Včasný precut versus pankreatický stent pro post-ERCP pankreatitidu
Včasný precut versus stent pankreatického vývodu v prevenci pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových subjektů
Úvod: Nejčastější komplikací endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je pankreatitida. Precut sfinkterotomie byla považována za rizikový faktor. Včasné předřezání však může ve skutečnosti snížit riziko pankreatitidy po ERCP. Včasné předřezání jako preventivní opatření však nebylo srovnáváno s jinými preventivními opatřeními, jako je umístění stentu pankreatického vývodu.
CÍL: Porovnat účinnost časné precut sfinkterotomie s umístěním stentu pankreatického vývodu u vysoce rizikových subjektů podstupujících ERCP.
MATERIÁLY A METODY: Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná studie, která proběhla ve dvou terciárních referenčních centrech v Buenos Aires. Subjekty ERCP musí vykazovat alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: ženské pohlaví, věk méně než 40 let, klinické podezření na dysfunkci Sphincter of Oddi, předchozí pankreatitida, průměr společného žlučovodu menší než 8 mm. Pouze ti, kteří vykazují obtížnou biliární kanylu, budou randomizováni do dvou skupin: ti, kteří podstoupí časnou předřezanou sfinkterotomii, nebo ti, u kterých je zamýšleno přetrvávání biliární kanyly s následným zavedením stentu pankreatického vývodu po dosažení cholangiografie. Bude porovnán výskyt post-ERCP pankreatitidy a dalších komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že pankreatitida je nejčastější a nejstrašnější komplikací endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Historicky byla předřezaná sfinkterotomie považována za rizikový faktor post-ERCP pankreatitidy. Některé důkazy však naznačují, že pokud se použije v rané fázi postupu, může se ve skutečnosti chovat jako ochranný faktor.
U vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s dysfunkcí Oddiho svěrače, bylo zavedení stentu do pankreatického vývodu považováno za profylaktické opatření proti pankreatitidě. Umístění stentu pankreatického vývodu však může být někdy těžkopádný postup a může vyžadovat další postupy (hlavně pokud nedojde ke spontánní dislokaci stentu). Neexistují žádné důkazy, které by porovnávaly časné předřezání s umístěním stentu pankreatického vývodu u vysoce rizikových pacientů.
V důsledku toho bylo cílem této studie porovnat účinnost časné předřezané sfinkterotomie s umístěním stentu pankreatického vývodu u pacientů představujících alespoň jeden rizikový faktor pro post-ERCP pankreatitidu a obtížnou biliární kanylu.
Byla provedena jednoduše zaslepená, randomizovaná studie. Pacienti splňující kritéria pro zařazení, u kterých se během ERCP projevila obtížná kanylace žlučových cest, byli randomizováni k časnému předřezání nebo přetrvávání žlučové kanyly se sfinkterotomem s umístěním stentu zadního pankreatického vývodu. Mezi skupinami byl srovnáván výskyt post-ERCP pankreatitidy a dalších komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které potřebují ERCP kvůli benignímu nebo malignímu biliopankreatickému onemocnění, s alespoň jedním z následujících znaků:
- ženské pohlaví
- věk méně než 40 let
- klinické podezření na Sfinkter Oddiho dysfunkce
- předchozí pankreatitida
- průměr běžného žlučovodu menší než 8 mm
- Subjekty s obtížnou kanylací žlučových cest, jak je definováno dříve publikovanými kritérii
Kritéria vyloučení:
- pacienti s alergií na kontrast
- těhotná žena
- pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Časná precut sfinkterektomie
Odstranění žlučových kamenů pomocí časného předběžného řezu: Pacienti zařazení do této paže dostávali žlučovou drenáž malým řezem na papile endoskopickým jehlovým nožem – technika nazývaná precut sfinkterotomie.
|
Žlučové kameny jsou odstraněny ze společného žlučovodu pomocí sfinkterotomie provedené standardizovanou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pankreatický vývodový stent
Odstranění žlučových kamenů pomocí perzistence kanyly a pozdějšího zavedení stentu pankreatického vývodu: Pacienti zařazení do tohoto ramene dostávali konvenční biliární drenáž pomocí perzistentní biliární kanyly.
Po dokončení biliární drenáže byl zaveden profylaktický stent pankreatického vývodu.
|
Žlučové kameny jsou odstraněny ze společného žlučovodu pomocí sfinkterotomie provedené standardizovanou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERCP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstranění žlučových kamenů
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktivní, ne nábor
-
Solventum US LLC3MDokončeno
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie