Früher vorgeschnittener vs. Pankreas-Stent für Post-ERCP-Pankreatitis
Früher vorgeschnittener vs. Pankreasgang-Stent zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten
HINTERGRUND: Die häufigste Komplikation der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) ist die Pankreatitis. Vorgeschnittene Sphinkterotomie wurde als Risikofaktor angesehen. Ein früher Precut kann jedoch das Post-ERCP-Pankreatitis-Risiko tatsächlich verringern. Der frühe Precut als Präventivmaßnahme wurde jedoch nicht mit anderen Präventivmaßnahmen, wie z. B. der Stentanlage des Pankreasgangs, verglichen.
ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit einer frühen vorgeschnittenen Sphinkterotomie mit der Platzierung eines Pankreasgang-Stents bei Hochrisikopatienten, die sich einer ERCP unterziehen.
MATERIAL UND METHODEN: Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Studie, die in zwei tertiären Überweisungszentren in Buenos Aires stattfand. ERCP-Patienten müssen mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen: weibliches Geschlecht, Alter unter 40 Jahren, klinischer Verdacht auf Sphincter-of-Oddi-Dysfunktion, frühere Pankreatitis, Choledochus-Durchmesser von weniger als 8 mm. Nur diejenigen, die eine schwierige Gallenkanülierung aufweisen, sollen in zwei Gruppen randomisiert werden: diejenigen, die eine frühe vorgeschnittene Sphinkterotomie erhalten, oder diejenigen, bei denen eine Persistenz der Gallenkanülierung mit anschließender Pankreasgang-Stent-Platzierung beabsichtigt ist, nachdem eine Cholangiographie erreicht wurde. Die Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis sowie anderer Komplikationen soll verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass die Pankreatitis die häufigste und schlimmste Komplikation der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist. In der Vergangenheit wurde die vorgeschnittene Sphinkterotomie als Risikofaktor für eine Post-ERCP-Pankreatitis angesehen. Einige Hinweise deuten jedoch darauf hin, dass es sich, wenn es zu einem frühen Zeitpunkt während des Eingriffs verwendet wird, tatsächlich als Schutzfaktor verhalten kann.
Bei Hochrisikopatienten, wie z. B. Patienten mit Sphinkter-Oddi-Dysfunktion, wurde die Pankreasgang-Stent-Platzierung als prophylaktische Maßnahme gegen Pankreatitis angesehen. Die Stentplatzierung des Pankreasgangs kann jedoch manchmal ein umständliches Verfahren sein und zusätzliche Verfahren erfordern (hauptsächlich, wenn eine spontane Stentdislokation nicht erreicht wird). Es gibt keine Evidenz für einen Vergleich der frühen Precut- mit der Pankreasgang-Stent-Platzierung bei Hochrisikopatienten.
Folglich war das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit einer frühen vorgeschnittenen Sphinkterotomie mit der Platzierung eines Pankreasgangstents bei Patienten zu vergleichen, die mindestens einen Risikofaktor für eine Post-ERCP-Pankreatitis und eine schwierige Gallenkanülierung aufweisen.
Es wurde eine einfach verblindete, randomisierte Studie durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich während der ERCP mit einer schwierigen Gallengangskanülierung vorstellten, wurden randomisiert zu einem frühen Vorschnitt oder Fortbestehen der Gallengangskanülierung mit einem Sphinkterotom mit posteriorer Pankreasgang-Stentplatzierung. Die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis sowie andere Komplikationen wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die aufgrund gutartiger oder bösartiger biliopankreatischer Erkrankungen eine ERCP benötigen, mit mindestens einem der folgenden Merkmale:
- weibliches Geschlecht
- Alter unter 40 Jahren
- klinischer Verdacht auf Sphinkter-Oddi-Dysfunktion
- frühere Pankreatitis
- Gallengangsdurchmesser von weniger als 8 mm
- Probanden mit schwieriger Gallenkanülierung, wie durch zuvor veröffentlichte Kriterien definiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontrastmittelallergie
- schwangere Frau
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Frühe vorgeschnittene Sphinkterektomie
Entfernung von Gallensteinen mit frühem Precut: Patienten in diesem Arm erhielten eine Gallendrainage durch einen kleinen Einschnitt an der Papille mit einem endoskopischen Nadelmesser – eine Technik, die als Precut-Sphinkterotomie bezeichnet wird.
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Gallensteine werden mittels einer Sphinkterotomie mittels standardisierter endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie aus dem Ductus choledochus entfernt
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ACTIVE_COMPARATOR: Pankreasgang-Stent
Entfernung von Gallensteinen durch dauerhafte Kanülierung und spätere Platzierung eines Pankreasgang-Stents: Die in diesen Arm aufgenommenen Patienten erhielten eine konventionelle Gallendrainage durch dauerhafte Gallenkanülierung.
Nach Abschluss der biliären Drainage wurde prophylaktisch ein Pankreasgangstent gelegt.
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Gallensteine werden mittels einer Sphinkterotomie mittels standardisierter endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie aus dem Ductus choledochus entfernt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERCP001
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