkterotomi versus plassering av stent i bukspyttkjertelen hos høyrisikopersoner som gjennomgår ERCP.

MATERIALER OG METODER: Dette er en enkeltblindet, randomisert studie som fant sted i to tertiære henvisningssentre i Buenos Aires. ERCP-personer skal ha minst én av følgende risikofaktorer: kvinnekjønn, alder under 40 år, klinisk mistanke om sphincter of Oddi-dysfunksjon, tidligere pankreatitt, vanlig gallekanaldiameter på mindre enn 8 mm. Bare de som har en vanskelig gallekanyle skal randomiseres i to grupper: de som får tidlig precut sphincterotomi eller de som er tiltenkt persistens av gallekanylering med påfølgende plassering av pankreaskanalstent etter at kolangiografi er oppnådd. Forekomsten av post-ERCP pankreatitt samt andre komplikasjoner skal sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at pankreatitt er den vanligste og mest forferdelige komplikasjonen ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Historisk sett har precut sphincterotomi blitt sett på som en risikofaktor for post-ERCP pankreatitt. Noen bevis har imidlertid antydet at hvis det brukes på et tidlig tidspunkt under prosedyren, kan det faktisk oppføre seg som en beskyttende faktor.

Hos høyrisikopasienter, som pasienter med sphincter of Oddi-dysfunksjon, har plassering av pankreaskanalstent blitt ansett for å være et profylaktisk tiltak mot pankreatitt. Imidlertid kan plassering av stent i bukspyttkjertelen noen ganger være en tungvint prosedyre, og kan kreve ytterligere prosedyrer (hovedsakelig hvis spontan forskyvning av stenten ikke oppnås). Det er ingen bevis som sammenligner tidlig precut versus plassering av stent i bukspyttkjertelen hos høyrisikopasienter.

Som en konsekvens av denne studien var målet med denne studien å sammenligne effekten av tidlig forkuttet sphincterotomi versus plassering av stent i bukspyttkjertelen hos pasienter med minst én risikofaktor for post-ERCP pankreatitt og vanskelig biliær kanylering.

En enkeltblind, randomisert studie ble utført. Pasienter som oppfylte inklusjonskriterier som presenterte vanskelig biliær kanylering under ERCP ble randomisert til tidlig precut eller persistens i biliær kanylering med en sphincterotom med bakre pankreaskanalstentplassering. Forekomsten av post-ERCP pankreatitt så vel som andre komplikasjoner ble sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med behov for ERCP på grunn av godartede eller ondartede biliopankreatiske tilstander, med minst ett av følgende egenskaper:
  • kvinnelig kjønn
  • alder under 40 år
  • klinisk mistanke om sphincter of Oddi Dysfunction
  • tidligere pankreatitt
  • vanlig galleveisdiameter på mindre enn 8 mm
  • Personer med vanskelig biliær kanylering, som definert av tidligere publiserte kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontrastallergi
  • gravide kvinner
  • pasienter som ikke kan signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig Precut Sphincterectomy
Fjerning av gallestein ved bruk av tidlig precut: Pasienter som ble registrert i denne armen fikk galledrenasje gjennom et lite snitt på papillen med en endoskopisk nålekniv - en teknikk som kalles precut sphincterotomi.
Gallesteiner fjernes fra den vanlige gallegangen ved hjelp av en sphincterotomi utført ved standardisert endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreaskanalstent
Fjerning av gallestein ved bruk av vedvarende kanylering og en senere plassering av stent i bukspyttkjertelen: Pasienter som ble registrert i denne armen fikk konvensjonell biliær drenering gjennom vedvarende gallekanylering. Etter fullført galledrenasje ble det plassert en profylaktisk pankreaskanalstent.
Gallesteiner fjernes fra den vanlige gallegangen ved hjelp av en sphincterotomi utført ved standardisert endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pankreatitt etter ERCP
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ERCP001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere