Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege voorgesneden versus pancreasstent voor pancreatitis na ERCP

Vroege voorgesneden versus pancreaskanaalstent bij het voorkomen van post-ERCP-pancreatitis bij personen met een hoog risico

ACHTERGROND: De meest voorkomende complicatie van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is pancreatitis. Voorgesneden sfincterotomie wordt beschouwd als een risicofactor. Een vroege precut kan het risico op pancreatitis na ERCP echter daadwerkelijk verminderen. Vroegtijdig voorsnijden als preventieve maatregel is echter niet vergeleken met andere preventieve maatregelen, zoals het plaatsen van een stent in de ductus pancreaticus.

DOEL: Het vergelijken van de werkzaamheid van vroege voorgesneden sfincterotomie versus plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus bij proefpersonen met een hoog risico die ERCP ondergaan.

MATERIALEN EN METHODEN: Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde studie die plaatsvond in twee tertiaire verwijzingscentra in Buenos Aires. ERCP-proefpersonen moeten ten minste een van de volgende risicofactoren vertonen: vrouwelijk geslacht, leeftijd jonger dan 40 jaar, klinisch vermoeden van disfunctie van de sfincter van Oddi, eerdere pancreatitis, diameter van de galwegen van minder dan 8 mm. Alleen degenen die een moeilijke galcanulatie vertonen, worden gerandomiseerd in twee groepen: degenen die een vroege voorgesneden sfincterotomie ondergaan of degenen bij wie persistentie van de galcanulatie wordt beoogd met daaropvolgende plaatsing van een pancreaskanaalstent nadat cholangiografie is bereikt. De incidentie van pancreatitis na ERCP en andere complicaties moeten worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat pancreatitis de meest voorkomende en meest vreselijke complicatie is van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Historisch gezien werd voorgesneden sfincterotomie beschouwd als een risicofactor voor pancreatitis na ERCP. Er zijn echter aanwijzingen dat het, als het in een vroeg stadium van de procedure wordt gebruikt, zich daadwerkelijk als een beschermende factor kan gedragen.

Bij patiënten met een hoog risico, zoals patiënten met een disfunctie van de sfincter van Oddi, wordt het plaatsen van een stent in de ductus pancreaticus beschouwd als een profylactische maatregel tegen pancreatitis. Het plaatsen van een stent in de ductus pancreaticus kan echter soms een omslachtige procedure zijn en kan aanvullende procedures vereisen (voornamelijk als de stent niet spontaan losraakt). Er is geen bewijs voor een vergelijking tussen vroege precut-plaatsing en plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus bij hoogrisicopatiënten.

Als gevolg hiervan was het doel van deze studie om de werkzaamheid van vroege voorgesneden sfincterotomie te vergelijken met plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus bij patiënten met ten minste één risicofactor voor post-ERCP pancreatitis en moeilijke galcanulatie.

Er werd een enkelblinde, gerandomiseerde studie uitgevoerd. Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en die tijdens ERCP een moeilijke galcanulatie vertoonden, werden gerandomiseerd naar vroeg voorgesneden of volharding in galcanulatie met een sfincterotoom met plaatsing van een stent in de ductus posterior van de alvleesklier. De incidentie van pancreatitis na ERCP en andere complicaties werden tussen de groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die ERCP nodig hebben vanwege goedaardige of kwaadaardige biliopancreatische aandoeningen, met ten minste een van de volgende kenmerken:
  • vrouwelijk geslacht
  • leeftijd jonger dan 40 jaar
  • klinische verdenking van sfincter van Oddi disfunctie
  • eerdere pancreatitis
  • diameter van de galwegen van minder dan 8 mm
  • Onderwerpen met moeilijke galcanulatie, zoals gedefinieerd door eerder gepubliceerde criteria

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contrastallergie
  • zwangere vrouw
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege voorgesneden sfincterectomie
Biliaire steenverwijdering met behulp van een vroege precut: Patiënten die deelnamen aan deze arm kregen galdrainage via een kleine incisie op de papil met een endoscopisch naaldmes - een techniek die precut sfincterotomie wordt genoemd.
Galstenen worden verwijderd uit het gemeenschappelijke galkanaal door middel van een sfincterotomie uitgevoerd door gestandaardiseerde endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreaskanaalstent
Verwijdering van galstenen met behulp van aanhoudende canulatie en een latere plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus: patiënten die deelnamen aan deze arm kregen conventionele galdrainage door middel van aanhoudende galcanulatie. Nadat de galdrainage was voltooid, werd een profylactische stent van de ductus pancreaticus geplaatst.
Galstenen worden verwijderd uit het gemeenschappelijke galkanaal door middel van een sfincterotomie uitgevoerd door gestandaardiseerde endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ERCP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren