- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02497872
Vroege voorgesneden versus pancreasstent voor pancreatitis na ERCP
Vroege voorgesneden versus pancreaskanaalstent bij het voorkomen van post-ERCP-pancreatitis bij personen met een hoog risico
ACHTERGROND: De meest voorkomende complicatie van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is pancreatitis. Voorgesneden sfincterotomie wordt beschouwd als een risicofactor. Een vroege precut kan het risico op pancreatitis na ERCP echter daadwerkelijk verminderen. Vroegtijdig voorsnijden als preventieve maatregel is echter niet vergeleken met andere preventieve maatregelen, zoals het plaatsen van een stent in de ductus pancreaticus.
DOEL: Het vergelijken van de werkzaamheid van vroege voorgesneden sfincterotomie versus plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus bij proefpersonen met een hoog risico die ERCP ondergaan.
MATERIALEN EN METHODEN: Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde studie die plaatsvond in twee tertiaire verwijzingscentra in Buenos Aires. ERCP-proefpersonen moeten ten minste een van de volgende risicofactoren vertonen: vrouwelijk geslacht, leeftijd jonger dan 40 jaar, klinisch vermoeden van disfunctie van de sfincter van Oddi, eerdere pancreatitis, diameter van de galwegen van minder dan 8 mm. Alleen degenen die een moeilijke galcanulatie vertonen, worden gerandomiseerd in twee groepen: degenen die een vroege voorgesneden sfincterotomie ondergaan of degenen bij wie persistentie van de galcanulatie wordt beoogd met daaropvolgende plaatsing van een pancreaskanaalstent nadat cholangiografie is bereikt. De incidentie van pancreatitis na ERCP en andere complicaties moeten worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat pancreatitis de meest voorkomende en meest vreselijke complicatie is van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Historisch gezien werd voorgesneden sfincterotomie beschouwd als een risicofactor voor pancreatitis na ERCP. Er zijn echter aanwijzingen dat het, als het in een vroeg stadium van de procedure wordt gebruikt, zich daadwerkelijk als een beschermende factor kan gedragen.
Bij patiënten met een hoog risico, zoals patiënten met een disfunctie van de sfincter van Oddi, wordt het plaatsen van een stent in de ductus pancreaticus beschouwd als een profylactische maatregel tegen pancreatitis. Het plaatsen van een stent in de ductus pancreaticus kan echter soms een omslachtige procedure zijn en kan aanvullende procedures vereisen (voornamelijk als de stent niet spontaan losraakt). Er is geen bewijs voor een vergelijking tussen vroege precut-plaatsing en plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus bij hoogrisicopatiënten.
Als gevolg hiervan was het doel van deze studie om de werkzaamheid van vroege voorgesneden sfincterotomie te vergelijken met plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus bij patiënten met ten minste één risicofactor voor post-ERCP pancreatitis en moeilijke galcanulatie.
Er werd een enkelblinde, gerandomiseerde studie uitgevoerd. Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en die tijdens ERCP een moeilijke galcanulatie vertoonden, werden gerandomiseerd naar vroeg voorgesneden of volharding in galcanulatie met een sfincterotoom met plaatsing van een stent in de ductus posterior van de alvleesklier. De incidentie van pancreatitis na ERCP en andere complicaties werden tussen de groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die ERCP nodig hebben vanwege goedaardige of kwaadaardige biliopancreatische aandoeningen, met ten minste een van de volgende kenmerken:
- vrouwelijk geslacht
- leeftijd jonger dan 40 jaar
- klinische verdenking van sfincter van Oddi disfunctie
- eerdere pancreatitis
- diameter van de galwegen van minder dan 8 mm
- Onderwerpen met moeilijke galcanulatie, zoals gedefinieerd door eerder gepubliceerde criteria
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contrastallergie
- zwangere vrouw
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege voorgesneden sfincterectomie
Biliaire steenverwijdering met behulp van een vroege precut: Patiënten die deelnamen aan deze arm kregen galdrainage via een kleine incisie op de papil met een endoscopisch naaldmes - een techniek die precut sfincterotomie wordt genoemd.
|
Galstenen worden verwijderd uit het gemeenschappelijke galkanaal door middel van een sfincterotomie uitgevoerd door gestandaardiseerde endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pancreaskanaalstent
Verwijdering van galstenen met behulp van aanhoudende canulatie en een latere plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus: patiënten die deelnamen aan deze arm kregen conventionele galdrainage door middel van aanhoudende galcanulatie.
Nadat de galdrainage was voltooid, werd een profylactische stent van de ductus pancreaticus geplaatst.
|
Galstenen worden verwijderd uit het gemeenschappelijke galkanaal door middel van een sfincterotomie uitgevoerd door gestandaardiseerde endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERCP001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .