Stent trzustkowy z wczesnym nacięciem i stentem trzustkowym w przypadku zapalenia trzustki po ERCP
Stent do przewodu trzustkowego wcześnie nacięty a stent do przewodu trzustkowego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u osób z grupy wysokiego ryzyka
Wstęp: Najczęstszym powikłaniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW) jest zapalenie trzustki. Wstępnie nacięta sfinkterotomia została uznana za czynnik ryzyka. Jednak wczesne wstępne cięcie może faktycznie zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki po ERCP. Jednak wczesne nacięcie jako środek zapobiegawczy nie zostało porównane z innymi środkami zapobiegawczymi, takimi jak umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym.
CEL: Porównanie skuteczności wczesnej sfinkterotomii z nacięciem z implantacją stentu do przewodu trzustkowego u osób z grupy wysokiego ryzyka poddawanych ECPW.
MATERIAŁY I METODY: Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które odbyło się w dwóch ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia w Buenos Aires. U pacjentów ERCP występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: płeć żeńska, wiek poniżej 40 lat, kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego, przebyte zapalenie trzustki, średnica przewodu żółciowego wspólnego mniejsza niż 8 mm. Tylko osoby, u których kaniulacja dróg żółciowych jest trudna, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: tych, którzy otrzymają wczesną sfinkterotomię z nacięciem lub tych, u których zamierza się utrzymać trwałość kaniulacji dróg żółciowych, a następnie wszczepić stent do przewodu trzustkowego po uzyskaniu cholangiografii. Porównuje się częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP oraz innych powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że zapalenie trzustki jest najczęstszym i najgroźniejszym powikłaniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). W przeszłości sfinkterotomia przed nacięciem była uważana za czynnik ryzyka zapalenia trzustki po ERCP. Jednak niektóre dowody sugerują, że jeśli zostanie zastosowany na wczesnym etapie procedury, może w rzeczywistości działać jako czynnik ochronny.
U pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z dysfunkcją zwieracza Oddiego, założenie stentu do przewodu trzustkowego zostało uznane za środek zapobiegawczy przeciwko zapaleniu trzustki. Jednak umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym może czasami być uciążliwą procedurą i może wymagać dodatkowych procedur (głównie w przypadku nieosiągnięcia samoistnego przemieszczenia stentu). Nie ma dowodów porównujących wczesne nacięcie i umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
W związku z tym celem niniejszego badania było porównanie skuteczności wczesnej sfinkterotomii wstępnej z implantacją stentu do przewodu trzustkowego u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka zapalenia trzustki po ERCP i trudności w kaniulacji dróg żółciowych.
Przeprowadzono randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci spełniający kryteria włączenia, u których wystąpiła trudna kaniulacja dróg żółciowych podczas ERCP, zostali losowo przydzieleni do grupy z wczesnym wstępnym nacięciem lub przetrwałą kaniulacją dróg żółciowych za pomocą sfinkterotomu z umieszczeniem stentu w tylnym przewodzie trzustkowym. Pomiędzy grupami porównano częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP oraz innych powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wymagające ECPW z powodu łagodnych lub złośliwych schorzeń żółciowo-trzustkowych, u których występuje co najmniej jedna z następujących cech:
- płeć żeńska
- wiek poniżej 40 lat
- kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego
- przebyte zapalenie trzustki
- średnica przewodu żółciowego wspólnego mniejsza niż 8 mm
- Osoby z trudnością w kaniulacji dróg żółciowych, zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z alergią na kontrast
- kobiety w ciąży
- pacjentów niezdolnych do podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesna precut sfinkterektomia
Usuwanie kamieni żółciowych za pomocą wczesnego nacięcia: Pacjenci włączeni do tego ramienia otrzymywali drenaż żółciowy przez małe nacięcie na brodawce za pomocą endoskopowego noża igłowego – technika zwana sfinkterotomią z nacięciem.
|
Kamienie żółciowe są usuwane z przewodu żółciowego wspólnego za pomocą sfinkterotomii wykonywanej metodą standaryzowanej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent przewodu trzustkowego
Usuwanie kamieni żółciowych z wykorzystaniem trwałej kaniuli i późniejsze umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym: Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymywali konwencjonalny drenaż dróg żółciowych poprzez trwałą kaniulację dróg żółciowych.
Po zakończeniu drenażu dróg żółciowych założono profilaktycznie stent do przewodu trzustkowego.
|
Kamienie żółciowe są usuwane z przewodu żółciowego wspólnego za pomocą sfinkterotomii wykonywanej metodą standaryzowanej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERCP001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .