- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497872
Tidlig precut versus pankreatisk stent for post-ERCP pankreatitt
Tidlig precut versus pankreaskanalstent for å forhindre post-ERCP pankreatitt hos høyrisikopersoner
BAKGRUNN: Den vanligste komplikasjonen ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er pankreatitt. Precut sphincterotomi har blitt sett på som en risikofaktor. Imidlertid kan tidlig precut faktisk redusere risikoen for post-ERCP pankreatitt. Imidlertid har tidlig precut som forebyggende tiltak ikke blitt sammenlignet med andre forebyggende tiltak, for eksempel plassering av stent i bukspyttkjertelen.
FORMÅL: Å sammenligne effekten av tidlig precut sfinkterotomi versus plassering av stent i bukspyttkjertelen hos høyrisikopersoner som gjennomgår ERCP.
MATERIALER OG METODER: Dette er en enkeltblindet, randomisert studie som fant sted i to tertiære henvisningssentre i Buenos Aires. ERCP-personer skal ha minst én av følgende risikofaktorer: kvinnekjønn, alder under 40 år, klinisk mistanke om sphincter of Oddi-dysfunksjon, tidligere pankreatitt, vanlig gallekanaldiameter på mindre enn 8 mm. Bare de som har en vanskelig gallekanyle skal randomiseres i to grupper: de som får tidlig precut sphincterotomi eller de som er tiltenkt persistens av gallekanylering med påfølgende plassering av pankreaskanalstent etter at kolangiografi er oppnådd. Forekomsten av post-ERCP pankreatitt samt andre komplikasjoner skal sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at pankreatitt er den vanligste og mest forferdelige komplikasjonen ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Historisk sett har precut sphincterotomi blitt sett på som en risikofaktor for post-ERCP pankreatitt. Noen bevis har imidlertid antydet at hvis det brukes på et tidlig tidspunkt under prosedyren, kan det faktisk oppføre seg som en beskyttende faktor.
Hos høyrisikopasienter, som pasienter med sphincter of Oddi-dysfunksjon, har plassering av pankreaskanalstent blitt ansett for å være et profylaktisk tiltak mot pankreatitt. Imidlertid kan plassering av stent i bukspyttkjertelen noen ganger være en tungvint prosedyre, og kan kreve ytterligere prosedyrer (hovedsakelig hvis spontan forskyvning av stenten ikke oppnås). Det er ingen bevis som sammenligner tidlig precut versus plassering av stent i bukspyttkjertelen hos høyrisikopasienter.
Som en konsekvens av denne studien var målet med denne studien å sammenligne effekten av tidlig forkuttet sphincterotomi versus plassering av stent i bukspyttkjertelen hos pasienter med minst én risikofaktor for post-ERCP pankreatitt og vanskelig biliær kanylering.
En enkeltblind, randomisert studie ble utført. Pasienter som oppfylte inklusjonskriterier som presenterte vanskelig biliær kanylering under ERCP ble randomisert til tidlig precut eller persistens i biliær kanylering med en sphincterotom med bakre pankreaskanalstentplassering. Forekomsten av post-ERCP pankreatitt så vel som andre komplikasjoner ble sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med behov for ERCP på grunn av godartede eller ondartede biliopankreatiske tilstander, med minst ett av følgende egenskaper:
- kvinnelig kjønn
- alder under 40 år
- klinisk mistanke om sphincter of Oddi Dysfunction
- tidligere pankreatitt
- vanlig galleveisdiameter på mindre enn 8 mm
- Personer med vanskelig biliær kanylering, som definert av tidligere publiserte kriterier
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontrastallergi
- gravide kvinner
- pasienter som ikke kan signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig Precut Sphincterectomy
Fjerning av gallestein ved bruk av tidlig precut: Pasienter som ble registrert i denne armen fikk galledrenasje gjennom et lite snitt på papillen med en endoskopisk nålekniv - en teknikk som kalles precut sphincterotomi.
|
Gallesteiner fjernes fra den vanlige gallegangen ved hjelp av en sphincterotomi utført ved standardisert endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreaskanalstent
Fjerning av gallestein ved bruk av vedvarende kanylering og en senere plassering av stent i bukspyttkjertelen: Pasienter som ble registrert i denne armen fikk konvensjonell biliær drenering gjennom vedvarende gallekanylering.
Etter fullført galledrenasje ble det plassert en profylaktisk pankreaskanalstent.
|
Gallesteiner fjernes fra den vanlige gallegangen ved hjelp av en sphincterotomi utført ved standardisert endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pankreatitt etter ERCP
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERCP001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .