Korai precut versus hasnyálmirigy-stent ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás esetén
Korai precut kontra hasnyálmirigy-csatorna stent az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében magas kockázatú egyéneknél
HÁTTÉR: Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) leggyakoribb szövődménye a pancreatitis. Az előre vágott sphincterotomiát kockázati tényezőnek tekintik. A korai elővágás azonban csökkentheti az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát. A megelőző intézkedésként történő korai elővágást azonban nem hasonlították össze más megelőző intézkedésekkel, például a hasnyálmirigy-csatorna stent elhelyezésével.
CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a korai precut sphincterotomia és a hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezésének hatékonyságát ERCP-n átesett magas kockázatú alanyoknál.
ANYAG ÉS MÓDSZER: Ez egy egyszeresen vak, randomizált vizsgálat, amelyre két, Buenos Aires-i tercier beutalási központban került sor. Az ERCP alanyoknak a következő kockázati tényezők közül legalább az egyikkel kell rendelkezniük: női nem, 40 évnél fiatalabb életkor, az Oddi sphincter diszfunkciójának klinikai gyanúja, korábbi hasnyálmirigy-gyulladás, 8 mm-nél kisebb közös epeút-átmérő. Csak azokat kell véletlenszerűen két csoportba osztani, akiknél nehéz az epekanüláció: korai precut sphincterotomia, vagy azok, akiknél az epekanüláció tartósságát tervezik, majd a cholangiographia elvégzése után hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezést végeznek. Össze kell hasonlítani az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás és más szövődmények előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a hasnyálmirigy-gyulladás az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) leggyakoribb és legfélelmetesebb szövődménye. A történelem során az előre vágott sphincterotomiát az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás kockázati tényezőjének tekintették. Néhány bizonyíték azonban arra utal, hogy ha az eljárás korai szakaszában alkalmazzák, akkor valójában védőfaktorként viselkedhet.
A magas kockázatú betegeknél, például azoknál a betegeknél, akiknél az Oddi-záróizom diszfunkciója van, a hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezését a hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésének tekintették. A hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezése azonban néha nehézkes eljárás lehet, és további eljárásokra is szükség lehet (főleg, ha a stent spontán elmozdulása nem valósul meg). Nincs bizonyíték a korai precut és a hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezésének összehasonlítására magas kockázatú betegeknél.
Ennek következtében a tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a korai precut sphincterotomia és a hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezésének hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél legalább egy kockázati tényező van a post-ERCP hasnyálmirigy-gyulladásban és a nehéz epekanülálásban.
Egyszeri vak, randomizált vizsgálatot végeztek. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a bevonási kritériumoknak, és akiknél nehéz epekanüláció jelentkezett az ERCP során, véletlenszerűen besorolták a korai precut vagy perzisztáló epekanülációt sphincterotommal, hátsó hasnyálmirigy-csatorna stent elhelyezésével. A poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás, valamint egyéb szövődmények előfordulását a csoportok között összehasonlítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél jóindulatú vagy rosszindulatú biliohasnyálmirigy-betegség miatt ERCP-re van szükségük, és az alábbi jellemzők közül legalább egy:
- női nem
- életkora 40 évnél fiatalabb
- az Oddi sphincter diszfunkció klinikai gyanúja
- korábbi hasnyálmirigy-gyulladás
- a közös epevezeték átmérője 8 mm-nél kisebb
- Nehéz epekanülációban szenvedő alanyok, a korábban közzétett kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- kontrasztallergiás betegek
- terhes nők
- a tájékozott beleegyezését aláírni nem tudó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai precut Sphincterectomia
Epekő eltávolítás korai elővágással: Az ebbe a karba bevont betegek epeelvezetést kaptak a papilla kis bemetszésével endoszkópos tűkéssel – ezt a technikát precut sphincterotomiának nevezik.
|
Az epeköveket standardizált endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiával végzett sphincterotomia segítségével távolítják el a közös epevezetékből
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hasnyálmirigy-csatorna stent
Epekő eltávolítás a kanülálás perzisztenciájával és egy későbbi hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezése: Az ebbe a karba bevont betegek hagyományos epeelvezetést kaptak tartós epekanüláción keresztül.
Az epeelvezetés befejezése után profilaktikus hasnyálmirigy-csatorna stentet helyeztünk el.
|
Az epeköveket standardizált endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiával végzett sphincterotomia segítségével távolítják el a közös epevezetékből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERCP001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .