- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02497872
Pré-corte precoce versus stent pancreático para pancreatite pós-CPRE
Pré-corte precoce versus stent do ducto pancreático na prevenção de pancreatite pós-CPRE em indivíduos de alto risco
FUNDAMENTO: A complicação mais comum da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a pancreatite. A esfincterotomia pré-cortada tem sido considerada um fator de risco. No entanto, o pré-corte precoce pode realmente reduzir o risco de pancreatite pós-CPRE. No entanto, o pré-corte precoce como medida preventiva não foi comparado a outras medidas preventivas, como a colocação de stent no ducto pancreático.
OBJETIVO: Comparar a eficácia da esfincterotomia precoce pré-cortada versus a colocação de stent no ducto pancreático em indivíduos de alto risco submetidos a CPRE.
MATERIAIS E MÉTODOS: Trata-se de um estudo randomizado, simples-cego, realizado em dois centros terciários de referência em Buenos Aires. Os indivíduos em CPRE devem apresentar pelo menos um dos seguintes fatores de risco: sexo feminino, idade inferior a 40 anos, suspeita clínica de disfunção do Esfíncter de Oddi, pancreatite prévia, diâmetro do colédoco inferior a 8 mm. Somente aqueles que apresentarem canulação biliar difícil devem ser randomizados em dois grupos: aqueles que recebem esfincterotomia pré-corte precoce ou aqueles nos quais a persistência da canulação biliar é pretendida com posterior colocação de stent no ducto pancreático após colangiografia. A incidência de pancreatite pós-CPRE, bem como outras complicações devem ser comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido que a pancreatite é a complicação mais comum e terrível da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Historicamente, a esfincterotomia pré-cortada tem sido considerada um fator de risco para pancreatite pós-CPRE. No entanto, algumas evidências sugerem que, se usado no início do procedimento, pode realmente se comportar como um fator de proteção.
Em pacientes de alto risco, como aqueles com disfunção do esfíncter de Oddi, a colocação de stent no ducto pancreático tem sido considerada uma medida profilática contra a pancreatite. No entanto, a colocação de stent no ducto pancreático às vezes pode ser um procedimento complicado e pode exigir procedimentos adicionais (principalmente se o deslocamento espontâneo do stent não for realizado). Não há evidências comparando pré-corte precoce versus colocação de stent no ducto pancreático em pacientes de alto risco.
Como consequência, o objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da esfincterotomia pré-corte precoce versus a colocação de stent no ducto pancreático em pacientes que apresentam pelo menos um fator de risco para pancreatite pós-CPRE e canulação biliar difícil.
Um estudo randomizado simples-cego foi realizado. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão que apresentaram dificuldade na canulação biliar durante a CPRE foram randomizados para pré-corte precoce ou persistência na canulação biliar com um esfincterótomo com colocação de stent no ducto pancreático posterior. A incidência de pancreatite pós-CPRE, bem como outras complicações, foram comparadas entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com necessidade de CPRE devido a condições biliopancreáticas benignas ou malignas, com pelo menos uma das seguintes características:
- sexo feminino
- idade inferior a 40 anos
- suspeita clínica de disfunção do esfíncter de Oddi
- pancreatite anterior
- diâmetro do ducto biliar comum inferior a 8 mm
- Indivíduos com canulação biliar difícil, conforme definido pelos critérios publicados anteriormente
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia ao contraste
- mulheres grávidas
- pacientes incapazes de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Esfincterectomia precoce pré-cortada
Remoção de cálculos biliares usando pré-corte precoce: os pacientes inscritos neste braço receberam drenagem biliar por meio de uma pequena incisão na papila com uma agulha endoscópica - uma técnica chamada esfincterotomia pré-cortada.
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Os cálculos biliares são removidos do ducto biliar comum por meio de uma esfincterotomia realizada por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica padronizada
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent do Ducto Pancreático
Remoção de cálculos biliares usando persistência de canulação e posterior colocação de stent no ducto pancreático: os pacientes inscritos neste braço receberam drenagem biliar convencional por meio de canulação biliar persistente.
Após a conclusão da drenagem biliar, um stent profilático do ducto pancreático foi colocado.
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Os cálculos biliares são removidos do ducto biliar comum por meio de uma esfincterotomia realizada por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica padronizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERCP001
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