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Pré-corte precoce versus stent pancreático para pancreatite pós-CPRE

Pré-corte precoce versus stent do ducto pancreático na prevenção de pancreatite pós-CPRE em indivíduos de alto risco

FUNDAMENTO: A complicação mais comum da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a pancreatite. A esfincterotomia pré-cortada tem sido considerada um fator de risco. No entanto, o pré-corte precoce pode realmente reduzir o risco de pancreatite pós-CPRE. No entanto, o pré-corte precoce como medida preventiva não foi comparado a outras medidas preventivas, como a colocação de stent no ducto pancreático.

OBJETIVO: Comparar a eficácia da esfincterotomia precoce pré-cortada versus a colocação de stent no ducto pancreático em indivíduos de alto risco submetidos a CPRE.

MATERIAIS E MÉTODOS: Trata-se de um estudo randomizado, simples-cego, realizado em dois centros terciários de referência em Buenos Aires. Os indivíduos em CPRE devem apresentar pelo menos um dos seguintes fatores de risco: sexo feminino, idade inferior a 40 anos, suspeita clínica de disfunção do Esfíncter de Oddi, pancreatite prévia, diâmetro do colédoco inferior a 8 mm. Somente aqueles que apresentarem canulação biliar difícil devem ser randomizados em dois grupos: aqueles que recebem esfincterotomia pré-corte precoce ou aqueles nos quais a persistência da canulação biliar é pretendida com posterior colocação de stent no ducto pancreático após colangiografia. A incidência de pancreatite pós-CPRE, bem como outras complicações devem ser comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

É bem conhecido que a pancreatite é a complicação mais comum e terrível da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Historicamente, a esfincterotomia pré-cortada tem sido considerada um fator de risco para pancreatite pós-CPRE. No entanto, algumas evidências sugerem que, se usado no início do procedimento, pode realmente se comportar como um fator de proteção.

Em pacientes de alto risco, como aqueles com disfunção do esfíncter de Oddi, a colocação de stent no ducto pancreático tem sido considerada uma medida profilática contra a pancreatite. No entanto, a colocação de stent no ducto pancreático às vezes pode ser um procedimento complicado e pode exigir procedimentos adicionais (principalmente se o deslocamento espontâneo do stent não for realizado). Não há evidências comparando pré-corte precoce versus colocação de stent no ducto pancreático em pacientes de alto risco.

Como consequência, o objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da esfincterotomia pré-corte precoce versus a colocação de stent no ducto pancreático em pacientes que apresentam pelo menos um fator de risco para pancreatite pós-CPRE e canulação biliar difícil.

Um estudo randomizado simples-cego foi realizado. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão que apresentaram dificuldade na canulação biliar durante a CPRE foram randomizados para pré-corte precoce ou persistência na canulação biliar com um esfincterótomo com colocação de stent no ducto pancreático posterior. A incidência de pancreatite pós-CPRE, bem como outras complicações, foram comparadas entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com necessidade de CPRE devido a condições biliopancreáticas benignas ou malignas, com pelo menos uma das seguintes características:
  • sexo feminino
  • idade inferior a 40 anos
  • suspeita clínica de disfunção do esfíncter de Oddi
  • pancreatite anterior
  • diâmetro do ducto biliar comum inferior a 8 mm
  • Indivíduos com canulação biliar difícil, conforme definido pelos critérios publicados anteriormente

Critério de exclusão:

  • pacientes com alergia ao contraste
  • mulheres grávidas
  • pacientes incapazes de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esfincterectomia precoce pré-cortada
Remoção de cálculos biliares usando pré-corte precoce: os pacientes inscritos neste braço receberam drenagem biliar por meio de uma pequena incisão na papila com uma agulha endoscópica - uma técnica chamada esfincterotomia pré-cortada.
Os cálculos biliares são removidos do ducto biliar comum por meio de uma esfincterotomia realizada por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica padronizada
ACTIVE_COMPARATOR: Stent do Ducto Pancreático
Remoção de cálculos biliares usando persistência de canulação e posterior colocação de stent no ducto pancreático: os pacientes inscritos neste braço receberam drenagem biliar convencional por meio de canulação biliar persistente. Após a conclusão da drenagem biliar, um stent profilático do ducto pancreático foi colocado.
Os cálculos biliares são removidos do ducto biliar comum por meio de uma esfincterotomia realizada por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica padronizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ERCP001

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