ERCP 术后胰腺炎的早期预切支架与胰腺支架
早期预切与胰管支架在预防高危受试者 ERCP 术后胰腺炎中的作用
背景:内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)最常见的并发症是胰腺炎。 预切括约肌切开术被认为是一个危险因素。 然而,早期预切实际上可能会降低 ERCP 术后胰腺炎的风险。 然而,早期预切作为一种预防措施尚未与其他预防措施(例如胰管支架置入)进行比较。
目的:比较早期预切括约肌切开术与胰管支架置入术对接受 ERCP 的高危受试者的疗效。
材料和方法:这是一项在布宜诺斯艾利斯的两个三级转诊中心进行的单盲随机试验。 ERCP 受试者应至少出现以下风险因素之一:女性、年龄小于 40 岁、临床怀疑 Oddi 括约肌功能障碍、既往胰腺炎、胆总管直径小于 8 毫米。 只有出现胆管插管困难的患者才应随机分为两组:接受早期预切括约肌切开术的患者或那些在实现胆道造影后继续进行胆管插管并随后放置胰管支架的患者。 应比较 ERCP 术后胰腺炎以及其他并发症的发生率。
研究概览
详细说明
众所周知,胰腺炎是内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)最常见也是最可怕的并发症。 历史上,预切括约肌切开术被认为是 ERCP 术后胰腺炎的危险因素。 然而,一些证据表明,如果在手术过程中的早期使用,它实际上可能起到保护作用。
在高危患者中,例如那些患有 Oddi 括约肌功能障碍的患者,胰管支架置入被认为是预防胰腺炎的一种预防措施。 然而,胰管支架置入有时可能是一个繁琐的过程,并且可能需要额外的过程(主要是在支架未自发脱落的情况下)。 没有证据比较高危患者早期预切与胰管支架置入。
因此,本研究的目的是比较早期预切括约肌切开术与胰管支架置入术对存在至少一个 ERCP 术后胰腺炎和困难胆管插管危险因素的患者的疗效。
进行了一项单盲随机试验。 符合纳入标准的患者在 ERCP 期间出现困难的胆管插管被随机分配到早期预切或持续胆管插管,并通过括约肌切开术和后胰管支架置入。 比较两组间 ERCP 术后胰腺炎以及其他并发症的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由于良性或恶性胆胰疾病需要 ERCP 的受试者,至少具有以下特征之一:
- 女性
- 40岁以下
- Oddi 括约肌功能障碍的临床怀疑
- 既往胰腺炎
- 总胆管直径小于 8 毫米
- 胆道插管困难的受试者,如先前公布的标准所定义
排除标准:
- 造影剂过敏患者
- 孕妇
- 无法签署知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:早期预切括约肌切除术
使用早期预切去除胆道结石:参加该组的患者使用内窥镜针刀通过乳头上的小切口接受胆道引流 - 这种技术称为预切括约肌切开术。
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通过标准化内窥镜逆行胰胆管造影术进行括约肌切开术,从胆总管中取出胆结石
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ACTIVE_COMPARATOR:胰管支架
使用持久性插管去除胆道结石,随后放置胰管支架:该组的患者通过持续性胆道插管接受常规胆道引流。
胆道引流完成后,放置预防性胰管支架。
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通过标准化内窥镜逆行胰胆管造影术进行括约肌切开术,从胆总管中取出胆结石
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ERCP术后胰腺炎
大体时间:48小时
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48小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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胆结石清除的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonUniversity of British Columbia; University of California, San Diego; McGill University; University... 和其他合作者完全的
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