- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02497872
Tidig precut versus pankreatisk stent för post-ERCP pankreatit
Tidig precut versus pankreaskanalstent för att förebygga post-ERCP pankreatit hos högriskpatienter
BAKGRUND: Den vanligaste komplikationen av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är pankreatit. Precut sphincterotomi har betraktats som en riskfaktor. Emellertid kan tidig precut faktiskt minska risken för pankreatit efter ERCP. Tidig precut som förebyggande åtgärd har dock inte jämförts med andra förebyggande åtgärder, såsom placering av stent i pankreaskanal.
SYFTE: Att jämföra effektiviteten av tidig förskuren sfinkterotomi jämfört med placering av stent i pankreaskanal hos högriskpatienter som genomgår ERCP.
MATERIAL OCH METODER: Detta är en enkelblind, randomiserad studie som ägde rum i två tertiära remisscenter i Buenos Aires. ERCP-patienter ska uppvisa minst en av följande riskfaktorer: kvinnligt kön, ålder under 40 år, klinisk misstanke om Sfinkter av Oddi-dysfunktion, tidigare pankreatit, vanlig gallgångsdiameter på mindre än 8 mm. Endast de som uppvisar en svår gallkanylering ska randomiseras i två grupper: de som får tidig förskuren sfinkterotomi eller de hos vilka en ihållande gallkanylering är avsedd med efterföljande placering av pankreaskanalstent efter att kolangiografi har uppnåtts. Incidensen av post-ERCP pankreatit samt andra komplikationer ska jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att pankreatit är den vanligaste och mest fruktansvärda komplikationen av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Historiskt sett har precut sphincterotomi betraktats som en riskfaktor för post-ERCP pankreatit. Vissa bevis har dock föreslagit att om den används på en tidig tidpunkt under proceduren kan den faktiskt fungera som en skyddande faktor.
Hos högriskpatienter, såsom patienter med sphincter of Oddi-dysfunktion, har placering av pankreaskanalstent ansetts vara en profylaktisk åtgärd mot pankreatit. Emellertid kan placering av stent i bukspottkörtelkanalen ibland vara en besvärlig procedur och kan kräva ytterligare procedurer (främst om spontan förskjutning av stenten inte åstadkoms). Det finns inga bevis som jämför tidig precut mot placering av stent i pankreaskanal hos högriskpatienter.
Som en konsekvens av detta var syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av tidig förskuren sfinkterotomi jämfört med placering av stent i pankreaskanal hos patienter som uppvisar minst en riskfaktor för post-ERCP pankreatit och svår gallkanylering.
En enkelblind, randomiserad studie genomfördes. Patienter som uppfyllde inklusionskriterier som uppvisade svår gallkanylering under ERCP randomiserades till tidig precut eller persistens i gallkanylering med en sfinkterotom med stentplacering i bakre pankreaskanal. Incidensen av post-ERCP pankreatit såväl som andra komplikationer jämfördes mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med behov av ERCP på grund av benigna eller maligna biliopankreatiska tillstånd, med minst en av följande egenskaper:
- kvinnligt kön
- ålder mindre än 40 år
- klinisk misstanke om sphincter of Oddi Dysfunction
- tidigare pankreatit
- gemensam gallgångsdiameter på mindre än 8 mm
- Försökspersoner med svår gallkanylering, enligt tidigare publicerade kriterier
Exklusions kriterier:
- patienter med kontrastallergi
- gravid kvinna
- patienter som inte kan underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig precut sfinkterektomi
Avlägsnande av gallsten med tidig förskärning: Patienter inskrivna i denna arm fick galldränage genom ett litet snitt på papillen med en endoskopisk nålkniv - en teknik som kallas precut sphincterotomi.
|
Gallstenar avlägsnas från den gemensamma gallgången med hjälp av en sphincterotomi utförd med standardiserad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatic Duct Stent
Borttagning av gallsten med hjälp av ihållande kanylering och en senare placering av stent i pankreaskanalen: Patienter inskrivna i denna arm fick konventionell galldränage genom ihållande gallkanylering.
Efter avslutad biliär dränering placerades en profylaktisk pankreaskanalstent.
|
Gallstenar avlägsnas från den gemensamma gallgången med hjälp av en sphincterotomi utförd med standardiserad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pankreatit efter ERCP
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERCP001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .