Ранний предварительный разрез по сравнению с панкреатическим стентом при панкреатите после ЭРХПГ
Ранний предварительный разрез по сравнению со стентом протока поджелудочной железы в профилактике панкреатита после ЭРХПГ у субъектов с высоким риском
Введение: Наиболее частым осложнением эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) является панкреатит. Предварительная сфинктеротомия считается фактором риска. Тем не менее, ранняя предварительная резка может фактически снизить риск панкреатита после ЭРХПГ. Тем не менее, раннее пресечение в качестве превентивной меры не сравнивали с другими профилактическими мерами, такими как стентирование панкреатического протока.
ЦЕЛЬ: Сравнить эффективность ранней сфинктеротомии с предварительным разрезом и стентирования протока поджелудочной железы у пациентов с высоким риском, перенесших ЭРХПГ.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Это одностороннее слепое рандомизированное исследование, которое проводилось в двух специализированных специализированных центрах в Буэнос-Айресе. Пациенты с ЭРХПГ должны иметь хотя бы один из следующих факторов риска: женский пол, возраст менее 40 лет, клиническое подозрение на дисфункцию сфинктера Одди, перенесенный панкреатит, диаметр общего желчного протока менее 8 мм. Только те, у кого возникают трудности с канюляцией желчных путей, должны быть рандомизированы на две группы: те, кому проводится ранняя предварительная сфинктеротомия, или те, у кого предполагается сохранение канюляции желчных путей с последующим размещением стента в протоке поджелудочной железы после выполнения холангиографии. Следует сравнить частоту развития панкреатита после ЭРХПГ, а также других осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что панкреатит является наиболее частым и грозным осложнением эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Исторически сложилось так, что предварительная сфинктеротомия считалась фактором риска панкреатита после ЭРХПГ. Однако некоторые данные свидетельствуют о том, что при использовании на раннем этапе процедуры он может действовать как защитный фактор.
У пациентов с высоким риском, таких как пациенты с дисфункцией сфинктера Одди, стентирование панкреатического протока считается профилактической мерой против панкреатита. Однако установка стента в протоке поджелудочной железы иногда может быть обременительной процедурой и может потребовать дополнительных процедур (в основном, если спонтанное смещение стента не происходит). Нет доказательств, сравнивающих раннее предварительное и стентирование панкреатического протока у пациентов с высоким риском.
Как следствие, целью этого исследования было сравнение эффективности ранней предварительной сфинктеротомии по сравнению со стентированием панкреатического протока у пациентов, представляющих по крайней мере один фактор риска развития панкреатита после ЭРХПГ и затрудненной билиарной канюляции.
Было проведено простое слепое рандомизированное исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения, у которых возникли трудности с канюляцией желчевыводящих путей во время ЭРХПГ, были рандомизированы для ранней предварительной канюляции или сохранения канюляции желчевыводящих путей с помощью сфинктеротома с размещением стента в заднем протоке поджелудочной железы. Частота панкреатита после ЭРХПГ, а также других осложнений сравнивалась между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, нуждающиеся в ЭРХПГ из-за доброкачественных или злокачественных билиопанкреатических заболеваний, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
- женский пол
- возраст менее 40 лет
- клиническое подозрение на дисфункцию сфинктера Одди
- предшествующий панкреатит
- диаметр общего желчного протока менее 8 мм
- Субъекты с трудной билиарной канюляцией, как определено ранее опубликованными критериями
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на контраст
- беременные женщины
- пациенты не могут подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя предварительная сфинктерэктомия
Удаление камней из желчных путей с использованием раннего предварительного разреза: пациенты, включенные в эту группу, получили дренаж желчных путей через небольшой разрез на сосочке с помощью эндоскопического игольчатого ножа — метод, называемый сфинктеротомией с предварительным разрезом.
|
Желчные конкременты удаляют из общего желчного протока путем сфинктеротомии, выполняемой стандартизированной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стент протока поджелудочной железы
Удаление камней из желчных путей с использованием персистентной канюляции и последующей установки стента в протоке поджелудочной железы. Пациенты, включенные в эту группу, получали обычный билиарный дренаж посредством персистирующей канюляции желчных протоков.
После завершения дренирования желчевыводящих путей с профилактической целью был установлен стент панкреатического протока.
|
Желчные конкременты удаляют из общего желчного протока путем сфинктеротомии, выполняемой стандартизированной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERCP001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .