Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig precut versus pankreatisk stent för post-ERCP pankreatit

Tidig precut versus pankreaskanalstent för att förebygga post-ERCP pankreatit hos högriskpatienter

BAKGRUND: Den vanligaste komplikationen av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är pankreatit. Precut sphincterotomi har betraktats som en riskfaktor. Emellertid kan tidig precut faktiskt minska risken för pankreatit efter ERCP. Tidig precut som förebyggande åtgärd har dock inte jämförts med andra förebyggande åtgärder, såsom placering av stent i pankreaskanal.

SYFTE: Att jämföra effektiviteten av tidig förskuren sfinkterotomi jämfört med placering av stent i pankreaskanal hos högriskpatienter som genomgår ERCP.

MATERIAL OCH METODER: Detta är en enkelblind, randomiserad studie som ägde rum i två tertiära remisscenter i Buenos Aires. ERCP-patienter ska uppvisa minst en av följande riskfaktorer: kvinnligt kön, ålder under 40 år, klinisk misstanke om Sfinkter av Oddi-dysfunktion, tidigare pankreatit, vanlig gallgångsdiameter på mindre än 8 mm. Endast de som uppvisar en svår gallkanylering ska randomiseras i två grupper: de som får tidig förskuren sfinkterotomi eller de hos vilka en ihållande gallkanylering är avsedd med efterföljande placering av pankreaskanalstent efter att kolangiografi har uppnåtts. Incidensen av post-ERCP pankreatit samt andra komplikationer ska jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att pankreatit är den vanligaste och mest fruktansvärda komplikationen av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Historiskt sett har precut sphincterotomi betraktats som en riskfaktor för post-ERCP pankreatit. Vissa bevis har dock föreslagit att om den används på en tidig tidpunkt under proceduren kan den faktiskt fungera som en skyddande faktor.

Hos högriskpatienter, såsom patienter med sphincter of Oddi-dysfunktion, har placering av pankreaskanalstent ansetts vara en profylaktisk åtgärd mot pankreatit. Emellertid kan placering av stent i bukspottkörtelkanalen ibland vara en besvärlig procedur och kan kräva ytterligare procedurer (främst om spontan förskjutning av stenten inte åstadkoms). Det finns inga bevis som jämför tidig precut mot placering av stent i pankreaskanal hos högriskpatienter.

Som en konsekvens av detta var syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av tidig förskuren sfinkterotomi jämfört med placering av stent i pankreaskanal hos patienter som uppvisar minst en riskfaktor för post-ERCP pankreatit och svår gallkanylering.

En enkelblind, randomiserad studie genomfördes. Patienter som uppfyllde inklusionskriterier som uppvisade svår gallkanylering under ERCP randomiserades till tidig precut eller persistens i gallkanylering med en sfinkterotom med stentplacering i bakre pankreaskanal. Incidensen av post-ERCP pankreatit såväl som andra komplikationer jämfördes mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med behov av ERCP på grund av benigna eller maligna biliopankreatiska tillstånd, med minst en av följande egenskaper:
  • kvinnligt kön
  • ålder mindre än 40 år
  • klinisk misstanke om sphincter of Oddi Dysfunction
  • tidigare pankreatit
  • gemensam gallgångsdiameter på mindre än 8 mm
  • Försökspersoner med svår gallkanylering, enligt tidigare publicerade kriterier

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontrastallergi
  • gravid kvinna
  • patienter som inte kan underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig precut sfinkterektomi
Avlägsnande av gallsten med tidig förskärning: Patienter inskrivna i denna arm fick galldränage genom ett litet snitt på papillen med en endoskopisk nålkniv - en teknik som kallas precut sphincterotomi.
Gallstenar avlägsnas från den gemensamma gallgången med hjälp av en sphincterotomi utförd med standardiserad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatic Duct Stent
Borttagning av gallsten med hjälp av ihållande kanylering och en senare placering av stent i pankreaskanalen: Patienter inskrivna i denna arm fick konventionell galldränage genom ihållande gallkanylering. Efter avslutad biliär dränering placerades en profylaktisk pankreaskanalstent.
Gallstenar avlägsnas från den gemensamma gallgången med hjälp av en sphincterotomi utförd med standardiserad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pankreatit efter ERCP
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ERCP001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera