Stent precortado temprano versus stent pancreático para la pancreatitis posterior a la CPRE
Precorte temprano versus stent del conducto pancreático para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE en sujetos de alto riesgo
ANTECEDENTES: La complicación más común de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es la pancreatitis. La esfinterotomía precortada se ha considerado un factor de riesgo. Sin embargo, el precorte temprano en realidad puede reducir el riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE. Sin embargo, el precorte temprano como medida preventiva no se ha comparado con otras medidas preventivas, como la colocación de un stent en el conducto pancreático.
OBJETIVO: Comparar la eficacia de la esfinterotomía precortada temprana versus la colocación de un stent en el conducto pancreático en sujetos de alto riesgo sometidos a CPRE.
MATERIALES Y MÉTODOS: Este es un ensayo aleatorizado simple ciego que se llevó a cabo en dos centros de referencia terciarios en Buenos Aires. Los sujetos de CPRE deberán presentar al menos uno de los siguientes factores de riesgo: sexo femenino, edad menor de 40 años, sospecha clínica de disfunción del esfínter de Oddi, pancreatitis previa, diámetro del colédoco menor de 8 mm. Solo aquellos que presenten una canulación biliar difícil serán aleatorizados en dos grupos: aquellos que reciben una esfinterotomía precortada temprana o aquellos en quienes se pretende la persistencia de la canulación biliar con la colocación posterior de un stent en el conducto pancreático después de lograr la colangiografía. Se comparará la incidencia de pancreatitis post-CPRE así como de otras complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que la pancreatitis es la complicación más común y terrible de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Históricamente, la esfinterotomía precortada se ha considerado un factor de riesgo de pancreatitis post-CPRE. Sin embargo, alguna evidencia ha sugerido que si se usa en un punto temprano durante el procedimiento, en realidad puede comportarse como un factor protector.
En pacientes de alto riesgo, como aquellos pacientes con disfunción del esfínter de Oddi, la colocación de un stent en el conducto pancreático se ha considerado una medida profiláctica contra la pancreatitis. Sin embargo, la colocación de un stent en el conducto pancreático a veces puede ser un procedimiento engorroso y puede requerir procedimientos adicionales (principalmente si no se logra el desalojo espontáneo del stent). No hay pruebas que comparen la colocación temprana de stents en el conducto pancreático versus el precorte temprano en pacientes de alto riesgo.
En consecuencia, el objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la esfinterotomía precortada precoz frente a la colocación de stent en el conducto pancreático en pacientes que presentaban al menos un factor de riesgo de pancreatitis post-CPRE y canalización biliar difícil.
Se realizó un ensayo aleatorizado simple ciego. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y que presentaron canulación biliar difícil durante la CPRE fueron aleatorizados a precorte temprano o persistencia en la canulación biliar con un esfinterotomo con colocación de stent en el conducto pancreático posterior. Se comparó la incidencia de pancreatitis post-CPRE así como otras complicaciones entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con necesidad de CPRE debido a condiciones biliopancreáticas benignas o malignas, con al menos una de las siguientes características:
- sexo femenino
- edad menor de 40 años
- sospecha clínica de disfunción del esfínter de Oddi
- pancreatitis previa
- diámetro del conducto biliar común de menos de 8 mm
- Sujetos con canulación biliar difícil, según lo definido por los criterios publicados previamente
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia al contraste
- mujeres embarazadas
- pacientes incapaces de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Esfinterectomía precortada temprana
Extracción de cálculos biliares mediante precorte temprano: los pacientes inscritos en este grupo recibieron drenaje biliar a través de una pequeña incisión en la papila con un bisturí endoscópico, una técnica llamada esfinterotomía de precorte.
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Los cálculos biliares se extraen del colédoco mediante una esfinterotomía realizada mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica estandarizada
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent del conducto pancreático
Eliminación de cálculos biliares mediante la persistencia de la canulación y la colocación posterior de un stent en el conducto pancreático: los pacientes inscritos en este grupo recibieron drenaje biliar convencional a través de la canulación biliar persistente.
Después de completar el drenaje biliar, se colocó un stent profiláctico en el conducto pancreático.
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Los cálculos biliares se extraen del colédoco mediante una esfinterotomía realizada mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica estandarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pancreatitis Post-CPRE
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERCP001
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