ERCP 후 췌장염에 대한 초기 프리컷 대 췌장 스텐트
고위험 피험자의 ERCP 후 췌장염 예방을 위한 조기 사전 절단 대 췌장관 스텐트
배경: 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 가장 흔한 합병증은 췌장염이다. Precut sphincterotomy는 위험 인자로 간주되었습니다. 그러나 조기 사전 절단은 실제로 ERCP 후 췌장염 위험을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 예방 조치로서의 조기 사전 절단은 췌관 스텐트 배치와 같은 다른 예방 조치와 비교되지 않았습니다.
목표: ERCP를 받는 고위험 피험자에서 초기 사전 절단 괄약근 절개술 대 췌관 스텐트 배치의 효능을 비교합니다.
재료 및 방법: 이것은 부에노스아이레스에 있는 2개의 3차 의뢰 센터에서 진행된 단일 맹검 무작위 시험입니다. ERCP 대상자는 다음 위험 요소 중 적어도 하나를 제시해야 합니다: 여성, 40세 미만, 오디 괄약근 기능 장애의 임상적 의심, 이전 췌장염, 총담관 직경 8mm 미만. 어려운 담도관 삽입술을 제시하는 사람들만 무작위로 두 그룹으로 나눕니다: 조기에 사전절단 괄약근절개술을 받는 사람들 또는 담관조영술을 시행한 후 차후 췌관 스텐트 배치와 함께 담도관 삽입의 지속성을 의도하는 사람들. ERCP 후 췌장염 및 기타 합병증의 발생률을 비교해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
췌장염이 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 가장 흔하고 무서운 합병증이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 역사적으로 precut sphincterotomy는 post-ERCP pancreatitis의 위험인자로 여겨져 왔다. 그러나 일부 증거에 따르면 시술 초기에 사용하면 실제로 보호 요인으로 작용할 수 있습니다.
오디 괄약근 기능 장애가 있는 환자와 같은 고위험 환자에서 췌장관 스텐트 배치는 췌장염에 대한 예방 조치로 간주되었습니다. 그러나 췌관 스텐트 배치는 때때로 번거로운 절차일 수 있으며 추가 절차가 필요할 수 있습니다(주로 자발적인 스텐트 제거가 이루어지지 않는 경우). 고위험 환자에서 초기 사전 절단과 췌관 스텐트 배치를 비교하는 증거는 없습니다.
결과적으로, 이 연구의 목적은 ERCP 후 췌장염 및 어려운 담도 캐뉼라에 대해 적어도 하나의 위험 인자를 제시하는 환자에서 조기 사전 괄약근 절개술과 췌관 스텐트 배치의 효능을 비교하는 것이었습니다.
단일 맹검 무작위 시험이 수행되었습니다. ERCP 동안 어려운 담관 삽관을 제시한 포함 기준을 충족하는 환자는 후췌관 스텐트 배치와 함께 괄약근 절제술로 담관 삽관을 조기에 사전 절단하거나 지속하도록 무작위 배정되었습니다. ERCP 후 췌장염 및 기타 합병증의 발생률을 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 또는 악성 담도췌장 상태로 인해 ERCP가 필요한 피험자로서 다음 특징 중 하나 이상:
- 여성 섹스
- 40세 미만
- 오디 괄약근 기능 부전의 임상적 의심
- 이전 췌장염
- 8mm 미만의 담관 직경
- 이전에 발표된 기준에 의해 정의된 바와 같이 어려운 담관 삽관이 있는 피험자
제외 기준:
- 조영제 알레르기 환자
- 임산부
- 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 괄약근절제술
초기 프리컷을 사용한 담석 제거: 이 팔에 등록한 환자는 내시경 바늘 칼로 유두에 작은 절개를 통해 담도 배액을 받았습니다. 이 기술은 프리컷 괄약근 절개술이라고 합니다.
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표준화된 내시경 역행 담췌관조영술에 의해 수행되는 괄약근 절개술을 통해 총담관에서 담석을 제거합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 췌관 스텐트
지속성 삽관법을 사용한 담석 제거 및 나중에 췌관 스텐트 배치: 이 팔에 등록된 환자는 지속성 담관 삽관법을 통해 기존의 담즙 배액을 받았습니다.
담도배액을 마친 후 예방적 췌관 스텐트를 설치하였다.
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표준화된 내시경 역행 담췌관조영술에 의해 수행되는 괄약근 절개술을 통해 총담관에서 담석을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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