Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Precut Versus Pancreatic Stent til Post-ERCP Pancreatitis

12. juli 2015 opdateret af: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Tidlig præcut versus pancreaskanalstent til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos højrisikopersoner

BAGGRUND: Den mest almindelige komplikation ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er pancreatitis. Precut sphincterotomi er blevet betragtet som en risikofaktor. Imidlertid kan tidlig precut faktisk reducere risikoen for post-ERCP pancreatitis. Tidlig forskæring som en forebyggende foranstaltning er dog ikke blevet sammenlignet med andre forebyggende foranstaltninger, såsom placering af stent i bugspytkirtlen.

MÅL: At sammenligne effektiviteten af ​​tidlig precut sphincterotomi versus placering af pancreaskanalstent hos højrisikopersoner, der gennemgår ERCP.

MATERIALER OG METODER: Dette er et enkelt-blindet, randomiseret forsøg, der fandt sted i to tertiære henvisningscentre i Buenos Aires. ERCP-personer skal have mindst én af følgende risikofaktorer: kvindeligt køn, alder under 40 år, klinisk mistanke om sphincter of Oddi dysfunktion, tidligere pancreatitis, almindelig galdekanaldiameter på mindre end 8 mm. Kun dem, der har en vanskelig galdekanyle, skal randomiseres i to grupper: dem, der får tidlig præcut sphincterotomi eller dem, hos hvem persistens af galdekanylering er tilsigtet med efterfølgende pancreaskanalstentplacering, efter at kolangiografi er opnået. Forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis samt andre komplikationer skal sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at pancreatitis er den mest almindelige og forfærdelige komplikation ved endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi (ERCP). Historisk set er præcut sphincterotomi blevet betragtet som en risikofaktor for post-ERCP pancreatitis. Nogle beviser har dog antydet, at hvis det bruges på et tidligt tidspunkt under proceduren, kan det faktisk opføre sig som en beskyttende faktor.

Hos højrisikopatienter, såsom patienter med sphincter of Oddi-dysfunktion, er placering af pancreaskanalstent blevet anset for at være en profylaktisk foranstaltning mod pancreatitis. Men placering af stent i bugspytkirtlen kan nogle gange være en besværlig procedure og kan kræve yderligere procedurer (hovedsageligt hvis spontan forskydning af stenten ikke opnås). Der er ingen evidens, der sammenligner tidlig precut versus placering af stent i pancreaskanalen hos højrisikopatienter.

Som en konsekvens heraf var formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​tidlig precut sphincterotomi versus placering af pancreaskanalstent hos patienter med mindst én risikofaktor for post-ERCP pancreatitis og vanskelig galdekanylering.

Et enkelt-blindet, randomiseret forsøg blev udført. Patienter, der opfyldte inklusionskriterier, som præsenterede sig for vanskelig galdekanylering under ERCP, blev randomiseret til tidlig precut eller persistens i galdekanylering med en sphincterotom med stentplacering i posterior pancreaskanal. Forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis såvel som andre komplikationer blev sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med behov for ERCP på grund af benigne eller ondartede biliopancreatiske tilstande, med mindst én af følgende egenskaber:
  • kvindeligt køn
  • alder under 40 år
  • klinisk mistanke om sphincter of Oddi dysfunktion
  • tidligere pancreatitis
  • almindelig galdevejsdiameter på mindre end 8 mm
  • Personer med vanskelig galdekanylering, som defineret af tidligere offentliggjorte kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontrastallergi
  • gravid kvinde
  • patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig Precut Sphincterectomy
Fjernelse af galdesten ved hjælp af tidlig precut: Patienter indskrevet i denne arm modtog galdedræning gennem et lille snit på papillen med en endoskopisk nålekniv - en teknik kaldet precut sphincterotomi.
Procedure: Fjernelse af galdesten
Galdesten fjernes fra den fælles galdegang ved hjælp af en sphincterotomi udført ved standardiseret endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreaskanalstent
Fjernelse af galdesten ved brug af vedvarende kanylering og en senere placering af stent i pancreaskanalen: Patienter indskrevet i denne arm modtog konventionel galdedrænage gennem vedvarende galdekanylering. Efter afslutning af galdedrænage blev en profylaktisk pancreaskanalstent anbragt.
Procedure: Fjernelse af galdesten
Galdesten fjernes fra den fælles galdegang ved hjælp af en sphincterotomi udført ved standardiseret endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2015

Først opslået (SKØN)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERCP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernelse af galdesten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner